FDA ζητεί Singulair, Accolate, Zyflo και Zyflo CR Σημείωση Προφύλαξη Σχετικά με τις αναφορές της συμπεριφοράς, διάθεσης Αλλαγές Από τη Μιράντα Hitti

Η

Για να βρείτε τις πιο πρόσφατες πληροφορίες, παρακαλούμε εισάγετε το θέμα που σας ενδιαφέρει στο πλαίσιο αναζήτησης

12 Ιουν του 2009 -. το FDA σήμερα ζήτησε από τους φορείς χάραξης της Singulair, Accolate , Zyflo και Zyflo CR να περιλαμβάνει ένα προληπτικό μέτρο σε ετικέτες αυτών των φαρμάκων »για τις αναφορές της συμπεριφοράς και της διάθεσης αλλαγές.

Singulair χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος και των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας. Accolate, Zyflo και Zyflo CR χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος.

Όλα τα τέσσερα φάρμακα είναι λευκοτριενίων αναστολείς, οι οποίες επηρεάζουν την πορεία των λευκοτριενίων, η οποία εμπλέκεται στην αντίδραση του οργανισμού σε φλεγμονώδη ερεθίσματα (όπως η αναπνοή σε ένα αλλεργιογόνο) .

Η FDA σημειώνει ότι ορισμένοι ασθενείς που χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα έχουν αναφερθεί νευροψυχιατρικά συμβάματα (συμπεριφορά ή διάθεσης αλλαγές), συμπεριλαμβανομένων διέγερση, επιθετικότητα, άγχος, ανωμαλίες των ονείρων και των ψευδαισθήσεων, κατάθλιψη, αϋπνία, ευερεθιστότητα, νευρικότητα, αυτοκτονική σκέψη και τη συμπεριφορά (συμπεριλαμβανομένης της αυτοκτονίας), και ο τρόμος.

η FDA έχει ήδη αναθεωρηθεί δεδομένα από κλινικές μελέτες σχετικά με τον κίνδυνο αυτοκτονίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς των λευκοτριενίων.

σε αυτή την αναθεώρηση, την οποία ο FDA κυκλοφόρησε τον Ιανουάριο του 2009, ο FDA είπε ότι δεν βρήκε κανένα σημάδι ενός συνδέσμου μεταξύ Singulair, Accolate, Zyflo, ή Zyflo CR και τον κίνδυνο αυτοκτονίας. Εκείνη την εποχή, ο FDA είπε ότι είχε ακόμη την επανεξέταση κλινικά δεδομένα σχετικά με άλλα συμπεριφορικά και συναισθηματικά γεγονότα.

Η

FDA είναι η συμβουλή

Στην ιστοσελίδα της, η FDA έχει δημοσιεύσει τις ακόλουθες συμβουλές για αναστολείς των λευκοτριενίων για τους ασθενείς και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης:

Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συνειδητοποιήσουν τις δυνατότητες για neuropsyschiatric γεγονότα με αυτά τα φάρμακα

Οι ασθενείς θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό τους, αν αυτά τα γεγονότα. συμβαίνουν.

Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να διακόψουν αυτά τα φάρμακα, αν οι ασθενείς αναπτύξουν νευροψυχιατρικά συμπτώματα.

Singulair γίνεται από την φαρμακευτική εταιρεία Merck. Σε μια δήλωση που δημοσιεύτηκε στην ιστοσελίδα της, η Merck αναφέρει ότι έχει ενημερωθεί συνταγογραφικές πληροφορίες Singulair σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά το φάρμακο πήγε στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των τύπων των νευροψυχιατρικά συμβάματα αναφέρθηκαν σήμερα από την FDA.

«Merck θα συνεχίσει να συνεργάζεται με τη FDA για την αναθεώρηση της συνταγογραφικές πληροφορίες για το Singulair στις Ηνωμένες Πολιτείες για να συμπεριλάβει ένα προληπτικό μέτρο που σχετίζονται με αυτά τα γεγονότα », δηλώνει η Merck, προσθέτοντας ότι είναι» σίγουροι για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των Singulair, ένα φάρμακο που έχει συνταγογραφείται σε δεκάδες εκατομμύρια ασθενείς με άσθμα και αλλεργική ρινίτιδα από την έγκρισή του περισσότερα από 11 χρόνια. «

Accolate γίνεται από την AstraZeneca. Zyflo και Zyflo CR γίνονται από Cornerstone Pharmaceuticals. Αυτές οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν ήταν άμεσα διαθέσιμη για σχολιασμό κατόπιν αιτήματος αλλαγής ετικέτα του FDA.