«iPLEDGE» για την αποφυγή έκθεσης σε Accutane Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης & nbsp

Φεβρουάριος 28, 2006 – Ένα νέο πρόγραμμα για την ασφάλεια που αποσκοπούν στην πρόληψη της έκθεσης του εμβρύου στην ισοτρετινοΐνη ακμή φάρμακο (Accutane) αναμένεται να ξεκινήσει την Τετάρτη, παρά τους επικριτές που λένε ότι το πρόγραμμα δεν θα λειτουργήσει

Το πρόγραμμα είναι η τελευταία. από πολλές προσπάθειες τα τελευταία χρόνια για να αποτρέψει τις γυναίκες από τη λήψη του φαρμάκου ενώ είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Η FDA πιέζει μπροστά με σχέδια για να ξεκινήσει το πρόγραμμα, γνωστό ως iPLEDGE, την 1η Μαρτίου, παρά τις διαμαρτυρίες από τους δερματολόγους διαμαρτύρεται ότι είναι υπερβολικά επαχθείς και δεν θα πετύχει στην πρόληψη των ανοιγμάτων.

το φάρμακο έχει πωληθεί στις ΗΠΑ από το 1982 και προορίζεται για ασθενείς με σοβαρή, ουλές ακμής που δεν ανταποκρίνονται σε άλλες θεραπείες.

Η ισοτρετινοΐνη έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό ενάντια σε σοβαρή ακμή. Αλλά το φάρμακο μπορεί επίσης να προκαλέσει σοβαρές γενετικές ανωμαλίες, διανοητική καθυστέρηση, πρόωρο τοκετό, και αυτόματες αποβολές στα έμβρυα των γυναικών που θα λάβει τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Η

Αυστηρότεροι περιορισμοί

Το πρόγραμμα θα απαιτούν από όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο για να εγγραφείτε σε απευθείας σύνδεση πριν από τη λήψη μια συνταγή. Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλεύουν τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία σχετικά με τη σημασία του να μην μείνετε έγκυος ενώ για το φάρμακο και οι γυναίκες θα πρέπει να υπογράψετε ένα έντυπο συγκατάθεσης αναγνωρίζοντας τους κινδύνους του φαρμάκου. Επίσης, θα χρειαστεί αρνητικά τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη του φαρμάκου, κάθε μήνα πριν από τη λήψη μια συνταγή ξαναγέμισμα, αμέσως μετά την τελευταία δόση φαρμάκου, και ένα μήνα μετά την τελευταία δόση.

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει επίσης να έχουν δύο αρνητικά τεστ εγκυμοσύνης και να δεσμευτούν για τη χρήση δύο ταυτόχρονες μορφές αντισύλληψης προτού δοθεί μια αρχική συνταγή. Οι γιατροί, φαρμακεία, και τα ναρκωτικά χονδρέμποροι πρέπει επίσης να εγγραφείτε με iPLEDGE να μπορούν να συνταγογραφούν και διανέμουν ισοτρετινοΐνη.

«Είναι ένα ολοκληρωμένο πρόγραμμα που θα περιλαμβάνει όλα τα μέρη», λέει η Susan Cruzan, ένας εκπρόσωπος της FDA.

Ο οργανισμός ανέφερε σε δήλωσή του την περασμένη εβδομάδα ότι είχε συνεργαστεί με κατασκευαστές φαρμάκων και άλλων «να διατηρήσει μια κρίσιμη ισορροπία μεταξύ της πρόσβασης στο φάρμακο από τους ασθενείς που τη χρειάζονται και την εξασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του.»

Οι γιατροί Διαμαρτυρία

Αλλά ομάδων ιατρός ζήτησε από την FDA για να καθυστερήσει την έναρξη του προγράμματος, λόγω των παραπόνων των μεγάλη αναμονή για μια κλήση στην γραμμή και έναν κανόνα που απαιτεί οι γυναίκες να λαμβάνουν τα αποτελέσματα των δοκιμών εγκυμοσύνης όχι περισσότερο από μία εβδομάδα μετά τη συνάντησή του με έναν γιατρό.