Ξεκινώντας 1 Ιανουαρίου 2006 τα άτομα με σοβαρή ακμή που χρειάζονται Accutane (ισοτρετινοΐνη), πρέπει να εγγραφούν στο νέο πρόγραμμα iPLEDGE του FDA μέσω ενός παθολόγου που εγγράφεται επίσης.

Σε μια προσπάθεια να μειωθεί η αριθμός γενετικές ανωμαλίες που προκαλούνται από ισοτρετινοΐνη, αυτοί οι νέοι κανόνες απαιτούν καθένας που συμμετέχει στη χρήση ή τη διανομή Accutane για να εγγραφούν στο iPLEDGE και να συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων.

Συγκεκριμένα, οι χρήστες του Accutane (ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχουν ισοτρετινοΐνη), πρέπει να κάνετε τα εξής:

Όλοι:.

* πρέπει να καταχωρηθεί στο iPLEDGE από το γιατρό σας, ο οποίος πρέπει επίσης να εγγραφεί

* πρέπει να καταλάβει ότι η σοβαρή γέννηση ενδέχεται να προκύψουν προβλήματα με τη χρήση του isotretinoin από ένα θηλυκό που θα μπορούσε να μείνει έγκυος.

* πρέπει να λάβει και να διαβάσει τα εκπαιδευτικά υλικά με τις πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με ισοτρετινοΐνη και για τις απαιτήσεις του προγράμματος iPLEDGE.

* πρέπει να υπογράψει μια ενημέρωση έντυπο συγκατάθεσης που περιέχει τις προειδοποιήσεις για τους κινδύνους isotretinoin.

* πρέπει να συμπληρώσετε τη συνταγή σας για την ισοτρετινοΐνη μέσα σε 7 ημέρες από την επίσκεψη γιατρών σας.

* πρέπει να συμφωνήσουν για να δείτε το γιατρό σας κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας για μια πρόοδος check-up και να πάρετε μια νέα συνταγή για το isotretinoin

Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός από:..

* δεν πρέπει να είστε έγκυος ή θηλάζετε

* πρέπει να έχει 2 αρνητικά τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη ισοτρετινοΐνη, ένα αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και δοκιμής 1 μήνα μετά τη θεραπεία έχει τελειώσει αρνητικά την εγκυμοσύνη.

* πρέπει να χρησιμοποιήσει 2 διαφορετικές μορφές ελέγχου των γεννήσεων ανά πάσα στιγμή εκτός αν συμφωνείτε να μην έχετε την επαφή ετεροφυλόφιλων για 1 μήνα πριν από την ισοτρετινοΐνη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 μήνα μετά τη θεραπεία έχει τελειώσει.

* πρέπει να υπογράψει μια δεύτερη ενημερωμένη μορφή συγκατάθεσης με τις προειδοποιήσεις σχετικά με τους κινδύνους των γενετικών ανωμαλιών, αν εγκυμοσύνη εμφανίζεται πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ισοτρετινοΐνη.

* πρέπει να έχει πρόσβαση στο πρόγραμμα iPLEDGE για το διαδίκτυο ή μέσω τηλεφώνου πριν από την έναρξη ισοτρετινοΐνη, μία φορά το μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 1 μήνα μετά την λήξη της θεραπείας για να απαντήσει σε ερωτήσεις σχετικά με τις απαιτήσεις του προγράμματος και να εισάγετε τις 2 μορφές ελέγχου των γεννήσεων που έχετε επιλέξει.

Το παραπάνω δεν είναι μια πλήρης λίστα των απαιτήσεων του προγράμματος.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε www.ipledgeprogram.com ή τηλεφωνικά στο + 1-866 495 – 0654.