Μια κλινική δοκιμή είναι μια ερευνητική μελέτη που δοκιμάζει νέα φάρμακα ή συσκευές σε ανθρώπους. Κλινικές δοκιμές ξεκινήσει μετά εργαστήριο και σε ζώα έρευνα αποδεικνύει την ασφάλεια των προϊόντων και δείχνει υπόσχεση για το φάρμακο ή τη συσκευή. Οι άνθρωποι που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές εθελοντικά να βοηθήσει δοκιμή του φαρμάκου ή τη συσκευή. Αυτή η διαδικασία είναι ζωτικής σημασίας για την ανάπτυξη νέων και καλύτερων τρόπων για την πρόληψη, την ανίχνευση και τη θεραπεία του καρκίνου.

Αν σας ενδιαφέρει σε μια κλινική δοκιμή που σχετίζονται με τον καρκίνο, θεωρούν τις ακόλουθες πληροφορίες.

Ποια είναι τα στάδια των κλινικών δοκιμών

Υπάρχουν πέντε φάσεις κλινικών δοκιμών:

Η

Phase 0 είναι η πρώτη φάση στον άνθρωπο. Φαίνεται πώς το σώμα επεξεργάζεται ένα φάρμακο. Τα άτομα με προχωρημένο καρκίνο οι οποίοι δεν έχουν άλλες επιλογές θεραπείας συνήθως λαμβάνουν μέρος σε αυτή τη φάση.

Η

Η Φάση 1 κοιτάζει την ασφάλεια του φαρμάκου και τη μέγιστη δοσολογία. Ένας μικρός αριθμός ατόμων που μελετήθηκαν. Συνήθως, οι άνθρωποι σε αυτή τη φάση, επίσης, έχουν προχωρημένο καρκίνο και άλλες επιλογές θεραπείας.

Η

Φάση 2 δοκιμάζει την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου στην θεραπεία ενός καρκίνου ανάμεσα σε μια μεγαλύτερη ομάδα εθελοντών. Αυτή η φάση μπορεί να είναι ή να μην μπορούν να εγγραφούν άτομα που έχουν ήδη λάβει τις καθιερωμένες θεραπείες του καρκίνου.

Η

Η φάση 3 είναι η πρώτη φάση για τη συμμετοχή μεγάλου αριθμού ανθρώπων. Αυτή η φάση είναι συνήθως η τελευταία φάση πριν από την FDA έγκριση (Food and Drug Administration). Συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και τις παρενέργειες ενός φαρμάκου με το πρότυπο θεραπείες για τον καρκίνο. Όπως φάση 2, οι άνθρωποι μπορεί να είναι ή μπορεί να μην έχουν δοκιμάσει ήδη καθιερωμένη θεραπεία. Η συντριπτική πλειονότητα των εθελοντών θέματα που έχουν εγγραφεί στη Φάση 3.

Η

Φάση 4-ή μετά την κυκλοφορία επιτήρηση-εμφάνιση στην μακροπρόθεσμη ασφάλεια ενός φαρμάκου. Επειδή λαμβάνει χώρα μετά την έγκριση του FDA, μπορούν να συμμετέχουν χιλιάδες άνθρωποι.

Η

Πώς οι ασθενείς προστατεύονται σε κλινικές δοκιμές;

Οι κλινικές δοκιμές ενέχουν κινδύνους, αλλά υπάρχουν προστασίες ασθενή στη θέση του. Κάθε μελέτη πρέπει να έχει την έγκριση επιτροπή δεοντολογίας (IRB) πριν από την εγγραφή τους ασθενείς. Αυτή η ανεξάρτητη επιτροπή εξασφαλίζει την ευημερία των συμμετεχόντων στη μελέτη. Εξασφαλίζει επίσης η μελέτη είναι σύμφωνη με το νόμο και παρακολουθεί τη μελέτη κατά την εξέλιξή της.

Εάν συμμετέχουν, θα διαβάσετε και να υπογράψει ένα έντυπο συγκατάθεσης. Εξηγεί το σχεδιασμό της μελέτης και τους πιθανούς κινδύνους. Η IRB φροντίζει αυτή η μορφή είναι ακριβή και εύκολο να κατανοηθεί. Είναι σημαντικό να καθοριστεί εάν οι βραχίονες θεραπείας τυχαιοποιήθηκαν και «ανοικτές». Αυτό καθορίζει αν θα πρέπει να λαμβάνουν τη θεραπεία δίκη, καθιερωμένη θεραπεία, ή, ενδεχομένως, ένα εικονικό φάρμακο. Ως συμμετέχων, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το IRB, αν έχετε απορίες ή ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια κατά τη διάρκεια της δίκης.

Οι κλινικές δοκιμές έχουν επίσης δεδομένα για την ασφάλεια πίνακες παρακολούθησης (ΕΠΑΔ). Η ΕΠΑΔ είναι μια ανεξάρτητη επιτροπή που εξετάζει τα δεδομένα και τα στατιστικά στοιχεία κατά τη διάρκεια της δίκης. Η ΕΠΑΔ μπορεί να σταματήσει μια δίκη νωρίς, αν προκύψουν safey ανησυχίες. Μπορεί επίσης να σταματήσει μια δοκιμή αν η νέα θεραπεία εμφανίζει πολύ καλύτερα αποτελέσματα από ό, τι το πρότυπο θεραπείας. Αυτό επιτρέπει σε όλα τα θέματα στη δίκη για να πάρει την καλύτερη θεραπεία.

Κανείς δεν μπορεί να σας αναγκάσει για να ολοκληρωθεί η δίκη. Μπορείτε να αποσύρει αν αποφασίσετε ότι είναι προς το συμφέρον σας.

Η

Ήταν χρήσιμες αυτές; (4)