‘Black Box «Θα Σημείωση Κίνδυνος επικίνδυνες λοιμώξεις & nbsp

(Σημείωση του συντάκτη: Στις 8 Απριλίου 2009, η Genentech ανακοίνωσε ότι ήταν εθελοντικά τράβηγμα Raptiva από την αγορά)

Η 16η Οκτωβρίου, 2008 -. το Raptiva ψωρίαση φάρμακο να πάρει ένα «μαύρο κουτί» προειδοποίηση, sternest προειδοποίηση της FDA, για τον κίνδυνο των λοιμώξεων απειλητικών για τη ζωή, συμπεριλαμβανομένης μιας σπάνιας λοίμωξη του εγκεφάλου και η μηνιγγίτιδα.

Η FDA ανακοίνωσε ότι νέα σήμερα. προειδοποίηση Raptiva θα τονίσει τον κίνδυνο των ευκαιριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων:

Η βακτηριακή σήψη: μια λοίμωξη του αίματος που μπορεί να επηρεάσει τα όργανα σε όλο το σώμα

Ιογενής μηνιγγίτιδα: μια λοίμωξη του εγκεφάλου

Επεμβατική μυκητιασικές νόσος: μυκητιασική λοίμωξη που μπορεί να εξαπλωθεί σε όλο το σώμα

Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML): μια σπάνια λοίμωξη του εγκεφάλου

η

το Raptiva χορηγείται με ένεση μία φορά την εβδομάδα για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική (ολόκληρο το σώμα) θεραπεία ή φωτοθεραπεία (φως θεραπεία) για τον έλεγχο της ψωρίασης τους. Το Raptiva λειτουργεί καταστέλλοντας το ανοσοποιητικό σύστημα να μειώσει την ψωρίαση εξάρσεις, αλλά καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων και των κακοηθειών.

ετικέτα Raptiva Επίσης θα ενημερωθεί ώστε να συμπεριλάβει στοιχεία από μελέτες που έγιναν σε νεαρά ποντίκια ότι παρουσιάζουν δυνητικό κίνδυνο για την μόνιμη καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος όταν χορηγείται επανειλημμένα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, η οποία λέει ότι το FDA είναι ισοδύναμη με παιδιά έως 14 ετών. Το Raptiva δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18.

Η FDA διέταξε το Raptiva είναι «μαύρο κουτί» προειδοποίησης και άλλες αλλαγές ετικέτα μετά την παραλαβή των εκθέσεων των σοβαρών λοιμώξεων σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν Raptiva, σημειώνει η Janet Woodcock, MD, διευθυντής του Κέντρου της FDA για τα ναρκωτικά αξιολόγησης και Έρευνας, σε ένα δελτίο ειδήσεων.

Αλλά το FDA αναγνωρίζει ότι οι εκθέσεις αυτές, οι οποίες περιλαμβάνουν μία περίπτωση PML, δεν αποδεικνύουν ότι το Raptiva που προκαλείται από κάποια ασθένεια.

Συμβουλές FDA για ασθενείς

Η FDA δεν λέει ασθενείς να διακόψουν τη λήψη του Raptiva.

«Οι γιατροί και οι άλλοι οι συνταγογράφοι θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά και να ζυγίσει το προφίλ κινδύνου /οφέλους της Το Raptiva για τους ασθενείς που θα είναι πιο επιρρεπή σε κινδύνους », λέει ο Μπεκάτσα.

Η FDA προτρέπει επίσης τους ασθενείς να πάρουν μέχρι σήμερα σχετικά με τους εμβολιασμούς τους πριν από την έναρξη Raptiva, και όχι για να πάρει τους εμβολιασμούς ενώ παίρνετε το Raptiva, επειδή δεν μπορεί να αναπτύξει ανοσία στον ιό εμβολιασμού.