WASHINGTON (Reuters) – Ένα νέο είδος μείωση της χοληστερόλης ναρκωτικών από Sanofi SA (SASY.PA) και Regeneron Pharmaceuticals (REGN.O) θα πρέπει να εγκριθεί, μια συμβουλευτική επιτροπή για την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων κατέληξε στο συμπέρασμα την Τρίτη.

η επιτροπή ψήφισε 13-3 για να εγκρίνει το φάρμακο, Praluent, το πρώτο σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων LDL-μείωση που αναστέλλουν μια πρωτεΐνη γνωστή ως PCSK9.

Η Οι περισσότεροι ομιλητές είπαν ότι θα ήθελαν να δουν τη χρήση του προϊόντος περιορισμένη, τουλάχιστον αρχικά, σε ασθενείς με γενετική προδιάθεση για υψηλή χοληστερόλη και εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου που βρίσκονται σε μέγιστες δόσεις της θεραπείας με στατίνες.

Η Θέλουν να δείτε τα αποτελέσματα μιας μεγάλης εν εξελίξει δίκη να εκτιμηθεί αν LDL αποτέλεσμα μείωσης του φαρμάκου μεταφράζεται σε μειωμένο καρδιαγγειακό κίνδυνο πριν τη σύστασή του να χρησιμοποιηθεί σε ένα ευρύτερο πληθυσμό ασθενών.

η FDA δεν είναι υποχρεωμένη να ακολουθήσει τη συμβουλή του συμβουλευτικού πάνελ της, αλλά συνήθως το κάνει.

Ένα δεύτερο φάρμακο στην τάξη, Amgen Inc είναι (AMGN.O) Repatha, θα εξεταστεί από την επιτροπή την Τετάρτη.

Η Αν εγκριθεί, τα φάρμακα αναμένεται να αποφέρει ετήσιες πωλήσεις πάνω από $ 2.5 δισεκατομμύρια κάθε μέχρι το 2020, σύμφωνα με στοιχεία του Thomson Reuters.

η επιτροπή ήταν η πρώτη εδώ και χρόνια για να συζητήσουν τη χρήση της LDL ως ένα υποκατάστατο μέτρο της ικανότητας ενός φαρμάκου για τη μείωση των καρδιακών προσβολών και άλλων καρδιαγγειακών προβλημάτων.

Η Μέλη των ειδικών ομάδων συμφώνησαν LDL-μείωση εξακολουθεί να αποτελεί κατάλληλο υποκατάστατο για καρδιαγγειακό όφελος για τις στατίνες, αλλά δεν ήταν τόσο πεπεισμένος ότι είναι κατάλληλο και για άλλες κατηγορίες φαρμάκων που μειώνουν τη χοληστερόλη.

Η Sanofi αναμένει να ολοκληρώσει την εγγραφή σε 18.000 ασθενών καρδιαγγειακών συμβαμάτων δίκη από το τέλος του έτους. Αναμένει να αναφέρουν τα αποτελέσματα μέχρι το τέλος του 2017.

Η Εξέφρασαν κάποια ανησυχία σχετικά με τις προτάσεις στα δεδομένα που το φάρμακο θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο του διαβήτη, αλλά είπε ότι είναι ασαφές το πώς νόημα ο κίνδυνος ήταν.

Η Υπήρχαν επίσης υπαινίσσεται ότι το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη γνωστική λειτουργία και το συκώτι. Μπορεί να πρέπει να χρησιμοποιείται σε εκατομμύρια ανθρώπους πριν από τέτοιους κινδύνους μπορεί να πείραζαν έξω, είπε ομιλητές.

Η Εξέφρασαν επίσης την ανησυχία ότι το φάρμακο, όταν συνδυάζεται με μία στατίνη, θα μπορούσε να μειώσει την LDL πάρα πολύ, και ότι οι γιατροί θα προσπαθήσουν να αντισταθμίσουν με τη λήψη ασθενείς off στατίνες ή μειώνοντας τη δόση τους. Αυτή η ανησυχία εκφράστηκε επίσης από το FDA το που κυκλοφόρησε στο παρελθόν ενημερωτικά έγγραφα της.

Η Praluent και φαρμάκων της Amgen έχουν σχεδιαστεί για να χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα με ένεση.

Η