(BlackDoctor.org) -. Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων εξέδωσε νέες κατευθυντήριες γραμμές για την ιατρική κατασκευαστές συσκευών ανάπτυξη ενός δυνητικά επαναστατική συσκευή για τον διαβήτη τύπου 1, λέγοντας ότι θα πρέπει να επισπεύσει την παράδοσή του στους ασθενείς

οι κατευθυντήριες γραμμές αντανακλούν μήνες πίσω από τα παρασκήνια των διαπραγματεύσεων με υποστηρικτές του ασθενούς, κατασκευαστές ιατρικών συσκευών και οι ερευνητές εργάζονται για να αναπτύξουν ένα τεχνητό πάγκρεας -. ένα πολύπλοκο σύστημα των αντλιών και των αισθητήρων που αποσκοπούν στην αυτοματοποίηση τη φροντίδα και τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1

υποστηρικτές διαβήτης είχε φοβόταν η FDA θα θέσει τον πήχη πολύ ψηλά, κάνοντας τους κανονισμούς έτσι δυσκίνητη ότι θα καθυστερήσει την πρόσβαση σε διαβητικούς στις Ηνωμένες Πολιτείες.

«η καθοδήγηση αυτή αναπτύχθηκε κατά τρόπο που να λογαριασμού για την καινοτομία, «Charles» Chip «Zimliki, ο οποίος ηγείται μιας πρωτοβουλίας FDA για να επιταχυνθεί η διαθεσιμότητα ενός τεχνητού παγκρέατος, δήλωσε στο Reuters σε μια τηλεφωνική συνέντευξη.

ο ίδιος είπε ότι το νέο σχέδιο καθοδήγησης παρέχει ερευνητές και ιατρική κατασκευαστές συσκευών σε σαφές σύνολο των απαιτήσεων για την έγκριση κλινικών δοκιμών που μπορεί να δείξει την τεχνολογία είναι ασφαλής στις ρυθμίσεις του πραγματικού κόσμου.

«Είμαστε τους δείχνει μια πορεία που πιστεύω ότι μπορεί να τους πάρει σε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό προϊόν στις ΗΠΑ », είπε.

Οι συσκευές ως στόχο να βοηθήσει τα 3 εκατομμύρια Αμερικανοί με διαβήτη τύπου 1, μια ασθένεια στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα καταστρέφει τα κύτταρα του παγκρέατος που παράγουν την ινσουλίνη.

Οι ασθενείς πρέπει να παρακολούθηση του σακχάρου στο αίμα τους και οι ίδιοι την ένεση με ινσουλίνη όλη την ημέρα για την πρόληψη διαβητικών επιπλοκών, όπως τύφλωση, και καρδιακές και νεφρικές παθήσεις.

Ένα τεχνητό πάγκρεας θα παρακολουθεί συνεχώς τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και αυτόματα να παραδώσει τη σωστή ποσότητα ινσουλίνης για να το σώμα, όταν αυτό ήταν αναγκαίο. Αλλά η πιθανότητα δυσλειτουργίας αυτών των πολύπλοκων συσκευών για να προκαλέσει σοβαρή βλάβη θέτει το διακύβευμα για την απόδειξη της ασφάλειας τους.

«Κατανοούμε πως αυτή η συσκευή θα μπορούσε να αλλάξει τις ζωές των εκατομμυρίων Αμερικανών με διαβήτη, και θέλουμε την ασφάλειά μας και επανεξέταση της αποτελεσματικότητας για να δώσει στους ασθενείς την εμπιστοσύνη ότι η συσκευή λειτουργεί, «είπε ο Δρ Jeffrey Shuren, διευθυντής του Κέντρου της FDA για συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας.

» guardedly Αισιόδοξη «

συνήγοροι των ασθενών φοβόταν η FDA θα λάβει μια υπερβολικά επιφυλακτική στάση, επισημαίνοντας τις απαιτήσεις που εκδόθηκε τον Ιούνιο για μια πολύ πρώιμη έκδοση ενός τεχνητού παγκρέατος συσκευή που έχει ήδη πωληθεί σε 50 χώρες, αλλά όχι τις Ηνωμένες Πολιτείες.

» ήταν μια καθοδήγηση για ένα προϊόν που έχει ήδη εγκριθεί σε όλο τον κόσμο, είχε χρησιμοποιηθεί από χιλιάδες ανθρώπους με σημαντικές θετικές επιπτώσεις, και οι ΗΠΑ ήταν σημαντικά πίσω σε αυτό το μέτωπο, «Aaron Kowalski, επικεφαλής ερευνητής στο Ίδρυμα Έρευνας Νεανικού διαβήτη , δήλωσε σε ενημέρωση των μέσων ενημέρωσης.

η επιρροή ομάδα έτρεξε μια επιθετική προσπάθεια άσκησης πιέσεων για να παροτρύνει μια διαφορετική προσέγγιση για τα πιο πολύπλοκα συστήματα τεχνητό πάγκρεας τώρα σε εξέλιξη.

JDRF διευθύνων σύμβουλος Jeffrey Μπρούερ είπε ότι η ομάδα ήταν «guardedly αισιόδοξος» για το σχέδιο κατευθυντήριων γραμμών του FDA και ότι έδειξε ο οργανισμός είχε ακούσει ερευνητή ανησυχίες. Η ομάδα θα τα εξετάσει με μεγαλύτερη λεπτομέρεια τις επόμενες εβδομάδες.

Τα τεχνητά συστήματα πάγκρεας φοριέται έξω από το σώμα. Συνδυάζουν τη συνεχή μόνιτορ γλυκόζης που λαμβάνει μετρήσεις του σακχάρου του αίματος μέσα από ένα μικροσκοπικό αισθητήρα τοποθετείται ακριβώς κάτω από το δέρμα με μια αντλία ινσουλίνης, όλα οδηγείται από έναν υπολογιστή «εγκέφαλος» ή αλγόριθμο που υπολογίζει τη σωστή δόση ινσουλίνης.

«Υπάρχει υπάρχουν συστήματα στην αγορά σήμερα ότι η ινσουλίνη δόση αυτόματα. Αυτή είναι μια ευκαιρία για να πάρει τις ΗΠΑ πίσω στη γραμμή με τον υπόλοιπο κόσμο και πραγματικά να ανοίξει το δρόμο για τη βελτίωση της υγείας των ασθενών », δήλωσε ο Κοβάλσκι.

Οι κατευθυντήριες γραμμές FDA προτείνουμε μια σειρά κλινικών δοκιμών τριών φάσεων που θα αρχίζουν από την παρακολούθηση ασθενών με προσοχή σε ένα νοσοκομείο και στη συνέχεια να οδηγήσει σε δοκιμές στον πραγματικό κόσμο.

Θα προτείνουν τρόπους οι ερευνητές μπορούν να χρησιμοποιήσουν τα υπάρχοντα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τα διάφορα εξαρτήματα του συστήματος, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών μελετών που έχουν διεξαχθεί abroad.The τελική έκδοση θα βοηθήσει τους κατασκευαστές και οι ερευνητές ζητούν την έγκριση για τη διενέργεια κλινικών δοκιμών και των τελικών προϊόντων τους. FDA δεν παρείχε ένα χρονοδιάγραμμα.

«Νομίζω ότι έκανε πολύ καλά,» είπε ο Δρ David Nathan, ειδικός σε θέματα διαβήτη στο Γενικό Νοσοκομείο της Μασαχουσέτης και καθηγητής ιατρικής στο Harvard.

Nathan σερβίρεται σε μια επιτροπή μαζί με το JDRF να συμβουλεύει την FDA για τις κατευθυντήριες γραμμές και οδηγεί μια ερευνητική ομάδα από περίπου μισή ντουζίνα σε παγκόσμιο επίπεδο που αναπτύσσουν ένα τεχνητό πάγκρεας.