βαλβίδας

& nbspALIGN δίκη, η οποία δοκιμάστηκαν τρεις δόσεις του φαρμάκου σε ασθενείς με μηχανικές βαλβίδες.

Οι ερευνητές σταμάτησαν RE-ALIGN επειδή οι ασθενείς σε dabigatran εμφάνισαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ως εγκεφαλικά επεισόδια, καρδιακές προσβολές, και τον σχηματισμό θρόμβων σε μηχανικές βαλβίδες καρδιάς σε σύγκριση με εκείνους που λαμβάνουν βαρφαρίνη. Το dabigatran ασθενείς είδαν επίσης πιο αιμορραγία μετά την επέμβαση της βαλβίδας που σχετίζεται με το dabigatran σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη, ο FDA είπε σε μια δήλωση.

Το dabigatran εγκρίθηκε στις ΗΠΑ το 2010, για την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή.

Μερικές αιμορραγία ανησυχίες γύρω από εγκεκριμένη χρήση dabigatran στην κολπική μαρμαρυγή προέκυψε διεθνώς εν μέσω αναφορών των 50 θανάτων που αποδίδονται στο φάρμακο.

Η FDA ερευνηθεί στη συνέχεια το θέμα και καθορίζεται υπήρχε περίσσεια κινδύνου αιμορραγίας που σχετίζεται με το dabigatran.

Αν και οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συσχετιστεί με τη χρήση dabigatran σε ασθενείς με μηχανικές βαλβίδες καρδιάς, το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βιοπροσθετική βαλβίδες, εκείνες που γίνονται από φυσικά ιστούς του σώματος.

Οι ασθενείς που βιοπροσθετικών βαλβίδες συνήθως δεν απαιτούν αντιπηκτικά, Daniel Simon, MD, του Πανεπιστημίου Case Western Reserve στο Κλίβελαντ, είπε

MedPage Σήμερα

. Ωστόσο, αν ο ίδιος αντιμετώπισε ένα ασθενή με ένα φυσικό βιολογικό βαλβίδα, δεν θα συνταγογραφήσει το dabigatran.

Στην πραγματικότητα, στην προειδοποίησή της, η FDA σημείωσε ότι οι μελέτες που αφορούν τη χρήση του dabigatran με βιοπροσθετική βαλβίδες δεν έχουν διεξαχθεί και γι ‘αυτό δεν μπορεί να κάνει καμία σύσταση υπέρ ή κατά τη χρήση του. Προέτρεψε τους γιατρούς να αξιολογούν τους ασθενείς σε όλα τα είδη των προσθετικών καρδιακών βαλβίδων για την πιο κατάλληλη ιατρική θεραπεία

Πηγή:. FDA Θέματα Pradaxa Valve Προειδοποίηση