Uloric είναι το πρώτο νέο ουρική αρθρίτιδα ναρκωτικών σε περισσότερες από 40 χρόνια », πλάτος:» 500 «})?})?

Φεβρουάριος 16, 2009 – Η FDA έχει εγκρίνει Uloric, το πρώτο νέο φάρμακο ουρική αρθρίτιδα σε περισσότερα από 40 χρόνια, σύμφωνα με την κατασκευάστρια Uloric, η Takeda Pharmaceuticals

Uloric, λαμβάνεται μία φορά την ημέρα από το στόμα, έχει εγκριθεί για τη διαχείριση χρόνιων. της υπερουριχαιμίας (αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος) σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα.

Uloric δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται οξειδάση ξανθίνης, η οποία βοηθά στην πρόληψη της παραγωγής ουρικού οξέος, μειώνοντας τα αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, σύμφωνα με την Takeda.

το 2005, η FDA αρνήθηκε να εγκρίνει Uloric επειδή υπήρχαν ελάχιστα περισσότερους θανάτους και προβλήματα στην καρδιά σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο από ό, τι σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλοπουρινόλη, μια άλλη ουρική αρθρίτιδα φάρμακο. Δεδομένου ότι τα άτομα με προβλήματα ουρικής αρθρίτιδας ήδη βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο καρδιακής νόσου, η FDA εξέδωσε μια «approvable» επιστολή, σημειώνοντας ότι Uloric θα μπορούσε να εγκριθεί αν απευθύνεται η παρούσα ερώτηση ασφαλείας.

Takeda επιλυθεί το ζήτημα της ασφάλειας πραγματοποιώντας μια μεγάλη νέα κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι ασθενείς ουρική αρθρίτιδα από ό, τι τα δύο προηγούμενα μελέτες φάσης ΙΙΙ σε συνδυασμό. Η νέα μελέτη δεν βρήκε περισσότερους θανάτους και όχι περισσότερα προβλήματα καρδιάς σε ασθενείς που λαμβάνουν Uloric από ό, τι σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλοπουρινόλη.

Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, μια συμβουλευτική επιτροπή του FDA συνέστησε την έγκριση Uloric το Νοέμβριο του 2008. Η FDA συχνά ακολουθεί τις συστάσεις των συμβουλευτικών επιτροπών της, αλλά δεν είναι υποχρεωμένοι να το πράξουν.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές Uloric ήταν ανωμαλίες ηπατικής λειτουργίας, ναυτία, πόνο στις αρθρώσεις, και εξάνθημα, σύμφωνα με την Takeda Pharmaceuticals.