Panel Μέλη Προτείνετε Έγκριση νέο αίμα Διαλυτικό για ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή & nbsp & nbsp & nbsp

.

Για να βρείτε τις πιο πρόσφατες πληροφορίες, παρακαλούμε εισάγετε το θέμα που σας ενδιαφέρει σε αναζήτηση μας κουτί.

& nbsp

Σεπτέμβριος 8, 2011 – Μια FDA συμβουλευτική επιτροπή ψήφισε να προτείνει την έγκριση ενός νέου αραίωση του αίματος για την πρόληψη εγκεφαλικών επεισοδίων και επικίνδυνων θρόμβων στο αίμα σε ασθενείς με καρδιακό ρυθμό διαταραχή κολπική μαρμαρυγή

Σε μια ψηφοφορία 9-2, με ένα μέλος. αποχή, ο πίνακας είπε Xarelto (rivaroxaban) ήταν τουλάχιστον εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό με την παλαιότερη βαρφαρίνη ναρκωτικών.

η βαρφαρίνη, επίσης, πωλείται με τις εμπορικές ονομασίες Coumadin και Jantoven.

η ψηφοφορία θέτει η πάνελ σε αντίθεση με τη δική αναθεωρητές του FDA, ο οποίος συνιστάται κατά την έγκριση σε μια έκθεση 388 σελίδων κυκλοφόρησε πριν από τη συνάντηση.

Η FDA δεν είναι υποχρεωμένη να ακολουθήσει τη σύσταση της ειδικής ομάδας, αλλά συχνά το κάνει.

«έχοντας θεραπεύσει χιλιάδες ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και ασχολήθηκε με τα τεράστια προβλήματα από τη χρήση βαρφαρίνης και οι ασθενείς που έχουν προβλήματα με τη βαρφαρίνη, νομίζω ότι υπάρχει μια τεράστια ιατρική ανάγκη για νέες θεραπείες», λέει το μέλος της επιτροπής Philip Sager, MD, σε εξηγώντας την ψήφο του για έγκριση. Sager είναι μια φαρμακευτική σύμβουλος και πρόεδρος της επιστημονικής επιτροπής προγραμμάτων της Έρευνας Κοινοπραξία Καρδιακές Ασφάλεια στο Σαν Φρανσίσκο.

Άλλοι είπαν ότι αισθάνθηκαν «μοιραία λάθη» με τον τρόπο που το φάρμακο έχει μελετηθεί και παρατεταμένη ερωτήσεις σχετικά με τον ασφαλέστερο τρόπο να ήταν λόγοι για να ψηφίσει όχι.

«Όταν κάποιος ασχολείται με μια νοσηρή, θνητός επιπλοκή όπως [εγκεφαλικό επεισόδιο], οφείλουμε στους ασθενείς την καλύτερη θεραπεία μπορούμε να πάρουμε», λέει το μέλος της επιτροπής Steven Nissen, MD, καρέκλα του τμήματος της καρδιαγγειακής ιατρικής στην Cleveland Clinic. «Κάνει ανησυχία μου ότι αυτό μπορεί να είναι ένα βήμα προς τα πίσω, αντί για ένα βήμα προς τα εμπρός».

Η ψηφοφορία ήταν μια ώθηση για την ανάπτυξη του φαρμάκου, Johnson & amp? Johnson και ο συνεργάτης Bayer Healthcare. Οι φαρμακευτικές εταιρείες να δείτε το Xarelto ως μια πιθανή θεραπεία blockbuster για την κολπική μαρμαρυγή, μια κατάσταση που γίνεται όλο και πιο συχνές σε γήρανση του πληθυσμού.

Xarelto εγκρίθηκε τον Ιούλιο για την πρόληψη θρόμβων στο αίμα σε άτομα που έχουν ισχίο και χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος.

όπως πολλοί ως 2,2 εκατομμύρια Αμερικανοί έχουν κολπική μαρμαρυγή, μια κατάσταση που προκαλεί την καρδιά να νικήσει σε ένα ακανόνιστο και ασυντόνιστο τρόπο. Όταν συμβαίνει αυτό, το αίμα μπορεί να συγκεντρώσουν και θρόμβος σε άνω θαλάμους της καρδιάς. Αυτοί οι θρόμβοι αίματος μπορεί στη συνέχεια να απελευθερωθούν και να ταξιδεύουν προς τον εγκέφαλο, προκαλώντας εγκεφαλικά επεισόδια και άλλες επικίνδυνες επιπλοκές.

Οι μελέτες έχουν δείξει ότι οι άνθρωποι με κολπική μαρμαρυγή έχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν εγκεφαλικό επεισόδιο σε σύγκριση με άτομα χωρίς την πάθηση.