Vivus «

Το πρώτο νέο χάπι συνταγή απώλεια βάρους σε περισσότερο από μια δεκαετία κατάφερε να κερδίσει την υποστήριξη από τους συμβούλους της υγείας των ΗΠΑ, ο οποίος είπε ανησυχίες για την ασφάλεια του φαρμάκου υπερτερούν ικανότητά της να βοηθήσει τους παχύσαρκους ασθενείς να ρίξει λίρες. Οι μετοχές της Vivus Inc βυθίστηκε 62 τοις εκατό την Πέμπτη, μετά συμβούλους των ΗΠΑ Τροφίμων και Φαρμάκων εξέφρασε την ανησυχία του μία φορά την ημέρα χάπι μπορεί να προκαλέσει κατάθλιψη, μνήμη απώλεια και των πιθανών γενετικών ανωμαλιών όταν χρησιμοποιείται μεταξύ των εκατομμυρίων των υπέρβαρων ή παχύσαρκων Αμερικανών. Η απόφασή τους εξέπληξε τους επενδυτές, οι οποίοι είχαν υπερδιπλασιαστεί η τιμή της μετοχής της βιοτεχνολογίας στην Καλιφόρνια κατά το τελευταίο έτος με την ελπίδα ότι τα δεινά της ασφάλειας δεν θα κρατήσει το φάρμακο από την αγορά. Ένας υπάλληλος FDA ήταν επίσης έκπληξη. «Όταν ακούτε να εξομαλύνει τις αρνητικές ψήφους, έχεις την αίσθηση ότι πολλοί άνθρωποι, δεν ήταν έντονα εναντίον του φαρμάκου», δήλωσε ο Eric Colman, αναπληρωτής διευθυντής του FDA η διαίρεση που επιβλέπει τέτοια φάρμακα .Shares του αντιπάλου αισιόδοξους λίπους-χάπι, Arena Pharmaceuticals Inc και Orexigen Therapeutics Inc, βυθίστηκε επίσης μετά την ψηφοφορία. Για την έγκριση του φαρμάκου θα είναι «ένα τεράστιο πείραμα για τη δημόσια υγεία», δήλωσε ο panelist Elaine Morrato του Πανεπιστημίου του Κολοράντο, ένας από τους 10 ομιλητές που καλούνται κατά την έγκριση του FDA. Έξι άλλοι υποστήριξαν το φάρμακο, που ονομάζεται Qnexa.The FDA θα σταθμίσει την ψηφοφορία πριν από την τελική της απόφαση και συνήθως ακολουθεί τη συμβουλή ομιλητές της ». απόρριψη του πίνακα είναι ένα πλήγμα για Vivus, η οποία δεν είχε ένα προϊόν των ΗΠΑ ενέκρινε από το 1996. Cowen and Co αναλυτής Ian Sanderson είπε ότι ήταν δυνατό για Vivus να κερδίσει τελικά ΗΠΑ έγκρισης, αλλά θα πρέπει πρώτα να το δοκιμάσετε σε όσο το 10.000 ασθενείς, σε δυνητικό κόστος $ 150 εκατομμύρια. «Είχαν χρειάζεται έναν εταίρο», δήλωσε ο Sanderson. Η εταιρεία βιοτεχνολογίας στην Καλιφόρνια επιδιώκει το πράσινο φως του FDA με την ελπίδα να νικήσουμε Arena και Orexigen του αντιπάλου φάρμακα δίαιτα στην αγορά. Θα πει εξωτερικούς εμπειρογνώμονες FDA ότι Qnexa βοηθήσει πολλούς ασθενείς να ρίξει 35 με 40 λίρες και ότι οι κίνδυνοι δεν ήταν σημαντικές. Δεν υπάρχει αμφιβολία λειτουργεί το φάρμακο, ομιλητές είπε, αλλά πιθανές παρενέργειες, όπως η κατάθλιψη, απώλεια μνήμης, αύξηση του καρδιακού ρυθμού και γενετικές ανωμαλίες ήταν μια κορυφαία ανησυχία. «Αυτό το φάρμακο, στο όρος της αποτελεσματικότητας, είναι πολύ ανώτερο από οτιδήποτε που είναι στην αγορά. Οι ανησυχίες που έχουμε είναι με ασφάλεια», δήλωσε ο Δρ Αβραάμ Τόμας του Henry Ford Hospital στο Ντιτρόιτ. Ομιλητές ήταν επίσης ανησυχία δεδομένου ότι οι ασθενείς μπορούν να λάβουν Qnexa για χρόνια, αλλά τα δεδομένα Vivus »καλύπτει μόνο περίπου 12 μήνες. Σχεδόν το 70 τοις εκατό των ανθρώπων στις Ηνωμένες Πολιτείες είναι υπέρβαρα, και περισσότερο από το ένα τρίτο από αυτούς είναι παχύσαρκοι, κυβερνητικές στατιστικές δείχνουν. «Είναι σαν στιγμιαία δύναμη της θέλησης», δήλωσε ο Erin Aycock, μια κλινική δοκιμή ασθενών που έχασε 50 κιλά για το φάρμακο, αλλά αργότερα ανέκτησε το μεγαλύτερο μέρος του. «Θα έκανα τα πάντα για να είναι πίσω σε αυτό το φάρμακο.» Σε δήλωσή του μετά τη συνάντηση, Vivus είπε η ψήφος του πάνελ ήταν απογοητευτική. Η εταιρεία είχε περίμεναν την απόφαση έγκρισης του FDA από 28 Οκτωβρίου Vivus έχει πει ότι αναμένει δεδομένα από ένα μεγαλύτερο, μελέτη 2 ετών από το τέλος του τρέχοντος τριμήνου. Οι μετοχές της Arena έκλεισε 8,4 τοις εκατό, μετά την ψηφοφορία, αντιστρέφοντας νωρίτερα κέρδη. Orexigen έκλεισε 10 τοις εκατό χαμηλότερο. μετοχές Vivus είχαν σταματήσει κατά τη διάρκεια της τακτικής διαπραγμάτευσης την Πέμπτη, αλλά μειώθηκαν σημαντικά, δεδομένου ότι άνοιξε εκ νέου στο εμπόριο μετά-ώρες. Ορισμένοι αναλυτές είδαν την ελπίδα για τις υποψήφιες, lorcaserin Arena, η οποία αντιμετωπίζει διστακτικά σύμβουλοι του FDA 16η Σεπτέμβρη και έχει στοιχεία 2 ετών. πίνακα FDA Orexigen αναμένεται 7 Δεκεμβρίου (Επισκεφτείτε την ιστοσελίδα μου και να δείτε τις τελευταίες και πιο δημοφιλείς Χονδρικό Τσάντες σχέδια.)

https://www.thecheapbags.com

Â