Αφηρημένο

Σκοποί

Για να Ανάπτυξη και επικύρωση μια πορτογαλική εκδοχή του συστήματος αξιολόγησης Έντμοντον Σύμπτωμα (ESA) στη βραζιλιάνικη ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο.

Μέθοδοι

Οι ΕΕΑ μεταφράστηκε και στη συνέχεια μετατρέπονται ξανά σε Πορτογαλικά σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές . Η τελική έκδοση εγκρίθηκε από την επιτροπή εμπειρογνωμόνων μετά από πιλοτική εφαρμογή σε 24 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο. Ακολούθως, αξιολογήσαμε το χρόνο για να ολοκληρωθεί η αξιολόγηση, ο αριθμός των αναπάντητων στοιχεία, εσωτερική συνοχή, συγκλίνουσα εγκυρότητα, και την εγκυρότητα γνωστή ομάδα σε ένα δείγμα 249 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο οι οποίοι έχουν ολοκληρώσει τις ΕΕΑ, μαζί με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Έρευνα και Θεραπεία του καρκίνο του πυρήνα Ποιότητα ζωής Ερωτηματολόγιο (EORTC QLQ-C30), Νοσοκομείο Άγχος και κατάθλιψη Κλίμακα (HADS), και Κλίμακα υπνηλίας Epworth (ESS). Ένα σύνολο 90 κλινικά σταθερούς ασθενείς επανεξετάστηκαν μετά από 4-96 ώρες (αξιοπιστία επαναληπτικών μετρήσεων), και 80 ασθενείς απάντησαν οι ΕΕΑ μετά από 21 (± 7) ημέρες για τη μέτρηση της κλίμακας ανταπόκριση χρησιμοποιώντας μια μέθοδο άγκυρα που βασίζεται.

Αποτελέσματα

Οι ΕΕΑ ολοκληρώθηκε σε ένα μέσο χρόνο μόνο 2,2 λεπτά. Η εσωτερική συνοχή ήταν καλή (Cronbach α = 0,861), και η απομάκρυνση των μεμονωμένων αντικειμένων που δεν αλλάζουν τη συνολική αξία άλφα. Για συγκλίνουσα εγκυρότητα, συντελεστές συσχέτισης Spearman μεταξύ των βαθμολογιών των συμπτωμάτων ΕΕΑ και τις αντίστοιχες βαθμολογίες συμπτωμάτων EORTC QLQ-C30 και ΕΣΣ κυμάνθηκαν μεταξύ 0,520 (95% CI = 0,424 – 0,605) και 0.814 (95% CI = 0,760 – 0,856), υποδεικνύοντας μέτρια έως ισχυρές συσχετίσεις. τιμές αξιοπιστίας επαναληπτικών μετρήσεων θεωρήθηκαν επαρκείς, με εντός των τάξεων συντελεστές συσχέτισης που κυμαίνεται από 0.758 (95% CI = 0,627 – 0,843) έως 0,939 (95% CI = 0,905 – 0,960).

Συμπεράσματα

ESAS είναι εφικτό, έγκυρη και αξιόπιστη αξιολόγηση οργάνου πολλαπλών συμπτωμάτων για χρήση στη Βραζιλία

Παράθεση:. Πάιβα CE, Manfredini LL, Πάιβα BSR, Hui D, Bruera Ε (2015) Η βραζιλιάνικη έκδοση του Έντμοντον σύμπτωμα Σύστημα αξιολόγησης (ΕΕΑ) που είναι μια εφικτή, έγκυρη και αξιόπιστη μέσο για τη μέτρηση των συμπτωμάτων σε προχωρημένους ασθενείς με καρκίνο. PLoS ONE 10 (7): e0132073. doi: 10.1371 /journal.pone.0132073

Επιμέλεια: Αλί Μονταζερί, ιρανική Ινστιτούτο Επιστημών Υγείας Έρευνας, ACECR, Ισλαμική Δημοκρατία του Ιράν

Ελήφθη: 21 Ιαν 2015? Αποδεκτές: 9, Ιουνίου 2015? Δημοσιεύθηκε: 8 Ιούλη του 2015

Copyright: © 2015 Πάιβα et al. Αυτό είναι ένα άρθρο ανοικτής πρόσβασης διανέμεται υπό τους όρους της άδειας χρήσης Creative Commons Attribution, το οποίο επιτρέπει απεριόριστη χρήση, τη διανομή και την αναπαραγωγή σε οποιοδήποτε μέσο, ​​με την προϋπόθεση το αρχικό συγγραφέα και την πηγή πιστώνονται

Δεδομένα Διαθεσιμότητα: Όλα τα σχετικά δεδομένα είναι εντός του Υποστηρίζοντας αρχεία πληροφοριών του χαρτιού και

χρηματοδότηση:.. Οι συγγραφείς δεν έλαβαν καμία ειδική χρηματοδότηση για το έργο αυτό

Αντικρουόμενα συμφέροντα:. Οι συγγραφείς έχουν δηλώσει ότι δεν υπάρχουν αντικρουόμενα συμφέροντα

Εισαγωγή

Οι ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο συχνά αναφέρουν πολλαπλά συνοδά συμπτώματα [1,2] που επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής τους [3]. Ως εκ τούτου, ο επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων είναι ένα ουσιαστικό μέρος της υποστηρικτικής φροντίδας στην ογκολογία. Ο αριθμός των συμπτωμάτων που βρέθηκαν χρησιμοποιώντας συστηματικές αξιολογήσεις έχει δειχθεί ότι είναι δέκα φορές μεγαλύτερος από τον αριθμό που αναφέρθηκαν εθελοντικά [2]. Έτσι, ρουτίνα και συστηματικές αξιολογήσεις των συμπτωμάτων με ένα επικυρωμένο εργαλείο αξιολόγησης συμπτωμάτων θα πρέπει να γίνεται κατά τις επισκέψεις των ασθενών σε κλινικές ογκολογία [4,5].

Ο αριθμός των μέσων σύμπτωμα διαλογής έχουν αναπτυχθεί, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που στοχεύουν εφάπαξ και πολλαπλές συμπτώματα [6,7]. Το Σύστημα Αξιολόγησης Έντμοντον Σύμπτωμα (ESA) είναι μια ευρέως χρησιμοποιούμενη, πολλαπλών σύμπτωμα εργαλείο αξιολόγησης που αναπτύχθηκε για πρώτη φορά το 1991 από Bruera et al. για τον έλεγχο των συμπτωμάτων των ασθενών που λαμβάνουν παρηγορητική φροντίδα [8]. Αρχικά, οι ΕΕΑ διερευνηθεί οκτώ συμπτώματα που χρησιμοποιούν οπτικές αναλογικές κλίμακες (0-100 mm). Ωστόσο, αυτές οι κλίμακες έχουν υποστεί πολλές αλλαγές από τότε που εφαρμόστηκε για πρώτη φορά. Η πιο πρόσφατη έκδοση των ΕΕΑ αξιολογεί 10 κοινά συμπτώματα με τη χρήση κατηγορηματική αριθμημένες κλίμακες (0-10) [9,10]. Οι ΕΕΑ έχει μεταφραστεί και επικυρωθεί σε πολλές γλώσσες και πολιτισμούς [8-16]. Αν και είναι συχνά προσαρμόζεται στην ιατρική πρακτική και την έρευνα στη Βραζιλία, ψυχομετρικές του ιδιότητες δεν έχουν επίσημα ερευνηθεί μέχρι σήμερα.

Έτσι, έχουμε αναπτύξει μια βραζιλιάνικη έκδοση των ΕΕΑ εκτελώντας μια μετάφραση και πολιτισμική προσαρμογή και στη συνέχεια να ελεγχθεί ότι σε δείγμα ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο για τη μέτρηση ψυχομετρικών ιδιοτήτων του.

Μέθοδοι

Δήλωση Ηθικής

Αυτή η μελέτη συμμορφώθηκε με τις ηθικές προδιαγραφές της Διακήρυξης του Ελσίνκι και της Βραζιλίας Εθνική ψήφισμα του Συμβουλίου για την υγεία δεν είναι. 466/2012. Εγκρίθηκε από την Επιτροπή Ερευνών Δεοντολογίας του Barretos Αντικαρκινικού Νοσοκομείου (ΟΕΒ? Barretos, SP, Βραζιλία) με αριθμό 100.425. Κάθε ένας από τους περιελάμβανε ασθενείς υπέγραψαν εθελοντικά συγκατάθεση-to-συμμετάσχουν μορφή.

σχεδιασμού Μελέτη και επιλογή των συμμετεχόντων

Οι παρούσες χρησιμοποιούνται μέθοδοι συγχρονική μελέτη για τη μετάφραση και την επικύρωση των μέσων αξιολόγησης. Για να είναι επιλέξιμες, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν διαγνωστεί με προχωρημένο καρκίνο (τοπικά προχωρημένο, υποτροπιάζοντα ή ανθεκτική ή μεταστατική νόσο), τουλάχιστον 18 ετών, και ένας ντόπιος πορτογαλόφωνων Βραζιλίας. Ασθενείς με οποιαδήποτε σύγχυση, μη ελεγχόμενη ψυχιατρική νόσο, γνωστική δυσλειτουργία, ή οποιαδήποτε άλλη απενεργοποίηση ασθένεια που θα μπορούσαν να εμποδίσουν την ικανότητά τους να απαντήσουν στα ερωτηματολόγια της μελέτης δεν ήταν επιλέξιμα για συμμετοχή.

Φάση Ι-Μετάφραση διαδικασία

Οι ΕΕΑ είναι ένα πολύ γνωστό εργαλείο σύμπτωμα έντασης για την αξιολόγηση των δέκα κοινά συμπτώματα (πόνος, κόπωση, ναυτία, άγχος, κατάθλιψη, υπνηλία, ανορεξία, την ευημερία, δύσπνοια, και διαταραχές του ύπνου) στην φροντίδα του καρκίνου [8]. Η σοβαρότητα του κάθε συμπτώματος βαθμολογείται από 0 έως 10, με 0 που δείχνει ότι το σύμπτωμα απουσιάζει και 10 περιγράφουν τη χειρότερη δυνατή σοβαρότητα [17]. Η βαθμολογία συνολική συμπτωμάτων δυσφορίας (ΜΑΣΜ) αντιπροσωπεύει το άθροισμα όλων των συμπτωμάτων ESAS (0-100) [8,18].

Πέντε διαφορετικές εκδόσεις των ΕΕΑ (V1A, V1b, V1C, V1D και V1E ) ελήφθησαν από τη μετάφρασή τους από το πρωτότυπο αγγλικό τους εκδοχές στο στόχο Πορτογαλικά /Βραζιλίας γλώσσα. Μεταφράσεις πραγματοποιήθηκαν από πέντε διαφορετικές Βραζιλίας φυσικούς ομιλητές οι οποίοι ήταν επίσης άπταιστα αγγλικά. Σε αυτά περιλαμβάνεται ένα ογκολόγος ακτινοβολία, μια γιατρός ογκολόγος, δύο μηχανικοί και μια καθηγήτρια Αγγλικών? δύο ογκολόγους ήταν εξοικειωμένοι με την κλίμακα, αλλά δεν είχε ποτέ χρησιμοποιήσει. Ο πίνακας μετάφρασης για τη συμφιλίωση αυτών των πέντε εκδόσεις αποτελούνταν από τέσσερις συγγραφείς (BSRP, LLM, EMB, και BSRP), ο οποίος ανέλυσε τις λεπτομερείς μεταφράσεις και συντίθεται τους σε ένα ομαδοποιούνται έκδοση (V1A-Ε). Δύο ιθαγενών της Βόρειας Αμερικής επαγγελματίες μεταφραστές, οι οποίοι μιλούσαν πορτογαλικά /Βραζιλίας άπταιστα, αλλά δεν είχε καμία προηγούμενη γνώση των ΕΕΑ, στη συνέχεια πραγματοποιείται μια μετάφραση πίσω από την έκδοση V1A-Ε στην αγγλική γλώσσα. Και πάλι, η ίδια ομάδα μετάφρασης για τη συμφιλίωση συντίθενται οι δύο μεταφράσεις σε ομαδοποιημένες έκδοση (V2A-Β). Ένα δίγλωσσο επιτροπή εμπειρογνωμόνων που αποτελείται από πέντε μέλη (ένα γιατρός ογκολόγος, νοσηλεύτρια, οδοντίατρος, εργοθεραπευτή, και ψυχολόγος), οι οποίοι είχαν εμπειρία σε μελέτες επικύρωσης μέσο, ​​συναρμολογήθηκε. Από αυτή την ομάδα, ο γιατρός, η νοσοκόμα και εργοθεραπευτής είχε μεγάλη εμπειρία στην παρηγορητική φροντίδα πρακτική και την έρευνα. Η επιτροπή ανέλυσε όλες τις μετάφραση εγγράφων χρησιμοποιώντας ένα δομημένο πρωτόκολλο που έχει περιγραφεί αλλού [19] και παράγεται το τελικό προσαρμοσμένη έκδοση των ΕΕΑ να προ-δοκιμαστεί. Γνωστικές συνεντεύξεις απολογισμού σχετικά με την βραζιλιάνικη έκδοση του ESAS διεξήχθησαν με 24 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο των διαφόρων εκπαιδευτικών υπόβαθρα που ήταν αντιπροσωπευτικά του πληθυσμού στόχου. Αυτοί οι ασθενείς ρωτήθηκαν σχετικά με τη σύγχυση, αμηχανία, και τις δυσκολίες κατανόησης, και όταν είναι απαραίτητο, τους δόθηκε προτάσεις. Ασθενής κατανόηση των ΕΕΑ επίσης κλιμακώνονται ανάλογα με τη γνώμη του ερευνητή.

Phase II-Ψυχομετρικά αξιολόγηση

ενημέρωση διαδικασία συναίνεσης και τη συλλογή δεδομένων.

Μια έρευνα συντονιστής από το Ερευνητικό Κέντρο υποστήριξης (Barretos, SP, Βραζιλία) προσδιόρισε δυνητικούς συμμετέχοντες μέσω δειγματοληψίας ευκολίας στο Τμήμα Κλινικής Ογκολογίας (εξωτερικά ιατρεία και ενδονοσοκομειακή πτέρυγα) της ΟΕΒ με τον έλεγχο των κριτηρίων επιλεξιμότητας από τα ιατρικά διαγράμματα. Στην ακολουθία, οι ερευνητές σε επαφή με δυνητικούς συμμετέχοντες στο πρόσωπο και τους ενημέρωσε σχετικά με τους στόχους και τις διαδικασίες της μελέτης. Στη συνέχεια, αφού ζητούσε από απλές αρχικές ερωτήσεις ( «τι είναι το όνομά σου;», «από πού είσαι;», «τι είδους ασθένεια σας φέρονται;» και «ποια θεραπεία είναι εσείς που λαμβάνουν;»), οι ερευνητές επιβεβαίωσαν κάθε ασθενούς ικανότητα επικοινωνίας σε Πορτογαλικά Βραζιλίας και εντόπισε περιπτώσεις εμφανής γνωστικής δυσλειτουργίας. Εκείνοι που συμφώνησαν οικειοθελώς να συμμετάσχουν στη μελέτη που ολοκληρώθηκε τα μέσα αξιολόγησης.

Όλοι οι ασθενείς που είχαν συμπεριληφθεί στη φάση της επικύρωσης αυτής της μελέτης ολοκλήρωσε τις ΕΕΑ, Νοσοκομείο Άγχος και κατάθλιψη Κλίμακα (HADS), Κλίμακα υπνηλίας Epworth (ΕΣΣ) και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και Θεραπεία του Καρκίνου πυρήνα ποιότητας ζωής Ερωτηματολόγιο (EORTC QLQ-C30). Τα μέσα αυτά θα μπορούσε να ολοκληρωθεί είτε σε ένα αυτοδιοικούμενο ή ερευνητή υποβοηθούμενη τρόπο, ανάλογα με την επιλογή του συμμετέχοντα. Για την εκτίμηση της αξιοπιστίας ελέγχου-επανελέγχου, 84 κλινικά σταθερούς συμμετέχοντες υποβλήθηκαν σε μια δεύτερη συνέντευξη 4-96 ώρες αργότερα. Για να θεωρηθεί κλινικά σταθερούς, με δείκτη Karnofsky ενός ασθενούς σε δύο από τα δύο επισκέψεις που απαιτούνται για να είναι εντός του 10% από το άλλο. Μετά από αυτό, για την αξιολόγηση της ανταπόκρισης (την ικανότητα του οργάνου να ανιχνεύσει αλλαγές στα συμπτώματα) της ΕΕΑ, 80 ασθενείς ξαναπήρε το τεστ μετά από 21 (± 7) ημέρες. Για κάθε σύμπτωμα αξιολογούνται από την ΕΕΑ, οι συμμετέχοντες απάντησαν ως προς το αν ήταν καλύτερη από ό, τι το ίδιο, ή χειρότερα από ό, τι ήταν κατά τη διάρκεια της πρώτης αξιολόγησης. Τα στοιχεία συλλέχθηκαν από τον Αύγουστο του 2012 έως τον Μάρτιο του 2014.

όργανα επικύρωσης.

EORTC QLQ-C30

. Η 30-σημείο EORTC QLQ-C30 (έκδοση 3.0) περιλαμβάνει μια κλίμακα που μετρά την παγκόσμια υγεία, πέντε λειτουργεί κλίμακες (σωματική, ρόλο, συναισθηματική, γνωστική και κοινωνική), τρεις κλίμακες συμπτωμάτων (κόπωση, ναυτία /έμετος και πόνος), έξι μεμονωμένα αντικείμενα αντιμετώπιση κοινών συμπτωμάτων (δύσπνοια, διαταραχές ύπνου, απώλεια της όρεξης, δυσκοιλιότητα, και διάρροια), και ένα πρόσθετο στοιχείο μέτρησης οικονομικές δυσκολίες. Τα στοιχεία βαθμολογούνται σε μια κλίμακα Likert από το 1 (καθόλου) έως το 4 (πολύ), με την εξαίρεση των δύο παγκόσμιων στοιχείων για την υγεία, οι οποίες βαθμολογούνται από το 1 (πολύ κακή) έως 7 (άριστα). Όλα τα στοιχεία είναι γραμμικά μετασχηματίζονται σε μια κλίμακα 0-100. Για τη λειτουργία και την παγκόσμια ποιότητα των κλιμάκων ζωής, μια υψηλότερη βαθμολογία αντιπροσωπεύει μια καλύτερη ποιότητα ζωής. Σε αντίθεση, μια υψηλότερη βαθμολογία στην κλίμακα συμπτωμάτων αντιπροσωπεύει μεγαλύτερη σοβαρότητα των συμπτωμάτων [20]. Η EORTC QLQ-C30 έχει προηγουμένως επικυρωθεί στη Βραζιλία [21]. Στην παρούσα μελέτη, Cronbach α κυμαινόταν από 0.622 (γνωστική λειτουργία) σε 0.852 (παγκόσμια υγεία).

Νοσοκομείο Άγχος και κατάθλιψη Κλίμακα

. Το ερωτηματολόγιο HADS αποτελείται από 14 αντικείμενα με 4-σημείο κλίμακας τύπου Likert κυμαίνεται από 0 (ελάχιστα σήμερα) έως 3 (μέγιστο παρόν). Είναι που χρησιμοποιούνται συνήθως για την αξιολόγηση του άγχους και της κατάθλιψης μεταξύ των ατόμων με καρκίνο και έχει επικυρωθεί στη Βραζιλία [22,23]. βαθμολογίες HADS-Α και HADS-D κυμαίνονται από 0 έως 21, με τις υψηλότερες βαθμολογίες δείχνουν μεγαλύτερη αγωνία. Στην παρούσα μελέτη, άλφα του Cronbach ήταν 0,78 (HADS-Α) και 0,82 (HADS-D).

Κλίμακα υπνηλίας Epworth

. Το ΕΣΣ αναπτύχθηκε για να εντοπίσει την εμφάνιση υπερβολική ημερήσια υπνηλία. Το ΕΣΣ αποτελείται από 8 αντικείμενα που βαθμολογούνται χρησιμοποιώντας μια κλίμακα 4 σημείων (0-3) [24]. Όσο υψηλότερη είναι η βαθμολογία, τόσο μεγαλύτερη είναι η ημερήσια υπνηλία. Η ΕΣΑ έχει προηγουμένως επικυρωθεί στη Βραζιλία [25]. Στην παρούσα μελέτη, άλφα του Cronbach ήταν 0,808.

Karnofsky Performance Status

. Το KPS αποτελεί κλίμακα 11 σημείων βαθμολογία που κυμαίνεται από 0 (νεκρά) έως 100 (κανονική λειτουργία) και αναπτύχθηκε αρχικά για την αξιολόγηση λειτουργική κατάσταση σε ασθενείς με καρκίνο [26]. Έχει χρησιμοποιηθεί σε προηγούμενες μελέτες της Βραζιλίας [27,28].

Η στατιστική ανάλυση

Η κλινική χρησιμότητα εκτιμήθηκε με μέτρηση του χρόνου μέση τιμή (τυπική απόκλιση [SD]) για να ολοκληρωθεί η ΕΕΑ και η αριθμός που λείπουν ανά τεμάχιο ΕΕΑ. Εσωτερική συνοχή αξιολογήθηκε με τη χρήση του συντελεστή Cronbach α, και μια τιμή μεταξύ 0,70 και 0,95 θεωρήθηκε επαρκής [29]. αξιοπιστίας επαναληπτικών μετρήσεων μετρήθηκε με τη χρήση του συντελεστή συσχέτισης (ICC) στις 4 έως 96 ώρες μετά την πρώτη αξιολόγηση? μια ≥0.70 αξία θεωρείται επαρκής [29]. Όσον αφορά συγκλίνουσα εγκυρότητα, υποθέσαμε ότι τα αποτελέσματα των HADS, EORTC QLQ-C30, και του ΕΣΣ, τα οποία μετρούν παρόμοια συμπτώματα, όπως οι ΕΕΑ, θα ήταν τουλάχιστον μέτρια συσχέτιση με τα αποτελέσματα των ΕΕΑ. Pearson συντελεστές συσχέτισης των & gt? 0.6, 0.4-0.6, και & lt? 0,4 θεωρήθηκαν ισχυρή, μέτρια και κακή συσχετισμοί, αντίστοιχα [30]. Η ανάλυση κύρος γνωστή ομάδα διεξήχθη για να αξιολογήσει το βαθμό στον οποίο το όργανο ήταν σε θέση να διακρίνει μεταξύ των κλινικών υποομάδων ασθενών. Οι βαθμολογίες των συμπτωμάτων ESAS συγκρίθηκαν μεταξύ των ομάδων των ασθενών με διαφορετικές KPS τιμές (≤70% έναντι & gt? 70%) και οι θέσεις θεραπείας (ενδονοσοκομειακή έναντι εξωτερικά ιατρεία). Η μη παραμετρική δοκιμή Mann-Whitney χρησιμοποιήθηκε για αυτές τις συγκρίσεις. αναλύσεις Ανταπόκριση διεξήχθησαν χρησιμοποιώντας μια στρατηγική άγκυρα που βασίζεται. Μετά από 21 (± 7) ημέρες, οι ασθενείς κλήθηκαν να ταξινομήσει τα συμπτώματά τους ως χειρότερη από ό, τι, το ίδιο, ή καλύτερα από εκείνα που βίωσαν κατά τη διάρκεια της πρώτης επίσκεψης μελέτης τους. Μετά από αυτό, διάμεσες τιμές υπολογίστηκαν για κάθε κατηγορία (χειρότερα, η ίδια και καλύτερα) και για κάθε ειδικό σύμπτωμα ΕΕΑ. Οι διαφορές εκτιμήθηκαν χρησιμοποιώντας μια μη-παραμετρική, δύο όψεων Wilcoxon signed rank test.

Όλες οι στατιστικές αναλύσεις πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση SPSS έκδοση λογισμικού 20.0 (Chicago, IL, USA). P-τιμές μικρότερες από 0,05 θεωρήθηκαν στατιστικά σημαντικές.

Αποτελέσματα

διαδικασία Ι-Μετάφραση Φάση

S1 πίνακας περιγράφει την αρχική έκδοση, η μετάφραση, η back- μετάφραση, την τελική προσαρμοσμένη εκδοχή, και ο πυρήνας σχόλια από την επιτροπή εμπειρογνωμόνων. Κατά τη διαδικασία της μετάφρασης, η επιτροπή αμφισβήτησε τους καλύτερους όρους στα πορτογαλικά για να περιγράψει τις έννοιες της κόπωσης και της κατάθλιψης. Έτσι, πραγματοποιήσαμε μια άλλη μελέτη για να αναζητήσετε τους καλύτερους όρους [31]. Τα ευρήματα από τη μελέτη αυτή στη συνέχεια αποστέλλονται στα μέλη της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων? ο καθένας είχε την αυτονομία να αποφασίσει αν πρέπει ή όχι να χρησιμοποιήσει τα αποτελέσματα της προαναφερθείσας μελέτης. Οι ΕΕΑ ήταν καλά κατανοητή από όλους τους ασθενείς. Σύμφωνα με τις αντιλήψεις των συνεντεύξεις », 1 (1/24, 4,1%), 2 (2/24, 8,3%) και 3 (3/24, 12,5%) ασθενείς κατανοητή μόνο εν μέρει τις κόπωση, ναυτία και υπνηλία στοιχεία, αντίστοιχα . Ωστόσο, καμία τροποποίηση ήταν απαραίτητη μετά από την προ-δοκιμή, και η επιτροπή αποφάσισε να χρησιμοποιήσει την τελική έκδοση των ΕΕΑ (S2 πίνακας) στη μελέτη ψυχομετρικά επικύρωσης.

Phase II-Ψυχομετρικά

αξιολόγηση

Αρχικά, 293 ασθενείς κλήθηκαν να συμμετάσχουν στη μελέτη. Από αυτούς, 1 θεωρήθηκε αποτυχία ελέγχου (ασθενής δεν παρουσίασε προχωρημένη νόσο), και 43 αρνήθηκαν να συμμετάσχουν. Ως εκ τούτου, το τελικό δείγμα πληθυσμού περιελάμβανε 249 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο.

Η μέση (SD) ηλικία ήταν 55,1 (12,6) έτη. Η μέση τιμή (SD) KPS ήταν 78,1 (13,2). Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν γυναίκες (158/249, 63,5%), περισσότεροι από τους οποίους είχαν λιγότερο από 8 χρόνια της επίσημης εκπαίδευσης και ενεργά εργάστηκε (174/249, 70,0%). Η μέση (SD) των μισθών ήταν 2,94 (3,28) της Βραζιλίας κατώτατους μισθούς. Οι πιο κοινοί τύποι πρωτογενών καρκίνο του μαστού ήταν (n = 85, 34,1%) και του παχέος (44/249, 17,7%). Υπήρχαν 218 (218/249, 87,6%) και 50 (50/249, 20,1%) ασθενείς με απομακρυσμένες μετάσταση και σε τοπικό επίπεδο ανεγχείρητο υποτροπή, αντίστοιχα. Η πλειοψηφία των ασθενών που λάμβαναν παρηγορητική χημειοθεραπεία (208/249, 83,5%). Τα δημογραφικά και κλινικά χαρακτηριστικά των ασθενών που περιγράφονται στον Πίνακα 1.

Η

Το χαμηλότερο επιπολασμό και τη μέση βαθμολογία των συμπτωμάτων ήταν ναυτία (23,3% και 0.99, αντίστοιχα), δύσπνοια (29,3% και 1,39, αντίστοιχα) και η κατάθλιψη (26,5% και 1,26, αντίστοιχα). Η υψηλότερη συχνότητα και η μέση βαθμολογία των συμπτωμάτων ήταν διαταραχές του ύπνου (61% και 3.2, αντίστοιχα), άγχος (65,5% και 3.15, αντίστοιχα) και υπνηλία (60,5% και 3, αντίστοιχα) (Πίνακας 2).

Η

σκοπιμότητας οργάνου.

Οι ΕΕΑ ολοκληρώθηκε σε χρόνο μέση (SD) 2,24 (1,36) λεπτά. Από 249 ερωτηματολόγια χορηγείται, μόνο 1 τεμάχιο μη ανταπόκριση παρατηρήθηκε, για την οποία ο ασθενής δεν κατάλαβε το νόημα της λέξης υπνηλία ( «sonolência»).

Εσωτερική συνοχή.

του Cronbach συντελεστής άλφα ήταν 0,86 (95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI] = 0,83 – 0,88). Όχι μόνο στοιχείο τροποποιηθεί σημαντικά την εσωτερική συνοχή της κλίμακας, όταν διαγράφεται (Πίνακας 2).

αξιοπιστίας Test-επανελέγχου.

Η γενική τιμή ICC επαναληπτικών μετρήσεων ήταν 0,94 (0,90 – 0,96). Κατά την εξέταση των απομονωμένων στοιχείων, οι χαμηλότερες τιμές που παρατηρήθηκαν για υπνηλία (0.76, 95% CI = 0,63 – 0,84) και κόπωση (0.78, 95% CI = 0,66 – 0,86) (Πίνακας 2).

συγκλίνουσα εγκυρότητα.

Συγκλίνουσες εγκυρότητα αξιολογήθηκε με τον προσδιορισμό της συσχέτισης μεταξύ κάθε σύμπτωμα ΕΕΑ και ένα ειδικό σχετικό μέτρο από άλλο επικυρωμένο όργανο. Όλα τα προηγουμένως υπέθεσαν συσχετίσεις επιβεβαιώθηκαν περαιτέρω. Σε γενικές γραμμές, παρατηρήθηκε ισχυρή συσχετίσεις (r & gt? 0.6), με την εξαίρεση των ακόλουθων μέτριες συσχετίσεις: ESAS-κατάθλιψη και συναισθηματική λειτουργία (r = -0,57? 95% CI = -0,49 έως 0,64), ESAS-κατάθλιψη και HADS- D (r = 0,52? 95% CI = 0,42 – 60), και ESAS-υπνηλία και ΕΣΣ συνολική βαθμολογία (r = 0,55? 95% CI = 0.44-0.64) (Πίνακας 3)

Η

. εγκυρότητα γνωστή ομάδα.

Όπως ήταν αναμενόμενο, οι νοσηλευόμενοι ασθενείς ανέφεραν υψηλότερη μέση βαθμολογία των συμπτωμάτων από τους εξωτερικούς ασθενείς για όλα τα επιμέρους συμπτώματα ΕΕΑ. Όσον αφορά την ΜΑΣΜ, οι μέσες τιμές των εξωτερικών ιατρείων και νοσηλευόμενους ασθενείς ήταν 16 και 37, αντίστοιχα (Πίνακας 4). Το ίδιο μοτίβο παρατηρήθηκε κατά τη σύγκριση των μέσες βαθμολογίες των συμπτωμάτων ΕΕΑ και τις ΕΕΑ-TSDSs των ασθενών με βάση την KPS τους? Όλες οι αναλύσεις αποκάλυψαν ότι οι ασθενείς με καταστάσεις χαμηλών επιδόσεων (KPS≤70%) είχαν υψηλότερες βαθμολογίες από ό, τι εκείνες με το καλύτερο καταστάσεις απόδοσης (KPS & gt? 70%). (Πίνακας 4)

Η

Ανταπόκριση

.

ήταν αναμενόμενο ότι οι ασθενείς χωρίς αντίληψη της αλλαγής από την πρώτη τους στη δεύτερη επίσκεψη μελέτης τους θα έχουν καμία στατιστικά σημαντικές αλλαγές στις βαθμολογίες τους. Αυτό επιβεβαιώθηκε για όλα τα συμπτώματα ΕΕΑ, με την εξαίρεση της δύσπνοιας, για τα οποία η βαθμολογία για την πρώτη επίσκεψη ήταν ελαφρώς υψηλότερο από εκείνο για το δεύτερο (p = 0.029). Οι ασθενείς οι οποίοι ανέφεραν αισθάνονται καλύτερα κατά τη δεύτερη επίσκεψη είχαν σημαντικά χαμηλότερες βαθμολογίες ESAS για τον πόνο (p = 0,038), κόπωση (p = 0,008), κατάθλιψη (p = 0,027), απώλεια της όρεξης (p = 0,001), το αίσθημα της ευεξίας (p = 0.037), και διαταραχές του ύπνου (p = 0,024) από ό, τι κατά την πρώτη επίσκεψη. Το μόνο αποτέλεσμα σύμπτωμα ESAS που μεταβλήθηκε σημαντικά σε ασθενείς οι οποίοι αντιλαμβάνονται επιδείνωση των συμπτωμάτων ήταν ότι για τον πόνο (p = 0,042). Ωστόσο, σε γενικές γραμμές, ένας μικρός αριθμός των ασθενών που ταξινομήθηκαν ως έχοντες επιδείνωση των συμπτωμάτων, τα οποία θα μπορούσαν να έχουν αντίκτυπο στις στατιστικές αναλύσεις (Πίνακας 5).

Η

Συζήτηση

Η πλειοψηφία των ασθενών με προχωρημένο καρκίνο αντιμετωπίζονται αποκλειστικά από ογκολόγων κατά το μεγαλύτερο μέρος του χρόνου που λαμβάνουν παρηγορητική χημειοθεραπεία. Αν και η έγκαιρη ενσωμάτωση της παρηγορητικής φροντίδας στη θεραπεία ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο συνιστάται, είναι συνήθως προσφέρεται μόνο αργά κατά τη διάρκεια της πορείας της νόσου, ακόμη και σε ολοκληρωμένη κέντρα του καρκίνου [32]. Μια βασική προσέγγιση για τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών με καρκίνο που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για την υγεία που σχετίζονται με το έγκαιρο και αποτελεσματικό έλεγχο των δυσάρεστα συμπτώματα [18,33]. Οι ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο συχνά αναφέρουν πολλά συμπτώματα ταυτόχρονα? Έτσι, η κατάλληλη διαλογή αυτών των συμπτωμάτων είναι απαραίτητη για την φροντίδα ογκολογία [5]. Σε αυτή τη μελέτη, οι ΕΕΑ ολοκληρώθηκε από ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, οι περισσότεροι από τους οποίους υποβάλλονται σε παρηγορητική χημειοθεραπεία. Στη Βραζιλία, οι ΕΕΑ έχει χρησιμοποιηθεί ευρέως στην κλινική πρακτική και την έρευνα, ακόμη και χωρίς την κατάλληλη ψυχομετρικά επικύρωση. Ωστόσο, σπάνια χρησιμοποιούνται στην ιατρική ογκολογία ρουτίνας. Κατά τη γνώμη μας, τις κατάλληλες στρατηγικές για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και την εφαρμογή των θεσμικών διαγράμματα ροής για τη διαχείριση αυτών των συμπτωμάτων θα πρέπει να αποτελέσει προτεραιότητα για την αριστεία στον τομέα των υπηρεσιών κλινικής ογκολογίας. Οι ΕΕΑ μπορούν να διαδραματίσουν πολύτιμο ρόλο σε αυτή την προσπάθεια. Στη μελέτη μας, οι ΕΕΑ εύκολα ολοκληρωθεί σε ένα μέσο χρόνο μόνο 2,2 λεπτά.

Με βάση την προηγούμενη «think-δυνατά» μελέτη σε 20 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, οι ΕΕΑ αναθεωρήθηκε (ESAS-r) από Καναδοί ερευνητές [34]. Η αναθεωρημένη έκδοση είναι πιο εύκολο να καταλάβουμε από το πρωτότυπο, όπως καθορίζεται από Watanabe et al. [35]. Τα αποτελέσματά μας έρχονται σε αντίθεση με την ανάγκη τροποποίησης των ΕΕΑ, δείχνοντας ότι ήταν εύκολο να καταλάβει, και διέθετε μόνο μία αναπάντητη στοιχείο (λόγω της έλλειψης κατανόησης). Είναι ενδιαφέρον, Βραζιλίας δική μας εκδοχή του ESAS περιέχει δύο λέξεις που προστέθηκαν, που εισήχθησαν σε παρένθεση, για τους ορισμούς των κόπωση και ναυτία. Πιστεύουμε ότι η προσθήκη αυτών των λέξεων σε παρένθεση διευκόλυνε την κατανόηση αυτών των στοιχείων. Οι ΕΕΑ-r μεταφράστηκε ταυτόχρονα και ανεξάρτητα από μια άλλη ερευνητική ομάδα της Βραζιλίας [36]. Είναι ενδιαφέρον, οι τελικές εκδόσεις των δύο οργάνων είναι αρκετά παρόμοια, η οποία επικυρώνει τις διαδικασίες μετάφραση και προσαρμογή εκτελούνται από τις δύο μελέτες. Ωστόσο, οι ψυχομετρικές ιδιότητες της Βραζιλίας έκδοση των ΕΕΑ-r δεν έχουν ακόμη αξιολογηθεί.

Η διαδικασία της μετάφρασης διεξήχθη σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που προτείνει Guillemin et al. [37]. Ωστόσο, πραγματοποιήσαμε μια άλλη παράλληλη μελέτη με τη μεταφραστική διαδικασία για να καθορίσουν τους καλύτερους όρους στα πορτογαλικά (Βραζιλίας) για να εξηγήσει τις έννοιες της «κατάθλιψη» και «κόπωση» [31], όπως έγινε για την ισπανική επικύρωση των ΕΕΑ [10] . Ήταν δύσκολο να δημιουργηθεί μια συμβιβαστική εκδοχή (T1AB) σε σχέση με αυτούς τους όρους, διότι πολλές λέξεις είχαν αρχικά θεωρηθεί εξίσου κατάλληλες. Σε γενικές γραμμές, τα μέλη της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων αποφάσισε με τους καλύτερους όρους ή φράσεις που πρέπει να χρησιμοποιούνται στο μεταφρασμένο ερωτηματολόγιο με βάση τις προσωπικές τους απόψεις. Ωστόσο, τα αποτελέσματα της ταυτόχρονης μελέτης μας ήταν στη διάθεση των μελών της επιτροπής εμπειρογνωμόνων, οι οποίοι είχαν την αυτονομία να αποφασίσει αν θα χρησιμοποιήσει τα αποτελέσματα κατά τη διαδικασία της μετάφρασης και προσαρμογής των ΕΕΑ. Αυτή η μέθοδος εμπειρικά καθορισμό όρων θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί πιο συχνά σε μελέτες επικύρωσης, ανάλογα με τα εκκρεμή ζητήματα που ανέκυψαν κατά τη διάρκεια των διαδικασιών της μετάφρασης. Αυτή η μέθοδος είναι εφικτή και φαίνεται να διευκολύνει τις αποφάσεις των εμπειρογνωμόνων.

Η αξιοπιστία των ΕΕΑ εκτιμήθηκε υπολογίζοντας την εσωτερική συνοχή και τις τιμές ελέγχου-επανελέγχου. Οι εσωτερικές αξίες της συνέπειας που υπολογίστηκαν κρίθηκαν επαρκή και ήταν σύμφωνα με αυτά που αναφέρθηκαν από προηγούμενες μελέτες επικύρωσης ESAS [9,14,15,38]. Όσον αφορά την αξιοπιστία επαναληπτικών μετρήσεων, τα αποτελέσματά μας ήταν, επίσης, θεωρείται αρκετά επαρκής. Περιμέναμε τιμές ΔΠΔ να είναι πάνω από 0,7, τα οποία παρατηρήθηκαν για όλα τα στοιχεία ΕΕΑ και TSDSs. Αν και τα ICC εμπιστοσύνης επιπέδου 95% για κόπωση, υπνηλία και ύπνο διαταραχή περιλαμβάνεται το κατώτερο όριο της σημασίας που υιοθετήσαμε, οι τιμές τους ήταν πολύ κοντά στο 0,7.

Η ισχύς των ΕΕΑ αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας συγκλίνουσα εγκυρότητα και με τη σύγκριση βαθμολογίες συμπτωμάτων μεταξύ γνωστών διακριτές ομάδες ασθενών. Όσον αφορά τη συγκλίνουσα εγκυρότητα, οι βαθμολογίες των συμπτωμάτων ESAS συσχετίστηκαν με αντικείμενα ή υποκλίμακες από άλλα ερωτηματολόγια που μετρούσαν τις ίδιες δομές και προηγουμένως επικυρωθεί στη Βραζιλία. Σε γενικές γραμμές, παρατηρήσαμε σημαντικές συσχετίσεις, και οι περισσότεροι ήταν υψηλότερες από ό, τι αναμενόταν (R & gt? 0,6). Οι κατάλληλες συσχετίσεις των ESAS σκορ με άλλα μέσα έχουν αποδειχθεί σε προηγούμενες μελέτες επικύρωσης [9,11,16]. επικύρωση γνωστή ομάδα είναι ένα άλλο σημαντικό ψυχομετρικά ακίνητο που συνήθως αξιολογηθεί σε μελέτες επικύρωσης. Τα όργανα με επαρκή ευαισθησίες, που απαιτούνται για την ανίχνευση κλινικές διαφορές μεταξύ των ομάδων που είναι γνωστό ότι είναι διαφορετική [30]. Τα αποτελέσματά μας επιβεβαίωσαν την προηγούμενη υπόθεση ότι οι μέσες τιμές ESAS είναι σημαντικά υψηλότερη σε νοσηλευόμενους ασθενείς και τα άτομα με χειρότερη λειτουργική καταστάσεις σε σχέση με εξωτερικούς ασθενείς και εκείνες με το καλύτερο λειτουργικό καταστάσεις. Συνεπής με τα ευρήματά μας, προηγούμενες μελέτες [10,16,38] έχουν δείξει ότι οι ΕΕΑ είναι ένα εργαλείο με επαρκή ευαισθησία για τον εντοπισμό ασθενών με διαφορετικές συνθήκες.

Ανταπόκριση είναι η ικανότητα να ανιχνεύσει κλινικά σημαντικές διαφορές που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια χρόνο [30]. Στην παρούσα μελέτη, επαναξιολόγθςε τις βαθμολογίες ESAS μετά από 14-28 ημέρες. Οι βαθμολογίες των ασθενών σε τρεις διαφορετικές ομάδες αναλύθηκαν ως συνάρτηση της αντιληπτής μεταβολές τους σε κλινικές συνθήκες, οι οποίες χαρακτηρίζονται ως καλύτερα, χειρότερα, ή το ίδιο. Γενικά, οι μέσες βαθμολογίες των ασθενών οι οποίοι θεωρούνται καλύτερα βελτιώθηκαν, και εκείνων των ασθενών που ανέφεραν επιδείνωσης κατάσταση μειώθηκαν. Ωστόσο, παρατηρήσαμε στατιστικά σημαντικές διαφορές σε ορισμένες μόνο από τις αναλύσεις, τα οποία μπορεί να εξηγηθεί από το μικρό μέγεθος του δείγματος. Οι ασθενείς οι οποίοι θεωρούσαν τους εαυτούς τους καλύτερα (από τους οποίους υπήρχε ένας μεγαλύτερος αριθμός και επομένως ένα μεγαλύτερο μέγεθος δείγματος) είχαν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερες βαθμολογίες για τον πόνο, κόπωση, κατάθλιψη, έλλειψη όρεξης, αίσθημα ευεξίας και διαταραχές του ύπνου. Η διαφορά στην πόνος ήταν τόσο βαθιά σε αυτούς που θεωρούσαν χειρότερο ότι ακόμα και με ένα μέγεθος δείγματος μόνο επτά ασθενείς ήταν δυνατό να ληφθεί μία στατιστικά σημαντική διαφορά. Από στατιστική άποψη, η συμπερίληψη ενός μεγαλύτερου αριθμού ασθενών με χειρότερες κλινικές συνθήκες (αναφορά μεγαλύτερη επιβάρυνση των συμπτωμάτων) θα ήταν ευεργετική. Σε αυτούς τους ασθενείς, συμπτωματική επιδείνωση είναι πιο συχνή, και τη βελτίωση, όταν συμβαίνει, είναι δήθεν πιο εμφανής. Προηγούμενες μελέτες αξιολόγηση των ΕΕΑ είχαν δυσκολίες να αποδείξουν την ανταπόκριση της κλίμακας στατιστικά [9,10,16]. Μια δύναμη της μελέτης μας είναι η αξιολόγηση της ανταπόκρισης χρησιμοποιώντας μια μέθοδο άγκυρα που βασίζεται. Για το καλύτερο της γνώσης μας, η δική μας είναι η πρώτη μελέτη επικύρωσης των ΕΕΑ χρήση αυτής της μεθοδολογίας στην ανάλυση της ανταπόκρισης.

Η παρούσα μελέτη έχει αρκετούς περιορισμούς. Ένας περιορισμός είναι ότι συμπεριέλαβε ασθενείς με καλύτερες λειτουργικές συνθήκες που ήταν ως επί το πλείστον σε εξωτερικά ιατρεία χημειοθεραπεία. Έτσι, θα μπορούσαμε να έχουμε υπερεκτιμήσει σκοπιμότητας του οργάνου, επειδή οι ασθενείς σε χειρότερη λειτουργική κατάσταση ενδέχεται να αντιμετωπίσουν μεγαλύτερες δυσκολίες στην κατανόηση ή τη συμπλήρωση των στοιχείων ΕΕΑ. Ωστόσο, ακόμη και κατά την εξέταση των πτυχών αυτών, τα αποτελέσματά μας όσον αφορά τη σκοπιμότητά του να δικαιολογήσει τη χρήση της ρουτίνας για τον έλεγχο των συμπτωμάτων στην ογκολογία. Ένας άλλος περιορισμός αυτής της μελέτης είναι το μικρό μέγεθος του δείγματος που χρησιμοποιήθηκε στην ανάλυση της ανταπόκρισης. Επειδή οι περισσότεροι ασθενείς έδειξαν κλινική βελτίωση ή τη σταθερότητα, την ανάλυσή μας περιορίστηκε από το μικρό ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν επιδείνωση των συμπτωμάτων. Το κέντρο μας είναι σήμερα συμμετέχουν σε μια ξεχωριστή μεγάλη, πολυκεντρική μελέτη για την αξιολόγηση της ανταπόκρισης της ΕΕΑ και να καθορίσει τις ελάχιστες κλινικά σημαντικές αξίες διαφορά.

Συμπεράσματα

Οι ΕΕΑ θα πρέπει να θεωρείται αξιόπιστη και έγκυρο μέσο για χρήση στη Βραζιλία για να αξιολογήσει τα συμπτώματα σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο. Τα αποτελέσματα μας αποκάλυψαν ότι αυτό το εργαλείο είναι εύκολο να κατανοήσουν και να μπορεί να ολοκληρωθεί γρήγορα, γεγονός που υποδηλώνει ότι θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί σε συνήθη πρακτική στην παρηγορητική φροντίδα, καθώς και σε ιατρικές κλινικές ογκολογία. Μια μεγαλύτερη, συνεχή μελέτη που πραγματοποιήθηκε για να επιβεβαιώσει τα ευρήματά μας σχετικά με την ανταπόκριση των ΕΕΑ.

Υποστήριξη Πληροφορίες

Πίνακα S1. Περίληψη του πρωτοτύπου, προς τα εμπρός-μετάφραση, πίσω μεταφραστεί, και την τελική διασκευή απόδοση και πυρήνα σχόλια από την Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων

doi:. 10.1371 /journal.pone.0132073.s001

(DOC)

S2 Πίνακας . Τελική έκδοση του συστήματος Έντμοντον Σύμπτωμα Αξιολόγησης (ΕΕΑ) που στα πορτογαλικά από τη Βραζιλία

doi:. 10.1371 /journal.pone.0132073.s002

(DOC)

Ευχαριστίες

θα ήθελα να ευχαριστήσω Marielle Borges και άλλα μέλη του Ερευνητικού Κέντρου υποστήριξης (ΕΣΚ, Barretos Αντικαρκινικό Νοσοκομείο) για τη βοήθειά τους με τη συλλογή δεδομένων.