Editorial: Άλλα Ναρκωτικά σε Vioxx κατηγορίας πρέπει να αποδείξει Καρδιά Ασφάλεια Όχι, υποστηρίζει μια

New England Journal of Medicine

(

NEJM

) συντακτικής.

Vioxx, όπως Celebrex και Bextra (και δύο περισσότερα φάρμακα που δεν έχουν εγκριθεί στις ΗΠΑ) είναι μέλη μιας οικογένειας που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς Cox-2. Όλα καταπολεμήσει τον πόνο και τη φλεγμονή αναστέλλοντας ένα μόριο που ονομάζεται Cox-2.

Αποκλεισμός Cox-2 προδιαθέτει επίσης τους ανθρώπους σε καρδιακές προσβολές, σύμφωνα με ένα πέντε-year-old θεωρία από Garret FitzGerald, MD, διευθυντής του Ινστιτούτου για Translational Medicine και Θεραπευτικής στο Πανεπιστήμιο της Πενσιλβάνια στη Φιλαδέλφεια.

«Τώρα, με το Vioxx, βλέπουμε την εκδήλωση ενός κινδύνου απολύτως σύμφωνη με ακρίβεια το μηχανισμό που προτείναμε,» Φιτζέραλντ λέει WebMD. «Αυτό θέτει το βάρος της απόδειξης της ασφάλειας για τους κατασκευαστές αυτών των [άλλων] φάρμακα.»

Η

Vioxx: 160.000 εμφράγματα και εγκεφαλικά επεισόδια

Η παρούσα πρόσκληση υποβολής μελετών ασφάλειας έχει ένα γνωστό δακτύλιο σε αυτό. Τον Αύγουστο του 2001, ο Eric J. Topol, MD, πρόεδρος του τμήματος καρδιολογίας Cleveland Clinic, ήταν προβληματισμένος από τα στοιχεία καρδιάς ασφάλεια σε κλινικές δοκιμές Vioxx. Κάλεσε την FDA να απαιτούν ειδικά σχεδιασμένες μελέτες καρδιάς ασφάλεια. Αυτό δεν συνέβη ποτέ. Αντ ‘αυτού, τρία χρόνια αργότερα, μια μελέτη που εξετάζει κατά πόσο Vioxx θα μπορούσαν να αποτρέψουν πολύποδες του παχέος εντέρου βρέθηκε το φάρμακο που θέτει ένα απαράδεκτα υψηλό κίνδυνο καρδιακής.

Δέκα εκατομμύρια άνθρωποι έχουν λάβει Vioxx, εν μέρει λόγω μιας επιθετικής απευθείας διαφήμισης στους καταναλωτές εκστρατεία. Topol υπολογίζει ότι 160.000 από αυτούς τους ασθενείς είχαν Vioxx-προκάλεσε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. «Πιστεύω ότι θα πρέπει να υπάρχει μια πλήρης Κογκρέσου επανεξέταση της υπόθεσης αυτής,» Topol γράφει σε ένα

NEJM

συντακτικό. «Τα ανώτερα στελέχη της Merck και η ηγεσία στην μοιράζονται την ευθύνη FDA δεν έλαβε τα κατάλληλα μέτρα και να μην αναγνωρίζει ότι είναι υπόλογοι για τη δημόσια υγεία.»

Σε γραπτή δήλωση, η Merck αναφέρει ότι εργάστηκε σκληρά για να αξιολογήσει την ασφάλεια Vioxx.

«Δρ. Topol αμελεί να αναφέρουμε το γεγονός ότι η Merck ανέλαβε τρεις ξεχωριστές προοπτική, τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες έχουν σχεδιαστεί, συλλογικά , για να αξιολογήσει την καρδιαγγειακή ασφάλεια του Vioxx έναντι εικονικού φαρμάκου », λέει η δήλωση. «Ήταν ακριβώς μία από τις μελέτες αυτές, η δίκη εγκρίνει, στο οποίο υπήρχε αυξημένος σχετικός κίνδυνος για επιβεβαιώθηκε καρδιαγγειακά συμβάντα, όπως καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο, που αρχίζει μετά από 18 μήνες θεραπείας στους ασθενείς που έλαβαν το Vioxx σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. «