Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε σήμερα Tyzeka (telbivudine) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β (HBV), aserious ιογενής λοίμωξη που προσβάλλει το συκώτι και μπορεί να προκαλέσει δια βίου λοίμωξη, ουλές του ήπατος (κίρρωση), και ο καρκίνος του ήπατος τελικά, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο. Tyzeka είναι μια νέα μοριακή οντότητα, η οποία είναι ένας όρος που χρησιμοποιείται από το FDA todescribe ένα φάρμακο που περιέχει δραστική ουσία που δεν έχει ποτέ πριν beenapproved για την εμπορία με οποιαδήποτε μορφή στις Ηνωμένες Πολιτείες.

«Σε ένα τυπικό έτος, περίπου 70.000 Αμερικανοί μολυνθεί withchronic HBV, και περίπου 5.000 από αυτούς θα πεθάνουν από τις επιπλοκές που προκαλούνται από thedisease, «είπε ο Δρ Steven Galson, Διευθυντής του Κέντρου αξιολόγησης Φαρμάκων και έρευνα. «Tyzeka προσφέρει συνταγογράφους μια άλλη επιλογή για τη θεραπεία thesepatients.»

Tyzeka μελετήθηκε σε ένα έτος-μακρά διεθνή κλινική δοκιμή σε 1,367patients με χρόνια HBV. Τα τρία τέταρτα των συμμετεχόντων στη δοκιμή ήταν άνδρες, και όλοι ήταν 16 ετών ή παλαιότερος. Η δίκη προσκομίσει αποδείξεις antiviraleffectiveness, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής του ιού της ηπατίτιδας Β, και βελτίωση στους φλεγμονή του ήπατος συγκρίσιμη με Epivir-HBV (λαμιβουδίνη), ένα από τα πέντε othermedications εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια HBV.

HBV μεταδίδεται όταν αίμα από ένα μολυσμένο άτομο εισέρχεται στο σώμα του aperson που δεν έχει μολυνθεί, μερικές φορές με τη σεξουαλική επαφή ή contamination.Tyzeka αίμα δεν είναι μια θεραπεία για την ηπατίτιδα Β, και μακροπρόθεσμα οφέλη της θεραπείας των thisdrug δεν είναι γνωστές . Η χρήση του Tyzeka δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο oftransmission του HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή bloodcontamination.

Inclinical μελέτες Tyzeka ήταν γενικά καλά ανεκτή, και οι περισσότεροι ανέφεραν adverseevents ήταν ήπιες έως μέτριες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αυξημένα CPK (κρεατινίνη φωσφοκινάση, ένα ένζυμο που είναι παρούσα στο μυϊκό ιστό και είναι amarker για τη διάσπαση του μυϊκού ιστού), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, κόπωση, κεφαλαλγία, κοιλιακό πόνο και βήχα.

Επίσης, μετά από αρκετές εβδομάδες έως μήνες Tyzeka χρησιμοποιούν, ορισμένοι patientsdeveloped συμπτώματα που κυμαίνονται από παροδικό μυϊκό πόνο να μυϊκή αδυναμία. Thosewho αναπτύξει μυϊκή αδυναμία παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στην theirsymptoms όταν Tyzeka διακόπηκε.

Οι ασθενείς θα πρέπει να σταματήσει μόνο Tyzeka μετά από προσεκτική συζήτηση με theirdoctor. Όπως συνέβη και με άλλες μορφές θεραπείας για την ηπατίτιδα Β, somepatients που διέκοψαν Tyzeka γνώρισε μια ξαφνική και σοβαρή επιδείνωση oftheir ηπατίτιδα Β Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που διακόπτουν Tyzeka πρέπει να closelymonitored από το γιατρό τους για τουλάχιστον αρκετούς μήνες.

Μεταξύ των ναρκωτικών στην ίδια κατηγορία με Tyzeka, σε ορισμένες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης (πάρα πολύ οξέος στον οργανισμό λόγω της συσσώρευσης του γαλακτικού οξέος) και σοβαρή συσσώρευση enlargementand του λίπους στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν beenreported.

Tyzeka κατασκευάζεται από την Novartis AG PharmaStein, Stein, Ελβετία και διατίθενται στην αγορά και διανέμονται από IdenixPharmaceuticals, Inc., Cambridge, MA.

Η