Συμβουλευτική τα μέλη της ομάδας ανησυχούμε ενδεχόμενο κατάχρησης των φαρμάκων που είναι παρόμοια με το GHB «, πλάτος:» 500 «})?})?

20η, Αυγούστου. 2010 – ένα FDA συμβουλευτική επιτροπή σήμερα απέρριψε με συντριπτική πλειοψηφία την εφαρμογή των Jazz Pharmaceuticals για την oxybate νατρίου έγκριση (Xyrem) για τη θεραπεία της ινομυαλγίας

το φάρμακο είναι χημικά παρόμοια με το GHB, ευρέως θεωρείται ως ημερομηνία-βιασμός των ναρκωτικών έγκριση.. ότι για ένα τόσο μεγάλο πληθυσμό ασθενών – 5 εκατομμύρια άνθρωποι υπολογίζεται ότι υποφέρουν από ινομυαλγία -. θα κινδύνευε να πλημμυρίζουν τους δρόμους με φαρμακευτικής καθαρότητας έκδοση του εξαιρετικά ελεγχόμενης ουσίας

«το sodium oxybate και το GHB είναι η ίδιο πράγμα, «είπε ο panelist Lewis Nelson, MD, του New York University School of Medicine.» Αυτό είναι πολύ καλύτερη από ό, τι τα πράγματα μπορείτε να πάρετε στο δρόμο, και αυτό είναι το πρόβλημα. «

επί του παρόντος, η φάρμακο έχει εγκριθεί μόνο για τη θεραπεία της ναρκοληψίας. Έχει οριστεί για 35.000 ανθρώπους από τότε που εισήχθη το 2002.

«Όταν τα φάρμακα όπως το GHB φτάσουμε εκεί έξω, θέλουμε να μην είχε συμβεί», δήλωσε ο Thomas Kosten, MD, καθηγητής Πανεπιστημίου Baylor της ψυχιατρικής . και τον εθισμό

η

Παρουσίαση: ινομυαλγία-Friendly Ασκήσεις

Κίνδυνοι εναντίον Οφέλη

Kosten, ο οποίος κραυγαλέα αντίθεση έγκριση, ανέφερε επίσης μια έλλειψη πειστικών αποδεικτικών στοιχείων από την φαρμακοβιομηχανία ότι οι κίνδυνοι που εμπλέκονται στην απελευθέρωση του φαρμάκου σε ένα τόσο μεγάλο πληθυσμού με βάση την αποτελεσματικότητά του στην αντιμετώπιση του πόνου και τον ύπνο προβλήματα ινομυαλγία που σχετίζονται, οι δύο προϋποθέσεις για τις οποίες Jazz ήταν αναζητούν εγκρίσεις.

«Χωρίς οποιαδήποτε στοιχεία για να αποδείξει ότι αυτό είναι καλύτερο από τα υπάρχοντα φάρμακα, νομίζω ότι είναι ανόητο να εξετάσει την έγκριση αυτού του φαρμάκου,» Kosten δήλωσε κατά τη συζήτηση αμέσως πριν από την ψηφοφορία.

η ψηφοφορία του πάνελ σε αντίθεση με του FDA Λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων που παρέχονται από Jazz, η οποία περιελάμβανε δύο μελέτες που μετρούν την ανακούφιση του πόνου, και μια άλλη μελέτη που δοκιμάζεται η αποτελεσματικότητά της ως ενίσχυση του ύπνου.

«ο οργανισμός συμφωνεί ότι υπάρχουν ενδείξεις αποτελεσματικότητας» για τη θεραπεία του πόνου, είπε FDA στατιστικολόγος David Petullo, MS, ο οποίος εξέτασε τις μελέτες. Η FDA δεν, ωστόσο, να αποδεχθεί τις αξιώσεις του Jazz ότι το sodium oxybate είχε θετική επίδραση στον ύπνο.

Κατά την περίοδο δημόσιο σχόλιο, η πλειοψηφία των ομιλητών υποστήριξε την έγκριση του φαρμάκου. Πολλοί από αυτούς είχαν συμμετάσχει στις Jazz διοικούμενο μελέτες. Εξήγησαν, συχνά συναισθηματικά, πόσο είχαν επωφεληθεί από το sodium oxybate μετά την αποτυχία να ανταποκριθούμε σε οποιοδήποτε από τα τρία φάρμακα έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία της ινομυαλγίας.

Όπως πολλοί ως 50% των ατόμων με τη νόσο δεν ανταποκρίνονται στις διαθέσιμες φάρμακα, δήλωσε ο Jon Russell, MD, διευθυντής του Πανεπιστημίου Clinical Research Center του Πανεπιστημίου του Τέξας Health Science Center στο San Antonio, ο οποίος μίλησε για λογαριασμό της τζαζ.

«Χρειαζόμαστε περισσότερες επιλογές για τη φροντίδα της ινομυαλγίας ασθενείς «, δήλωσε ο Russell,« και εκείνοι θα πρέπει να έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης. «