FDA Panel συνιστά Σαφέστερη Προειδοποίηση σχετικά με τους κινδύνους για τα παιδιά που χρησιμοποιούν Advair και Serevent Με Τοντ Zwillich

Η

Για να βρείτε τις πιο πρόσφατες πληροφορίες, παρακαλούμε εισάγετε το θέμα που σας ενδιαφέρει σε μας πλαίσιο αναζήτησης.

Νοέμβριος 28, 2007 – Μια συμβουλευτική επιτροπή πρότεινε ισχυρότερη προειδοποιήσεις για ένα ζευγάρι δημοφιλή φάρμακα του άσθματος Τετάρτη, λέγοντας ότι θα πρέπει να ευαισθητοποιήσει τους γιατρούς και τους ασθενείς ότι τα φάρμακα θα μπορούσαν να αυξήσουν τους κινδύνους των επικίνδυνων παρενεργειών σε παιδιά

Τα δύο φάρμακα,. Serevent και Advair, φέρουν ήδη «μαύρο κουτί» προειδοποιήσεις ότι η δραστική ουσία σαλμετερόλη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θανάτου σχετίζονται με το άσθμα. Αλλά οι εμπειρογνώμονες είπε την Τετάρτη οι προειδοποιήσεις δεν πηγαίνουν αρκετά μακριά για να προειδοποιούν ότι τα φάρμακα θα μπορούσαν να ενέχουν κινδύνους στα παιδιά.

«Οι πιθανοί κίνδυνοι σε παιδιά συγκεκριμένα δεν είναι καλά-που απευθύνεται, και θα θέλαμε να δούμε ότι άλλαξε «, δήλωσε ο Marsha Rappley, MD, πρόεδρος της συμβουλευτικής επιτροπής του οργανισμού σχετικά με την παιδιατρική ναρκωτικά.

η

πρόσθετη εξέταση

αξιωματούχοι

Οργανισμός είπε προηγουμένως την επιτροπή ότι σκέπτονται να ενισχύουν τις προειδοποιήσεις ασφάλειας για τα φάρμακα. Το πρακτορείο αναφέρει επίσης ότι έχει αρχίσει να εξετάσει κατά πόσο τα δύο φάρμακα είναι αρκετά ασφαλές για χρήση ως θεραπείες παιδικού άσθματος.

«Καταλήγουμε στο συμπέρασμα ότι η σαλμετερόλη μπορεί να έχει δυσμενή αναλογία κινδύνου-οφέλους για τη θεραπεία των παιδιατρικών άσθματος. Εμείς συνιστούμε ένα πιο εμπεριστατωμένη, επίσημη ανάλυση κινδύνου-οφέλους, «αξιωματικοί οργανισμός για την ασφάλεια είπε τον πίνακα σε μια γραπτή σύντομη.

η σαλμετερόλη λειτουργεί με τη χαλάρωση των λείων μυών των αεραγωγών, καθιστώντας ευκολότερο για τους ασθενείς να αναπνεύσει.

Αλλά μια μελέτη 26.000 ασθενών που δημοσιεύθηκε πέρυσι έδειξε ασθενείς άνω των 12 ετών που λαμβάνουν το φάρμακο είναι πιο πιθανό να πεθάνουν από αιτίες που σχετίζονται με το άσθμα τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. θάνατοι αναπνευστικού συστήματος που σχετίζονται με ή γεγονότα που απειλούν τη ζωή ήταν τέσσερις φορές πιθανότερο μεταξύ των Αφρο-Αμερικανών λαμβάνοντας σαλμετερόλη έναντι του εικονικού φαρμάκου.

Το άσθμα Μελέτη Διακόπηκε

Τα πρώτα αποτελέσματα που προκαλείται η μελέτη για να σταματήσει το 2003 και οδήγησε σε νέες προειδοποιήσεις για φάρμακα σαλμετερόλη που περιέχουν. αξιωματούχοι του FDA παρουσίασε στοιχεία Τετάρτη εκτίμηση ότι το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε ένα επιπλέον θάνατο για κάθε 700 ασθενείς που το χρησιμοποιούν για ένα χρόνο.

GlaxoSmithKline, η οποία καθιστά τα δύο φάρμακα, είπε ότι η εκτίμηση ήταν φουσκωμένα. οι επιστήμονες της εταιρείας δήλωσε περισσότερους από 10.000 ασθενείς ετησίως, θα πεθάνουν από το άσθμα, αν η εκτίμηση ήταν ακριβείς. Παρουσίασαν επίσης στοιχεία ότι τα παιδιά λαμβάνουν το φάρμακο δεν είχε αυξημένο κίνδυνο θανάτου, αλλά είχαν διπλάσιες πιθανότητες με εκείνες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο να εισαχθεί σε νοσοκομείο.