«Width:» 500 «})?})?

27 Ιούλ του 2001 (Ουάσινγκτον) – Μια νέα θεραπεία για την οστεοπόρωση ασθένεια των οστών-αραίωση θα πρέπει να εγκριθεί για χρήση σε γυναίκες, μια ομάδα εμπειρογνωμόνων του FDA συνέστησε ομόφωνα σε συνεδρίαση την Παρασκευή.

η Αλλά η ομάδα χωρίστηκε σχετικά με το εάν η τεριπαρατίδη (τεριπαρατίδη) θα πρέπει να εγκριθεί για χρήση σε άνδρες, ψηφίζοντας 5-5.

η είναι ασαφές αν η FDA – η οποία ακολουθεί σε γενικές γραμμές τη συμβουλή του συμβουλευτικού πάνελ της -. θα εγκρίνει πραγματικά το φάρμακο για χρήση σε δύο φύλων Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι προκειμένου ένα φάρμακο να πάρει στην αγορά, πρέπει να αποδειχθεί ασφαλή και αποτελεσματικά και. παρόλο που η επιτροπή έκρινε το φάρμακο αποτελεσματικό, ψήφισε ομόφωνα ότι η ασφάλεια της δεν είχε ακόμη συσταθεί.

η κύρια ανησυχία του πίνακα προήλθε από μελέτες στις οποίες αρουραίοι που έλαβαν το φάρμακο εμφάνισαν καρκίνο των οστών σε μια υπερκείμενη από το κανονικό ρυθμό.

η Καμία περίπτωση καρκίνου των οστών δει ποτέ σε ανθρώπους που έλαβαν τεριπαρατίδη, αλλά η επιτροπή ανησυχεί λόγω της σοβαρότητας αυτής της παρενέργειας.

η Eli Lilly and Company, ο κατασκευαστής, υποστήριξε ότι υπάρχουν διαφορές μεταξύ αρουραίων και των ανθρώπων που καθιστούν απίθανο το φάρμακο θα προκαλέσει καρκίνο των οστών σε ανθρώπους. Αλλά του FDA Gemma Kuijpers, PhD, ο οποίος εξέτασε τις μελέτες σε αρουραίους, πήρε την αντίθετη άποψη, και είπε ότι υπάρχει πιθανή αύξηση του κινδύνου καρκίνου των οστών.

Στο τέλος της ημέρας, ο πίνακας αισθάνθηκε αρκετά ισχυρή για τον κίνδυνο του καρκίνου των οστών για να ενημερώσει ότι μια προειδοποίηση να διατίθενται στην ετικέτα του φαρμάκου. Ορισμένα μέλη ευνόησε μια προειδοποίηση μαύρο κουτί, μια πολύ σοβαρή προειδοποίηση που θα μπορούσε να περιορίσει την ικανότητα της Lilly για την προώθηση του φαρμάκου.

Η Lilly πιστεύει ότι μια προειδοποίηση είναι κατάλληλη, αλλά αντιτίθεται σε μια προειδοποίηση μαύρο κουτί, Will Ντερέ της εταιρείας, MD , λέει WebMD. Οι προειδοποιήσεις μαύρο κουτί που προορίζονται «για αποδεδειγμένους κινδύνους, όχι θεωρητική κινδύνους», λέει, και Lilly κατέχει τη θέση ότι ο καρκίνος των οστών σε ανθρώπους εξακολουθεί να είναι ένα θεωρητικό κίνδυνο.

η επιτροπή συνέστησε επίσης ότι οι ασθενείς δεν χρησιμοποιούν το φαρμάκου περισσότερο από δύο χρόνια για να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.

Η Αλλά στην πράξη, οι ασθενείς θα παραμείνουν σε αυτό το φάρμακο για περισσότερο από δύο χρόνια, λέει ο Peter Lurie, MD, της ομάδας υπεράσπισης των καταναλωτών Ερευνητική Ομάδα Δημόσιας Υγείας του Πολίτη, ο οποίος αντιτάχθηκε στην έγκριση του φαρμάκου. «Κανείς δεν πρόκειται να σταματήσει μετά από δύο χρόνια», αν το φάρμακο έχει ένα καλό αποτέλεσμα, λέει WebMD.

Η