φάρμακο είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία RA, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και «πλάτος:» 500 «})?})?

24, Απριλίου, 2009 – – ο FDA έχει εγκρίνει το Simponi (golimumab), η μηνιαία θεραπεία για ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και

οι τρεις αυτοί όροι χρόνιες παθήσεις στις οποίες το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται πολλαπλές αρθρώσεις, προκαλώντας. δυσκαμψία, πόνο, και περιορισμένη κίνηση.

«έγκριση σημερινή παρέχει μια άλλη θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με αυτές τις τρεις εξουθενωτικές διαταραχές,» λέει ο Bob Rappaport, MD, διευθυντής του τμήματος της αναισθησίας, αναλγησίας, και τα προϊόντα ρευματολογίας στο Κέντρο FDA για τα ναρκωτικά αξιολόγησης και Έρευνας, σε ένα δελτίο ειδήσεων. «και τα βήματα που ακολουθούμε για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που θα παρέχουν στους ασθενείς το ίδιο επίπεδο προστασίας της ασφάλειας που απαιτούνται για άλλα φάρμακα της κατηγορίας του.»

Simponi ενίεται κάτω από το δέρμα. Προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με το ανοσοκατασταλτικά φάρμακο μεθοτρεξάτη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς μεθοτρεξάτη για την ψωριασική αρθρίτιδα και μόνος σε ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, χρόνια φλεγμονώδη αρθρίτιδα της σπονδυλικής στήλης.

Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που έλαβαν Simponi για μία από τις τρεις συνθήκες έδειξε βελτιώσεις στα σημεία και τα συμπτώματα κοινά σε μορφή τους αρθρίτιδας.

Simponi είναι σε μια κατηγορία φαρμάκων που στοχεύουν και να εξουδετερώσει νέκρωσης όγκου παράγοντα-άλφα (TNF-άλφα), μια πρωτεΐνη που, όταν υπερπαράγεται στο σώμα λόγω σε χρόνιες φλεγμονώδεις νόσους, μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή και βλάβη στα οστά, χόνδρο και των ιστών.

Όπως και άλλα παρόμοια φάρμακα, επισήμανση Simponi περιλαμβάνει μια εγκλωβιστούμε προειδοποίηση προειδοποιώντας τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας με τον κίνδυνο της φυματίωσης και σοβαρές λοιμώξεις από μύκητες με τη χρήση του φαρμάκου. Άλλοι αναστολείς TNF περιλαμβάνουν Enbrel, Humira και Remicade.

Η FDA απαιτούνται επίσης πρόσθετες πληροφορίες, όπως απαιτείται για άλλους αναστολείς του TNF-άλφα. Αυτό περιλαμβάνει έναν οδηγό φαρμακευτικής αγωγής για τους ασθενείς και ένα σχέδιο επικοινωνίας για να βοηθήσει τους συνταγογράφους να κατανοήσουν τους κινδύνους του φαρμάκου.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Simponi περιλαμβάνουν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πονόλαιμος και ρινική συμφόρηση.