απεικόνισης μαστογραφία

‘FDA εγκρίνει το πρώτο 3-D σύστημα απεικόνισης της μαστογραφίας»

η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έχει εγκρίνει η πρώτη συσκευή μαστογραφία ακτίνων-Χ ότι παρέχει τρισδιάστατη (3-D) εικόνων του μαστού για τη διαλογή και τη διάγνωση του καρκίνου του μαστού.

η μαστογραφία είναι μια ασφαλής, χαμηλή δόση ακτίνων Χ του μαστού που είναι το καλύτερο εργαλείο για την έγκαιρη ανίχνευση του καρκίνου του μαστού . Ωστόσο, με τους περιορισμούς των συμβατικών δύο διαστάσεων (2-D) απεικόνιση, περίπου το 10 τοις εκατό των γυναικών που υποβάλλονται σε πρόσθετες δοκιμές μετά την αρχική εξέταση διαλογής για ανωμαλίες που αργότερα αποφασισμένη να noncancerous.

Η Selenia Διαστάσεις συστήματος, μια αναβάθμιση στο υπάρχον FDA-εγκεκριμένο σύστημα 2-D Hologic του, μπορεί να παρέχει 2-D και 3-D X-ray εικόνες των μαστών. Οι 3-D εικόνες μπορεί να βοηθήσει τους γιατρούς με μεγαλύτερη ακρίβεια ανίχνευση και διάγνωση του καρκίνου του μαστού.

«Οι γιατροί μπορούν πλέον να έχουν πρόσβαση σε αυτή τη μοναδική και πρωτοποριακή τεχνολογία 3-D που θα μπορούσε να ενισχύσει σημαντικά την υπάρχουσα διάγνωση και τη θεραπεία προσεγγίσεις», δήλωσε ο Jeffrey Shuren, MD, JD, διευθυντής του Κέντρου της FDA για συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας.

το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου συνιστά γυναίκες ηλικίας 40 ετών και άνω έχουν μια μαστογραφία κάθε ένα έως δύο χρόνια. Σχεδόν 40 εκατομμύρια μαστογραφίες πραγματοποιούνται κάθε χρόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Ως μέρος της διαδικασίας έγκρισης, η FDA αναθεωρηθούν τα αποτελέσματα από δύο μελέτες όπου ακτινολόγοι πίνακας-επικυρωμένο κλήθηκαν να επανεξετάσουν 2-D και 3 -D εικόνες από περισσότερες από 300 εξετάσεις μαστογραφίας. Σε αμφότερες τις μελέτες, ακτινολόγοι προβολή τόσο οι εικόνες 2-D και 3-D έλαβε βελτίωση 7% στην ικανότητά τους να διακρίνουν μεταξύ καρκινικών και μη καρκινικών περιπτώσεις σε σύγκριση με την προβολή 2-D εικόνες μόνο. ​​

Ενώ ο συνδυασμός των 2-D και 3-D εικόνες του Selenia είναι περίπου διπλασιαστεί η δόση ακτινοβολίας στον ασθενή που έλαβε, βελτίωσε την ακρίβεια με την οποία ακτινολόγους ανιχνευθεί καρκίνους, μειώνεται ο αριθμός των γυναικών υπενθύμισε για μια διαγνωστικό έλεγχο. Υπάρχει αβεβαιότητα για την εκτίμηση των κινδύνων ακτινοβολίας? Ωστόσο, η αύξηση του κινδύνου καρκίνου από το να έχουν τόσο ένα 2-D και 3-D εξετάσεις αναμένεται να είναι λιγότερο από 1,5 τοις εκατό σε σύγκριση με το φυσικό συχνότητα εμφάνισης καρκίνου, και λιγότερο από 1 τοις εκατό σε σύγκριση με τον κίνδυνο από τη συμβατική 2-D μαστογραφία.

η Πράξη μαστογραφία Πρότυπα ποιότητας προϋποθέτει ότι όλοι οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης αποκτήσει οκτώ ώρες εκπαίδευσης πριν από τη χρήση νέων τεχνολογιών μαστογραφίας σε ασθενείς. Η FDA απαιτεί επίσης ότι ο κατασκευαστής παρέχει σε κάθε εγκατάσταση με ένα εγχειρίδιο που σαφώς καθορίζει τις δοκιμές που απαιτούνται για την αρχική, περιοδικές και ετήσιες μέτρα ελέγχου της ποιότητας.

Σύμφωνα με το NCI, σχεδόν 200.000 γυναίκες θα διαγνωστεί με καρκίνο του μαστού αυτό το έτος. Και 1 στα 8 γυναίκες θα διαγνωστεί με καρκίνο του μαστού στη διάρκεια της ζωής τους. Υπάρχει ένα ποσοστό επιβίωσης 98%, όταν ο καρκίνος του μαστού ανιχνεύεται νωρίς και εξακολουθεί να εντοπίζεται στο στήθος.

Το Σύστημα Selenia Διαστάσεις διατίθεται στο εμπόριο από Μπέντφορντ, Μασαχουσέτη-βασισμένη Hologic Inc.

Πηγή: FDA δελτίο ειδήσεων