Proposed για νέο φάρμακο-επικαλυμμένα stents στρες Θέματα Ασθενών & nbsp & nbsp & nbsp

.

Για να βρείτε τις πιο πρόσφατες πληροφορίες, παρακαλούμε εισάγετε το θέμα που σας ενδιαφέρει στο πλαίσιο αναζήτησης μας.

& nbsp

26 του Μαρτίου του 2008 -. για να πάρετε νέα επικαλυμμένα με φάρμακο στεντ εγκριθεί, οι κατασκευαστές των συσκευών αρτηρίας άνοιγμα θα πρέπει να επικεντρωθεί σε θέματα που ασθενή, το σχέδιο κατευθυντήριων γραμμών FDA λένε

Μετά την αγγειοπλαστική με μπαλονάκι βγάζει από το αδιέξοδο αρτηρίες, σωλήνες των ματιών που ονομάζεται stents χρησιμοποιούνται για να στηρίξουν τις αρτηρίες ανοικτές. Τα νεότερα stents επικαλυμμένα με χημικές ουσίες που εμποδίζουν reclogging. Αλλά αυτά φάρμακο-έκπλυσης stents αργή επούλωση, προσθέτοντας ένα μικρό αλλά σοβαρό κίνδυνο των θανατηφόρων θρόμβων αίματος.

Μετά το FDA ενέκρινε τρεις από αυτές τις συσκευές, οι γιατροί έχουν παλέψει για να καταλάβετε πότε ακριβώς θα πρέπει να χρησιμοποιούνται επικαλυμμένα με φάρμακο στεντ, και τον καλύτερο τρόπο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα. Επί του παρόντος, συνιστάται οι ασθενείς να πάρει αυτά τα stents πρέπει να λαμβάνουν τις αντιπηκτικές της θεραπείας με το Plavix για τουλάχιστον ένα χρόνο.

Η

Προτεινόμενες κατευθυντήριες γραμμές για τα ναρκωτικά ενδοπροθέσεων που αποδεσμεύουν

Τώρα, η FDA έχει προτείνει νέες κατευθυντήριες γραμμές για τους φορείς χάραξης της νέας ενδοπροθέσεων που αποδεσμεύουν φάρμακα. Για να εγκριθεί, ο οργανισμός προτείνει, κατασκευαστές στεντ θα πρέπει να εκτελέσει μελέτες που δείχνουν:.

Η

Τα αποτελέσματα οι νέες συσκευές έχουν σχετικά με τη μείωση των θανάτων των ασθενών, καρδιακές προσβολές, και την ανάγκη για διαδικασίες επανάληψης

τα συνολικά ποσοστά θανάτου και εμφράγματος σε ασθενείς που λαμβάνουν τα νέα stents.

Ο ρυθμός με τον οποίο συμβαίνουν θρόμβων αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν τα νέα stents.

Ο αντίκτυπος των αντιπηκτικές θεραπείας σε ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων πόσο καλά οι ασθενείς συμμορφώνονται με τη θεραπεία, πόσο συχνά οι ασθενείς χρειάζονται παρατεταμένη θεραπεία αντιθρομβωτική, πόσο συχνά πρέπει να διακόψει τις αντιπηκτικές θεραπεία, ο αριθμός των χειρουργικών διαδικασιών αναβληθεί λόγω αντιπηκτικές θεραπεία, και το ποσοστό των σημαντικών αιμορραγικών επιπλοκών του αντιπηκτικές θεραπεία.

Επιπλέον, η FDA απαιτεί πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια όλων των φαρμάκων που εκπέμπεται από τα stents.

«Αυτό το σχέδιο καθοδήγηση αποτελεί μέρος της συνεχούς προσπάθειας της FDA να παρέχει ρυθμιζόμενη βιομηχανία με τις συστάσεις σχετικά με τα μέτρα ότι μπορεί να ελαχιστοποιήσει τους κινδύνους, διατηρώντας για τους ασθενείς τα οφέλη των ενδοπροθέσεων που αποδεσμεύουν φάρμακα, «Daniel G. Schultz, MD, διευθυντής του Κέντρου της FDA για συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας, λέει σε ένα δελτίο ειδήσεων.

Η προτεινόμενη κατευθυντήριες γραμμές που βοηθούν επίσης τους υπεύθυνους χάραξης συσκευή καταλάβει τι χρειάζεται το FDA για την έγκριση των προϊόντων που είναι και οι δύο ιατρικές συσκευές και φάρμακα.

Αυτά δεν είναι μικρά ζητήματα. Κάθε χρόνο, περίπου ένα εκατομμύριο Αμερικανοί υποβάλλονται σε διαδικασίες για την αντιμετώπιση των φραγμένων αρτηριών κοντά στην καρδιά. Περίπου 650.000 από αυτούς τους ασθενείς λαμβάνουν ενδοπροθέσεων που αποδεσμεύουν φάρμακα.

Η FDA σκοπεύει να κατέχουν δημόσιες ακροάσεις για να συζητήσουν τις προτεινόμενες κατευθυντήριες γραμμές.