Advair, Serevent να Carry Strongest FDA προειδοποίηση από Daniel J. DeNoon

Η

Για να βρείτε τις πιο πρόσφατες πληροφορίες, παρακαλούμε εισάγετε το θέμα που σας ενδιαφέρει στο πλαίσιο αναζήτησης μας.

7 Μάρτη 2006 – Νέες ετικέτες για τα ναρκωτικά το άσθμα Advair και Serevent προειδοποιούν τους ασθενείς ότι τα φάρμακα «μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θανάτου σχετίζονται με το άσθμα.»

GlaxoSmithKline , γεγονός που καθιστά τόσο Advair και Serevent, συμφώνησε με τις νέες προειδοποιήσεις «μαύρο κουτί» – η ισχυρότερη προειδοποίηση ετικέτα του φαρμάκου μπορεί να μεταφέρει. Η συμφωνία ακολουθεί Νοέμβριο του 2005 το αίτημα του FDA requestFDA τον Νοέμβριο του 2005 για την επικαιροποίηση των υφιστάμενων μαύρες ετικέτες κουτί των φαρμάκων.

Advair και Serevent περιέχουν ένα ενεργό συστατικό που ονομάζεται σαλμετερόλη. Τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται από τους ασθενείς των οποίων η άσθμα δεν μπορεί να ελεγχθεί από εισπνευστήρες στεροειδών που βασίζονται μόνο. Ενώ τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν τον αριθμό των κρίσεων άσθματος, μπορούν να κάνουν τις κρίσεις άσθματος χειρότερα, όταν συμβαίνουν.

Σε κλινικές δοκιμές, υπήρξαν περισσότεροι θάνατοι άσθματος σε ασθενείς που έλαβαν σαλμετερόλη από ό, τι σε ασθενείς που λαμβάνουν ένα ψευδοφάρμακο. Ωστόσο, ο συνολικός αριθμός των θανάτων που σχετίζονται με το άσθμα ήταν μικρό -. 13 θάνατοι σε 13.176 ασθενείς που έλαβαν σαλμετερόλη για επτά μήνες

«Η GSK έχει εμπιστοσύνη στην αποδεδειγμένη προφίλ ασφάλειας του Serevent και Advair όταν χρησιμοποιούνται αυτά τα προϊόντα κατάλληλα », αναφέρει η εταιρεία σε ένα δελτίο ειδήσεων. «Υπήρξαν πάνω από 48 εκατομμύρια συνταγές διανέμονται για Serevent από την εισαγωγή το 1995 και πάνω από 62 εκατομμύρια συνταγές διανέμονται για Advair από την εισαγωγή του 2001.»

Η GSK θα παράσχει επίσης ένα νέο οδηγό φαρμακευτική αγωγή των ασθενών με Advair και συνταγές Serevent.

Η FDA τον Νοέμβριο του 2005 ζήτησε επίσης φαρμακοβιομηχανία Novartis να βάλει μια παρόμοια ετικέτα μαύρο κουτί για τα ναρκωτικά το άσθμα του, Foradil. Το δραστικό συστατικό σε Foradil είναι στην ίδια κατηγορία φαρμάκων όπως σαλμετερόλη. Ωστόσο, καμία νέα προειδοποίηση για Foradil έχει ακόμη ανακοινωθεί.

FDA κριτικός ασφάλεια David Graham, MD, το Νοέμβριο του 2004 εξέφρασε την ανησυχία του για Serevent (και άλλα φάρμακα nonasthma) κατά τη διάρκεια του Κογκρέσου ακροάσεις ασφάλειας των φαρμάκων. Τον Ιούλιο του 2005, η FDA συγκάλεσε ομάδα εμπειρογνωμόνων για να εξετάσει την ασφάλεια του Serevent, Advair, και Foradil.

Η ομάδα συνέστησε ότι και τα τρία φάρμακα εξακολουθούν να είναι soldcontinue να πωλούνται στα φαρμακεία των ΗΠΑ.

GlaxoSmithKline και Novartis είναι WebMD χορηγούς.

Η