Eribulin βελτιώνει την επιβίωση σε προχωρημένο σάρκωμα

Η στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση έχει σημειωθεί σε μια δοκιμή φάσης 3 σε ασθενείς με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων μετά από θεραπεία με eribulin (Halaven, Eisai), σε σύγκριση με δακαρβαζίνη.

Ο κατασκευαστής δηλώνει ότι θα υποβάλει αίτηση για την έγκριση του φαρμάκου στο σάρκωμα με βάση αυτά τα δεδομένα, τα οποία είναι προς το παρόν απροσδιόριστη, αλλά θα παρουσιαστούν σε μια ιατρική συνάντηση αργότερα μέσα στο έτος.

Eribulin διατίθεται στην αγορά για χρήση στον καρκίνο του μαστού? εγκρίθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες το 2010, με βάση μια δοκιμή φάσης 3 σε μεγάλο βαθμό προεπεξεργασμένα ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, όπου έδειξε βελτιωμένη επιβίωση σε σύγκριση με την επιλογή ιατρού της θεραπείας.

Τα νέα δεδομένα στο σάρκωμα προέρχονται από μελέτη 309, μία τυχαιοποιημένη ανοικτή πολυκεντρική μελέτη διεξήχθη σε 452 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή υποτροπιάζον και /ή μεταστατικό λιποκυτταρικό σάρκωμα ή λειομυοσάρκωμα. Αυτοί οι ασθενείς είχαν εξέλιξη της νόσου μετά από δύο πρότυπες θεραπείες, οι οποίες πρέπει να περιλαμβάνουν μια ανθρακυκλίνη και τουλάχιστον ένα επιπλέον σχήμα μετά ανθρακυκλίνες αποτυχία.

η δοκιμή σε σύγκριση με θεραπεία eribulin mesylate (1,4 mg /m χορηγούνται ενδοφλεβίως τις ημέρες 1 και 8 ενός κύκλου 21-ημερών) έναντι δακαρβαζίνη (ενδοφλεβίως την ημέρα 1 κάθε 21 ημέρες, για ένα εύρος δόσεων από 850 mg /m 1200 mg /m²).

Κανένα αποτέλεσμα έχουν ακόμη αναφερθεί, εκτός από την κορυφή της γραμμής διαπίστωση ότι το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της συνολικής επιβίωσης ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με eribulin.

Σε αυτή τη μελέτη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στην ομάδα eribulin ήταν ουδετεροπενία, κόπωση, ναυτία, αλωπεκία, και δυσκοιλιότητα, σύμφωνα με την εταιρεία.

«Τα αποτελέσματα της μελέτης δείχνουν τον πιθανό ρόλο του eribulin για τη θεραπεία ασθενών με σάρκωμα μαλακών ιστών, όπου υπάρχει ανάγκη για πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές», δήλωσε ο Kenichi Nomoto, PhD, πρόεδρος της μονάδας δημιουργίας προϊόντων ογκολογίας στο Eisai.

Η εταιρεία θα επιδιώξει την έγκριση για σάρκωμα στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη, και στην Ιαπωνία.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, το φάρμακο έχει χορηγηθεί ορφανού φαρμάκου για την ένδειξη του σαρκώματος μαλακών ιστών από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων.

Περίπου 12.000 περιπτώσεις σάρκωμα μαλακών ιστών θα διαγνωστούν στις Ηνωμένες Πολιτείες το 2015 και 4700 οι Αμερικανοί αναμένεται να πεθάνουν από τη νόσο. Ενώ πολλοί ασθενείς με σάρκωμα μαλακών μορίων διαγνωστεί νωρίς στη νόσο τους και είναι ιάσιμη με εγχείρηση, αποτελέσματα για τους ασθενείς με προχωρημένη ή μεταστατική νόσο είναι φτωχοί, και η μέση επιβίωση είναι περίπου 1 έτος ή λιγότερο, η εταιρεία σημείωσε.

Παρακαλώ σημειώστε άρθρα δημοσιεύτηκε σε αυτό το site είναι μόνο για την τρέχουσα κατά την ημερομηνία της αποστολής. Ως εκ τούτου, κάποιες πληροφορίες μπορεί να είναι ξεπερασμένο σε αυτό το διάστημα.