Expert Panel συνιστά «Black Box» Προειδοποίηση για Elidel, Protopic & nbsp & nbsp

Φεβρουάριος 16, 2005 – Δύο σχετικά νέα και πολύ δημοφιλής συνταγή κρέμες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του εκζέματος στα παιδιά και τους ενήλικες μπορεί σύντομα να φέρει ένα «μαύρο κουτί» προειδοποίηση -. Υποδεικνύοντας τα φάρμακα αντιπροσωπεύουν κίνδυνο καρκίνου για ορισμένες

Σε μια FDA συνάντηση, ένας διακεκριμένος εθνικό ομάδα εμπειρογνωμόνων αναθεωρηθεί ιατρικών δεδομένων που συνδέονται με Elidel και Protopic με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του δέρματος και λεμφώματος

σύστασή τους:. ότι και τα δύο φάρμακα να φέρουν προειδοποίηση ότι τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο Καρκίνος. Συνεχίζουν να υποστηρίξει την αρχική απόφαση του FDA ότι τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2

«Κάναμε σύστασή μας με βάση τα στοιχεία των ζώων και βιολογική αληθοφάνεια σε συνδυασμό με το γεγονός ότι η χρήση αυτών των προϊόντα αυξάνεται δραματικά », λέει ο Dianne Murphy, MD, μέλος της επιτροπής και FDA διευθυντής του Γραφείου της Παιδιατρικής Therapeutics.

και τα δύο φάρμακα έχουν ήδη εγκριθεί για τη θεραπεία του εκζέματος, μια φλεγμονώδης πάθηση του δέρματος που επηρεάζει μερικά 15 εκατομμύρια Αμερικανοί, 20% των οποίων είναι παιδιά. Η κατάσταση προκαλεί ξηρό, κόκκινο, φαγούρα στο δέρμα που μπορεί να ξεφλουδίζουν ή να αναπτύξουν μπαλώματα φολιδωτό.

Η πλειοψηφία των ασθενών αναπτύσσουν την πρώτη περίοδό τους εκζέματος πριν να είναι των 12 μηνών. Τόσο Elidel και Protopic σήμερα έχουν εγκριθεί για χρήση σε παιδιά ηλικίας 2 και πάνω.

Αν και η επιτροπή του FDA συνιστά μια αυστηρή προειδοποίηση για όλους εκείνους που χρησιμοποιούν το φάρμακο, Murphy τονίζει ότι δεν υπάρχουν ανθρώπινες κλινικές δοκιμές που αναφέρεται καρκίνο ήταν ένα ρίσκο.

Ωστόσο, λέει WebMD ότι προέβηκε σε λεπτομερή ανασκόπηση πολυάριθμες μελέτες σε ζώα που έκανε υποδηλώνουν κίνδυνο, μεταξύ των οποίων μία μελέτη με πιθήκους που έδειξε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης όγκων, όπως αύξηση της δόσης.

«Όσο μεγαλύτερη είναι η δόση τόσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός των όγκων – και με την υψηλότερη δόση είδαμε επτά από τις οκτώ πιθήκους αναπτύξουν όγκους», λέει ο Murphy

Εξίσου σημαντική ήταν η «βιολογική αληθοφάνεια των φαρμάκων». – – έννοια, ο τρόπος με τον οποίο λειτουργούν τα φάρμακα. Αυτά τα φάρμακα καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, το οποίο μπορεί να είναι ένας παράγοντας καταβύθισης για την ανάπτυξη του καρκίνου.

«Εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το τι άλλα μπορεί να είναι παρόντα στο προφίλ ενός ατόμου ασθενούς κατακρήμνιση παραγόντων, αλλά αυτό θα μπορούσε σίγουρα να είναι ένας συμβάλλοντας παράγοντα υπό ορισμένες συνθήκες «, λέει ο Murphy.

Η