Advisory Panel συνιστά την έγκριση μποσεπρεβίρη για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C & nbsp

Για να βρείτε τις πιο πρόσφατες πληροφορίες, παρακαλούμε εισάγετε το θέμα που σας ενδιαφέρει στο πλαίσιο αναζήτησης.

27η Απριλίου του 2011 – σε an18-0 ψηφοφορίας, ένα FDA συμβουλευτική επιτροπή συνιστά την έγκριση της μποσεπρεβίρης φάρμακο για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.

μέλη του πάνελ που ονομάζεται μποσεπρεβίρης, που κατασκευάζεται από την Merck & amp? Co., ένα όπλο στον αγώνα κατά του ιού της χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 λοίμωξη. Χρόνιας HCV γονότυπου 1 λοίμωξη είναι η πιο κοινή μορφή της ηπατίτιδας στις ΗΠΑ, αλλά και το πιο δύσκολο να αντιμετωπιστεί.

Εάν εγκριθεί από το FDA, η μποσεπρεβίρη θα έχει την επωνυμία Victrelis.

μποσεπρεβίρη είναι ένα αντιικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας πρωτεάσης που έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό σε ενήλικες με νόσο του ήπατος που έχουν θεραπεία ή που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία. Οι αναστολείς πρωτεάσης που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Στη θεραπεία της ηπατίτιδας C, μποσεπρεβίρη αναστέλλει ένα ένζυμο, καταστέλλοντας έτσι την αντιγραφή του ιού της ηπατίτιδας C.

Παρά τη θετική ψήφο της επιτροπής, οι σύμβουλοι είχαν επίσης επιφυλάξεις για ευρεία χρήση μποσεπρεβίρη του.

Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ιικό φορτίο σε επίπεδα που είναι ανιχνεύσιμα σε περισσότερο από το ένα τρίτο των ασθενών με HCV που το χρησιμοποιούν. Αλλά το κύριο ισχυρισμό εξέταση αυξηθεί τα περιστατικά και τη σοβαρότητα της αναιμίας, όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα ζευγάρι που χρησιμοποιούνται συνήθως HCV ναρκωτικά, πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη.

Επιπλέον, υπήρξε μια αύξηση των ασθενών ανέφεραν ψυχιατρικά συμπτώματα και σκέψεις αυτοκτονίας μεταξύ των συμμετεχόντων στις δοκιμές του φαρμάκου.

το πρόβλημα, σύμφωνα με τα μέλη της ομάδας, είναι ότι οι μελέτες δείχνουν μεγάλη υπόσχεση, αλλά το μικρό μέγεθος του δείγματος των 1.500 ασθενών μεταξύ των δύο δοκιμών και η έλλειψη της διαφορετικότητας μεταξύ των συμμετεχόντων στη δοκιμή εγείρουν ερωτήματα. Η επιτροπή συγκέντρωσε σχεδόν 40 σημεία που επιθυμούσαν να έχουν οι ερευνητές της Merck διερεύνηση.

Αν και επαίνεσε το φάρμακο ως την πιο σημαντική εξέλιξη μέχρι σήμερα σε οποιαδήποτε θεραπευτική αγωγή HCV, Marc Ghany, MD, από το Εθνικό Ινστιτούτο Διαβήτη και του πεπτικού και νεφρικά ασθένειες των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας, συνόψισε τα συναισθήματα των συναδέλφων συμβουλευτική μελών του διοικητικού συμβουλίου του: «τα στοιχεία μιλούν από μόνα τους Η πρόκληση θα είναι το πώς να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο στο μεγαλύτερο πληθυσμό.».

Η

Ένας οπτικός οδηγός για την Ηπατίτιδα

Ερωτήσεις για Φαρμακοβιομηχανία

μποσεπρεβίρη δεν είναι αποτελεσματική σε κάθε ασθενή, και η συμβουλευτική επιτροπή επέκρινε Merck ερευνητές για να μην έχουν τις απαντήσεις στις ερωτήσεις αισθάνθηκαν πρέπει να έχουν θεωρηθεί εκ των προτέρων έρχονται μπροστά τους. αντιπροσωπευτικό ασθενή Lynda Marie Dee, JD, της Βαλτιμόρης, τράβηξε δεν γροθιές σε δυσαρέσκειά της. «Δεν υπάρχουν μελέτες αλληλεπίδρασης. Είμαι σοκαρισμένος δεν έχουμε μελέτες για την κατάθλιψη. Είναι πολύ απογοητευτικό το γεγονός ότι αυτό δεν έχει ήδη γίνει. «