Μετά από μακρά δοκιμές της διαβούλευσης, της Medtronic Bryan τραχήλου της μήτρας Disc έγινε FDA-εγκριθεί στις 12 Μαΐου 2009. Η Bryan τραχήλου της μήτρας Disc, έχουν σχεδιαστεί για να ανακουφίσει τον πόνο στον αυχένα και προκάλεσε σχετίζονται με την αναπηρία από εκφυλιστική ασθένεια δίσκων, είχε λάβει ευνοϊκή σύσταση FDA τον Ιούλιο του 2007.

Αν εγκριθεί, οι συνθήκες που έχουν τεθεί σε εφαρμογή για την έγκριση του Bryan για τα επόμενα δέκα χρόνια. Η Medtronic θα διεξάγει μια μελέτη μετά την αγορά, η οποία θα περιλαμβάνει την παρακολούθηση της βαθμολογίες του δείκτη αναπηρίας του λαιμού των ασθενών, ακτινολογική πληροφορίες, νευρολογικής κατάστασης και μια σειρά από άλλα αποτελέσματα πέραν των δεδομένων για τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τις εκφυτευμένες συσκευές.

αυτό που είναι μοναδικό για τον Bryan είναι αυτό έχει σχεδιαστεί για να μιμείται την καλύτερη απορρόφηση των κραδασμών φυσικό δίσκο. Είναι κατασκευασμένο από τιτάνιο και πολυουρεθάνη, το οποίο είναι πιο μαλακό από τους πυρήνες των ανταγωνιστικών δίσκων, όπως μέταλλο του Prestige σε μέταλλο σχεδιασμό. Η πολυουρεθάνη στον Bryan εγείρει ερωτήματα σχετικά με φθορά συντρίμμια κατά τη διάρκεια του πάνελ FDA, αλλά ήταν αποφασισμένος να μην είναι ένα ζήτημα για βραχυπρόθεσμη χρήση. Η μακροχρόνια χρήση είναι ένας τομέας ανησυχίας όμως, και θα είναι υπό παρακολούθηση.

Άρθρο συνεχίζεται παρακάτω

Ο Bryan (Medtronic), Prestige (Medtronic) και Prodisc-C (Synthes) είναι η μόνη αντικατάσταση του τραχήλου της μήτρας τεχνητού δίσκου επιλογές για τις ΗΠΑ, αν και υπάρχουν αναμένεται να είναι περισσότερες εγκρίσεις και ξεκινά σύντομα. Σε αυτό το σημείο, η Medtronic δεν έχει σχολιάσει σχετικά με την έγκριση του Bryan, ή να τις προβλεπόμενες ημερομηνίες έναρξης όταν θα είναι διαθέσιμο στο εμπόριο

Πρόσθετοι πόροι:.

Η

FDA εγκρίνει της Medtronic Bryan τραχήλου της μήτρας Disc

Medtronic Λαμβάνει FDA Έγκριση – Medical News Today

Η