Σύμφωνα με την «Εγγραφή ναρκωτικά», για την καθοδήγηση της έρευνας και της ανάπτυξης φαρμάκων, το κράτος Food Drug Administration διατύπωσε την «Drug Test Καρκίνου την αρχή της ανάγκης για τεχνική καθοδήγηση», και εκδόθηκε πρόσφατα. Οι «κατευθυντήριες αρχές» εκπονήθηκε τις συνθήκες κάτω από τις οποίες η ανάγκη για πειραματικούς αντικαρκινικά φάρμακα για την πρόληψη της πειραματικής πόρων των ζώων, των ανθρώπινων πόρων και την άσκοπη χρήση των υλικών πόρων? ισχύει για «Εγγραφή ναρκωτικά» στις σχετικές χημικά φάρμακα, η βασική αρχή ισχύει και με την παραδοσιακή κινεζική ιατρική, τα φυσικά φάρμακα και τα βιολογικά προϊόντα.

φαρμάκων κατά του καρκίνου για την έκδοση της ανάγκης για τη δίκη τεχνολογία για να ενημερώσουν τις κατευθυντήριες αρχές κράτος Food and Drug Administration

Σημείωση [2010] 129

επαρχίες, αυτόνομες περιοχές και δήμους άμεσα κάτω Τροφίμων και φαρμάκων (Drug Administration):

Σύμφωνα με τους «μέτρα για τη Διοίκηση της καταχώρισης των ναρκωτικών», για την καθοδήγηση της έρευνας και της ανάπτυξης φαρμάκων, το Συμβούλιο της Επικρατείας διατύπωσε τα «πειραματικά αντικαρκινικά φάρμακα χρειάζονται τεχνική κατευθυντήριες γραμμές «, πρόκειται να εκδοθεί, ανατρέξτε στην εκτελεστική.

κράτος Food and Drug Administration

Πειραματικά φάρμακα κατά του καρκίνου πρέπει

τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές

1. Πρόλογος

έχουν σχεδιαστεί δοκιμές του καρκίνου για να μελετήσει πιθανών φαρμάκων σε καρκινογένεσης σε ζώα, να αξιολογήσει και να προβλέψει την πιθανή βλάβη στο ανθρώπινο σώμα. Οποιαδήποτε in vitro, της τοξικότητας των ζώων και ανθρώπινου δυναμικού εφαρμογή αναδυόμενων παραγόντων στον καρκίνο μπορεί να παρακινήσει την ανάγκη για δοκιμές καρκινογένεσης. Σε διεθνές επίπεδο, η αναμενόμενη μακροχρόνια χρήση των φαρμάκων έχει κληθεί για τις δοκιμές καρκινογένεσης σε τρωκτικά. Στη μελέτη οι πιθανές καρκινογόνες επιπτώσεις των ναρκωτικών, οι δοκιμές γενετικής τοξικότητας που προκαλούν καρκίνο και πάνω από το υπάρχον σύστημα πιο ουσιαστική τεχνικές αξιολόγησης της έκθεσης. Οι δοκιμές αυτές βοηθούν επίσης να κατανοήσουν την γενετική τοξικότητα των φαρμάκων χωρίς τις πιθανές καρκινογόνες επιδράσεις. Τώρα ρουτίνας για προ-κλινική αξιολόγηση της ασφάλειας των δοκιμών γενετικής τοξικότητας, τοξικοκινητική και το μηχανισμό της τοξικότητας των πειραματικών δεδομένων, όχι μόνο για να σας βοηθήσει να προσδιορίσετε την ανάγκη για δοκιμές καρκινογένεσης, αλλά και για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων και τη σημασία της ανθρώπινης ασφάλειας είναι επίσης πολύ σημαντικό. Δεδομένου ότι οι δοκιμές του καρκίνου του χρονοβόρες και τους πόρους των ζώων, μόνο όταν πραγματικά χρειάζονται μακροχρόνια χορήγηση των φαρμάκων σε ζώα για την αξιολόγηση της έκθεσης του ανθρώπου σε δυνητικά καρκινογόνες οφείλεται μόνο όταν οι δοκιμές του καρκίνου θα πρέπει να πραγματοποιηθεί.

2. Ιστορική αναδρομή

Στην Ιαπωνία, σύμφωνα με τις «Κατευθυντήριες Αρχές των ναρκωτικών Τοξικότητα Handbook» του 1990, όταν οι κλινικές προσδοκίες της ατορβαστατίνης για 6 μήνες ή περισσότερο, την ανάγκη για δοκιμές καρκινογένεσης. Παρά τις συνεχείς φάρμακο λιγότερο από 6 μήνες, αν υπάρχει ενδεχόμενος καρκινογόνων παραγόντων μπορεί να χρειαστεί να εξετάσει για καρκίνο. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, χρησιμοποιείται ευρύτατα φαρμάκου στον οργανισμό πριν έχουν διεξαχθεί οι δοκιμές καρκινογένεσης σε ζώα. Σύμφωνα με τις απαιτήσεις των ΗΠΑ Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), γενική χρήση ναρκωτικών 3 μήνες ή περισσότερο, την ανάγκη για δοκιμές καρκινογένεσης. Στην Ευρώπη, «η πράξη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας για τα ναρκωτικά» προβλέπει την ανάγκη για δοκιμές καρκινογένεσης, συμπεριλαμβανομένων των μακροπρόθεσμων εφαρμογή των ναρκωτικών, ότι είναι τουλάχιστον 6 μήνες συνεχούς φαρμακευτικής αγωγής, ή συχνές διαλείπουσα, έτσι ώστε η συνολική έκθεση στο φάρμακο παρόμοια με την πρώην ναρκωτικά .

Από το 2005, «Εγγραφή ναρκωτικά» διατάξεις του παραρτήματος αναμένεται Κίνας στην κλινική ιατρική για 6 μήνες ή περισσότερο συνεχή ή διαλείπουσα χρήση ναρκωτικών συχνά πρέπει να διεξάγουν δοκιμές καρκινογένεσης θα πρέπει να είναι, και να επισημάνει με τον καρκίνο δίκη ένα πολλούς λόγους. Ιανουάριο του 2007 η Κρατική Διοίκηση Κέντρο Τροφίμων και Φαρμάκων για την Αξιολόγηση Φαρμάκων », που εκδίδεται από τη θεραπεία με μη κλινική ασφάλεια των βιολογικών προϊόντων, τεχνική αναθεώρηση των γενικών αρχών» εκπονήθηκε απαιτήσεις δοκιμών του καρκίνου που σχετίζονται με τα προϊόντα.

2009 10 Κέντρο Αξιολόγησης Φαρμάκων, Οργάνωση των τοξικολογικών εμπειρογνώμονες, εκπρόσωποι των επιχειρήσεων και των ερευνητικών ιδρυμάτων που συγκαλείται για την ανάπτυξη «δοκιμές καρκινογένεσης φάρμακο πρέπει τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές» συμπόσιο, στο οποίο η βασική αναγνώριση της εφαρμογής των περιεχομένων ICHS1A, σε συνδυασμό με ορισμένες προσαρμογές στην εσωτερική κατάσταση.

είμαι Κίνα ποιότητας φόρεμα συγγραφέας, αναφέρει κάποιες πληροφορίες σχετικά με φουσκωτό χιονάνθρωπος, πορσελάνη κουτί μπιχλιμπίδι.