Εκθέσεις Ασθένεια Spur FDA ζήτηση για Μελετών Ασφάλειας του μετάλλου-σε-μέταλλο αρθροπλαστικές ισχίου », πλάτος:» 500 «})?})?

Μαΐου 13, 2011 – Μπορεί μέταλλο-σε-μέταλλο αρθροπλαστικών ισχίου κάνει τους ανθρώπους να αρρωσταίνουν με την απελευθέρωση μεταλλικών ιόντων στην κυκλοφορία του αίματος

Η FDA θέλει να ξέρει; – και την παραγγελία των 21 κατασκευαστές των συσκευών αυτών να καταλήξει σε απαντήσεις .

«Η FDA γνωρίζει τα θέματα δημόσιας υγείας σχετικά με την ασφάλεια των συστημάτων μετάλλου-σε-μέταλλο (μηνιαία) ολική αρθροπλαστική ισχίου (THR),» FDA αξιωματικός πληροφοριών του δημόσιου Amanda Sena λέει WebMD σε ανταλλαγή ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.

το πιο ανησυχητικό από τα ερωτήματα αυτά αφορούν εκθέσεις του «μικρού αριθμού των ασθενών που μπορεί να έχουν αναπτύξει συμπτώματα ή ασθένειες σε άλλα σημεία του σώματος (συστημικές επιπτώσεις), συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων στην καρδιά, το νευρικό σύστημα και θυρεοειδή αδένα,» σύμφωνα με Σένα

Η ανησυχία είναι ότι οι επαφές μετάλλου-σε-μέταλλο στις αντικαταστάσεις ισχίου αλέσει μακριά μικροσκοπικά μεταλλικά μόρια -. ιόντα χρωμίου και κοβαλτίου – που μπορεί να είναι τοξικά. Ή όχι: Δεν είναι υπάρχουν αρκετά στοιχεία για να αποδείξει ότι τα μεταλλικά ιόντα προκαλούν πραγματικά τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί

Επιπλέον, ορισμένα μικροσκοπικά μεταλλικά σωματίδια μπορεί να φορέσει μακριά τις συσκευές και εισάγετε το χώρο γύρω από το εμφύτευμα, προκαλώντας τοπική. ζημιά.

Κατά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων, οι χειρουργοί λαμβάνουν ιδιαίτερη μέριμνα για να βεβαιωθείτε ότι το μέταλλο μπάλα και υποδοχή δημιουργήσετε μικρή τριβή όσο το δυνατόν. Αλλά δεν υπάρχει κανένας τρόπος να αποφευχθεί εντελώς τις συσκευές από την παραγωγή των μεταλλικών υπολειμμάτων, η FDA λέει.

Και οι συσκευές μπορούν επίσης να χαλαρώσει ή να αναπτύξουν άλλα προβλήματα, προκαλώντας πόνο και επηρεάζουν την ικανότητα ενός ατόμου να περπατήσει.

κατασκευαστές Metal-σε-μέταλλο αρθροπλαστική ισχίου έχουν μέχρι τις 5 Ιουνίου έως καταλήξει σε ένα σχέδιο για μελέτες ασφαλείας. Οι μελέτες αυτές πρέπει:.

Η

Συλλέξτε πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες – και τα ποσοστά και φορά από το εμφύτευμα στο οποίο συμβεί – για κάθε συσκευή

Να συλλέγουν δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα του χρωμίου και κοβαλτίου στο αίμα των ασθενών, πριν και μετά την εμφύτευση.

δεδομένα Έκθεση για τους ασθενείς που είχαν αντικαταστάσεις ισχίου τους αφαιρεθούν ή να αντικατασταθούν, και να συγκρίνουν τα δεδομένα για τους ασθενείς που δεν είχαν τα εμφυτεύματα τους αφαιρεθεί.

Έκθεση για τους οποίους έχουν αφαιρεθεί οι συσκευές απέτυχε.

Έκθεση δημογραφικές μεταβλητές που μπορεί να συνδεθεί με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των μεταλλικών ιόντων.

Αξιολογήστε τις καρδιακές, νευρολογικές, ανοσοκατασταλτικά, αλλεργική, και τα συμπτώματα του πόνου.

Υποβολή δεδομένων απεικόνισης για να δείξει αν υπάρχουν προβλήματα με τη συσκευή ή με το οστό και τους ιστούς γύρω από τη συσκευή.

η

η