Οι γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών έχουν μια νέα θεραπεία. Μάθετε περισσότερα για αυτό το & ldquo? Πρώτη από μια νέα κατηγορία φαρμάκων & rdquo? …

Χορηγούνται Η σημερινή αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων επιταχυνθεί η έγκριση για την Lynparza (olaparib), μια νέα φαρμακευτική θεραπεία για τις γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών που σχετίζονται με ελαττωματική BRCA γονίδια, όπως ανιχνεύεται από μία εγκεκριμένη από την FDA test.Ovarian μορφές καρκίνου στην ωοθήκη, ένα από ένα ζευγάρι γυναικεία αναπαραγωγικά αδένες όπου τα ωάρια, ή αυγά, σχηματίζονται. Το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου εκτιμάται ότι 21.290 αμερικανικές γυναίκες θα διαγνωστεί με και 14.180 θα πεθάνουν από τον καρκίνο των ωοθηκών σε 2015.Lynparza είναι πολυ ΑϋΡ-ριβόζη πολυμεράση (PARP) αναστολέας που μπλοκάρει την ένζυμα που εμπλέκονται στην επιδιόρθωση του κατεστραμμένου DNA. Προορίζεται για τις γυναίκες με βαριά προεπεξεργασμένα καρκίνο των ωοθηκών που σχετίζονται με ελαττωματικά γονίδια BRCA. «Έγκριση σημερινή αποτελεί την πρώτη από μια νέα κατηγορία φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών,» δήλωσε ο Richard Pazdur, MD, διευθυντής του Γραφείου της Αιματολογίας και Ογκολογίας Προϊόντα στο κέντρο του FDA για τα ναρκωτικά Αξιολόγησης και Έρευνας.

Η «Lynparza έχει εγκριθεί για ασθενείς με συγκεκριμένες ανωμαλίες στο γονίδιο BRCA και είναι ένα παράδειγμα του πώς μια μεγαλύτερη κατανόηση των υποκείμενων μηχανισμών της νόσου μπορεί να οδηγήσει σε στοχευμένες, πιο εξατομικευμένη θεραπεία», είπε.

η FDA ενέκρινε Lynparza με ένα γενετικό τεστ που ονομάζεται BRACAnalysis CDX, ένα διαγνωστικό τεστ που θα ανιχνεύει την παρουσία των μεταλλάξεων στα γονίδια BRCA (gBRCAm) σε δείγματα αίματος από ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών. Τα γονίδια BRCA που ασχολούνται με την επισκευή κατεστραμμένο DNA και συνήθως εργάζονται για να καταστείλει την ανάπτυξη του όγκου. Οι γυναίκες με μεταλλάξεις με αποτέλεσμα ελαττωματικών γονιδίων BRCA έχουν περισσότερες πιθανότητες να εκδηλώσουν καρκίνο των ωοθηκών, και υπολογίζεται ότι 10% έως 15% όλων των καρκίνων των ωοθηκών συνδέεται με αυτές τις κληρονομικές μεταλλάξεις BRCA.

η FDA αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα BRACAnalysis CDX δυνάμει του μονοπατιού έγκριση πριν την εμπορική διάθεση της υπηρεσίας που χρησιμοποιούνται για ιατρικές συσκευές υψηλού κινδύνου. Μέχρι τώρα, ο κατασκευαστής, ένα κλινικό εργαστήριο, είχε την εμπορία αυτή τη δοκιμή, αν και δεν είναι ειδικά για χρήση ως διαγνωστικό τεστ, χωρίς την έγκριση του FDA ως μια εργαστηριακή εξέταση που αναπτύχθηκε (LDT), το οποίο είναι ένα τεστ που έχει σχεδιαστεί, κατασκευαστεί και χρησιμοποιούνται σε ένα μόνο εργαστήριο. Η νέα δοκιμή έχει εγκριθεί ως διαγνωστικό τεστ, ειδικά για τον εντοπισμό ασθενών με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών, που μπορεί να είναι υποψήφιοι για θεραπεία με Lynparza.

Η «Η έγκριση της ασφαλούς και αποτελεσματικής σύντροφος διαγνωστικές εξετάσεις και φάρμακα εξακολουθούν να είναι σημαντικές εξελίξεις στην ογκολογία», δήλωσε ο Alberto Gutierrez, Ph.D., διευθυντής του Γραφείου της διαγνωστικής in vitro και Ακτινολογικής Υγείας του FDA κέντρο συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας.

Η «Είμαστε πολύ ενθουσιασμένοι που η BRACAnalysis CDX είναι η πρώτη έγκριση LDT στο πλαίσιο μιας αίτησης έγκρισης πριν την εμπορική διάθεση του FDA και είναι η πρώτη έγκριση ενός συντρόφου LDT διαγνωστική. Η χρήση των διαγνωστικών τεστ βοηθά να φέρει στην αγορά ασφαλών και αποτελεσματικών θεραπειών ειδικά για τις ανάγκες του ασθενούς, «δήλωσε ο Guiterrez.

Η έγκριση του BRACAnalysis CDX του FDA βασίζεται σε δεδομένα από την κλινική μελέτη που χρησιμοποιείται για να υποστηρίξει την έγκριση των Lynparza. Τα δείγματα αίματος από τους συμμετέχοντες κλινική δοκιμή ελέγχθηκαν για την επικύρωση χρήση του τεστ για την ανίχνευση BRCAmutations σε αυτόν τον πληθυσμό. αποτελεσματικότητα

Η Lynparza εξετάστηκε σε μια μελέτη όπου 137 συμμετέχοντες με gBRCAm που σχετίζεται με τον καρκίνο των ωοθηκών έλαβαν το φάρμακο. Η μελέτη σχεδιάστηκε για να μετρήσει το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR), ή το ποσοστό των συμμετεχόντων που παρουσίασαν μερική συρρίκνωση ή πλήρη εξαφάνιση του όγκου. Τα αποτελέσματα έδειξαν 34 τοις εκατό των συμμετεχόντων παρουσίασαν ORR κατά μέσο όρο 7,9 μήνες.

Η Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της Lynparza περιλαμβάνονται ναυτία, κόπωση, έμετος, διάρροια, παραμορφωμένη γεύσης, δυσπεψία, πονοκέφαλος, μειωμένη όρεξη, κοινό κρυολόγημα συμπτώματα που μοιάζουν, βήχα, κοινό χρώμα, μυοσκελετικός πόνος, πόνος στους μυς, πόνο στην πλάτη, εξάνθημα και κοιλιακό άλγος.

Η Σοβαρές παρενέργειες περιλαμβάνουν την ανάπτυξη μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, μια κατάσταση όπου ο μυελός των οστών δεν είναι σε θέση να παράγει αρκετά κύτταρα του αίματος λειτουργία? οξεία μυελοειδή λευχαιμία, καρκίνος του μυελού των οστών? και φλεγμονή των πνευμόνων.

η πιο κοινή εργαστηριακές ανωμαλίες αυξημένη κρεατινίνη, αυξημένη μέσος όγκος των ερυθρών αιμοσφαιρίων, μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων.

Η Τον Ιούνιο, Lynparza εξετάστηκε από Oncologic τα ναρκωτικά συμβουλευτική επιτροπή του FDA για πιθανή χρήση ως θεραπεία συντήρησης (θεραπεία δίνεται για να κρατήσει τον καρκίνο από την επιστροφή). Η επιτροπή ενημέρωσε τον οργανισμό σε μια ψηφοφορία 11-2 ότι τα δεδομένα δεν υποστηρίζουν επιταχυνθεί η έγκριση Lynparza για αυτή τη χρήση. Μετά τη συνάντηση, η εταιρεία υπέβαλε πρόσθετες πληροφορίες που υποστηρίζουν τη χρήση Lynparza για μια διαφορετική χρήση: σε ασθενείς με gBRCAm που σχετίζεται με τον καρκίνο των ωοθηκών που έχουν λάβει τρεις ή περισσότερες χημειοθεραπείες.

η FDA έχει την έγκριση Lynparza κάτω επιταχυνόμενο πρόγραμμα έγκριση του οργανισμού, η οποία επιτρέπει την έγκριση ενός φαρμάκου για τη θεραπεία σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή ασθένειας βασίζονται σε κλινικά στοιχεία που δείχνουν το φάρμακο έχει κάποια επίδραση σε ένα υποκατάστατο τελικό σημείο ευλόγως πιθανό να προβλέψει κλινικά οφέλη για τους ασθενείς.

Η Lynparza διατίθεται στο εμπόριο από την AstraZeneca Pharmaceuticals, με έδρα το Wilmington, Delaware. BRACAnalysis CDX κατασκευάζεται από και εκτελούνται σε Σολτ Λέικ Σίτι, Γιούτα με βάση Myriad Γενετική Laboratories, Inc.

Η