Η

Για να βρείτε τις πιο πρόσφατες πληροφορίες, παρακαλούμε εισάγετε το θέμα που σας ενδιαφέρει στο πλαίσιο αναζήτησης.

Νοέμβριος 23, 1999 (Bethesda, Md.) – Μια FDA συμβουλευτική επιτροπή Τρίτη συνέστησε ομόφωνα την έγκριση για ένα νέο προϊόν συνδυασμού φαρμάκων για το άσθμα. Με το ένα μάτι για τη χρήση του προϊόντος για τη μέτρια και σοβαρή πάσχοντες από άσθμα, πνευμονική και αλλεργία φάρμακα του οργανισμού συμβουλευτική επιτροπή ενέκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της συσκευής εισπνοής.

Το προϊόν, της Glaxo Wellcome Advair Diskus (σαλμετερόλη /φλουτικαζόνη), είναι έτοιμη να είναι η πρώτη στην Αμερική για να συνδυάσετε ένα φάρμακο που ανοίγει τις αναπνευστικές οδούς με ένα εισπνεόμενο στεροειδές.

ο πρόεδρος της επιτροπής Curtis Sessler, MD, λέει WebMD, «είναι πραγματικά κατάλληλο για κάποιον που έχει μέτρια έως σοβαρή άσθμα . » Λέει, «Αν έχετε ήπιο άσθμα, πιθανώς να υπάρχουν απλούστερες προσεγγίσεις – ένα εισπνεόμενο στεροειδές, ένας ελεγκτής -., Αλλά ένα μόνο φάρμακο»

Η σαλμετερόλη αποτρέπει την στένωση των αεραγωγών προκαλώντας τους μυς να χαλαρώσουν. Fluticasone προσβάλλει τα συμπτώματα του άσθματος με τη μείωση της φλεγμονής στους αεραγωγούς. Πάνω από 16 εκατομμύρια Αμερικανοί πάσχουν από άσθμα, η οποία προκαλεί 450.000 νοσηλείες και 5.000 θανάτους κάθε χρόνο.

Και τα δύο φάρμακα στη συσκευή εισπνοής είναι ήδη διαθέσιμα χωριστά. Flovent (fluticasone) εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 1996 από το FDA για τα άτομα 12 ετών και άνω. Serevent (σαλμετερόλη) πήρε νεύμα του FDA για τα 12 και άνω, το Σεπτέμβριο του 1994. Serevent είναι τώρα διαθέσιμη για παιδιά 4 ετών και άνω.

Glaxo στηρίχθηκε σε τρεις πιλοτικές κλινικές μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 1.200 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω . Σε δύο μελέτες ΗΠΑ, οι ασθενείς έλαβαν το συνδυασμό του φαρμάκου πάνω από τρεις μήνες.

Glaxo ιατρικός διευθυντής Tushar Shah, MD, λέει WebMD, «Είδαμε σημαντικές βελτιώσεις σε [πνευμόνων] λειτουργία και ασθματικά συμπτώματα σε σύγκριση με κάθε μία από τις επιμέρους [φάρμακα] και μόνο.» Glaxo αναφερθεί από μελέτες της ότι η τήρηση του συνδυασμού ήταν μεγαλύτερη από 90% σε όλες τις ομάδες, σημαντικά υψηλότερη από ό, τι για τις θεραπείες σύγκρισης.

Advair φάνηκε να έχει καμία σοβαρές παρενέργειες. παρενέργειες σημείωσε με Flovent περιλαμβάνουν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού και κεφαλαλγία. Για Serevent, οι κύριες επιδράσεις είναι η κεφαλαλγία και η συμφόρηση

Η συμβουλευτική επιτροπή δεν εκφράζουν ανησυχίες για τουλάχιστον ένα θέμα -. Τα μέλη επιθυμούν την επισήμανση του φαρμάκου για να αντικατοπτρίζει το γεγονός ότι οι μελέτες της εταιρείας δεν αφορούσε ασθενείς με ήπιο άσθμα, αλλά μόνο τα άτομα με μέτρια και σοβαρά συμπτώματα. Ανησυχώντας για υπερθεραπεία, η επιτροπή καταψήφισε επιτρέπει η θεραπεία που πρέπει να χρησιμοποιείται για τους ασθενείς που χρησιμοποιούν συχνά τα εισπνεόμενα φάρμακα για τη θεραπεία της οξείας κρίσεις άσθματος.

Η