FDA Δίνει νεύμα με Actemra, Πρώτη IL-6 αναστολέα για την Αρθρίτιδα », πλάτος:». 500 «})?})?

11 Ιανουαρίου 2010 – Η FDA έχει εγκρίνει Actemra για μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα για τους ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί σε έναν ή περισσότερους αναστολείς του TNF.

Actemra, δίδεται από μία φορά το μήνα ωριαίες εγχύσεις, είναι ο πρώτος αναστολέας της IL-6 για την αρθρίτιδα. αναστολείς του TNF περιλαμβάνουν Cimzia, το Enbrel, Humira, Remicade και Simponi.

Actemra δεν μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με αυτές ή άλλες βιολογικές θεραπείες για την αρθρίτιδα. μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με φάρμακα τροποποιητικά της νόσου, όπως η μεθοτρεξάτη.

Παρά το γεγονός ότι το φάρμακο έχει εγκριθεί μόνο για σχετικά σοβαρή ασθένεια, η Roche δήλωσε ότι δουλεύει με την FDA να παρατείνει την έγκριση για ασθενείς με πρώιμα στάδια της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ).

«Είμαστε αισιόδοξοι ότι η συνεργασία με ο οργανισμός, θα είμαστε σε θέση να παράγουν τα πρόσθετα στοιχεία που απαιτούνται για την υποστήριξη έγκριση σε παλαιότερες σειρές θεραπείας RA, «Roche Chief Medical Officer Hal Barron, MD, λέει σε ένα δελτίο ειδήσεων.

IL-6, ή ιντερλευκίνη-6, είναι μια χημική ουσία αγγελιοφόρος που εμπλέκονται στις καταστροφικές ανοσοαποκρίσεις στο επίκεντρο της αρθρίτιδας. ασθενείς με αρθρίτιδα έχουν αυξηθεί IL-6 επίπεδα.

Το 2008, η FDA συμβουλευτική επιτροπή ψήφισε 10-1 υπέρ της έγκρισης Actemra, επίσης γνωστό με τη γενική ονομασία tocilizumab. Είναι ήδη εγκριθεί στην Ιαπωνία, την Αυστραλία και την Ευρώπη, όπου αυτό είναι πωλούνται ως RoActemra.

Actemra δημιουργήθηκε από την Genentech, τώρα ένα μέρος του γίγαντα φάρμακο της Roche. Σε εκτεταμένες κλινικές μελέτες, Actemra ήταν αποτελεσματική στη μείωση των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας σε ασθενείς στους οποίους οι αναστολείς TNF είχε αποτύχει.

Σημαντικές παρενέργειες σε αυτές τις κλινικές δοκιμές που περιλαμβάνονται σοβαρές λοιμώξεις, εκκολπωματίτιδα, και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Μερικοί ασθενείς είχαν αυξημένα επίπεδα της χοληστερόλης και της αρτηριακής λίπη.

Η Roche έχει συμφωνήσει σε μια εκτενή μελέτη για την ασφάλεια μετά την κυκλοφορία και θα υποστηρίξει ενεργά το πρόγραμμα για την παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο.

Actemra θα είναι έχουμε στη διάθεσή μας τους ασθενείς την εβδομάδα της 18ης Ιανουαρίου, λέει η Roche.

η

η κατανόηση Ρευματοειδής Αρθρίτιδα