Συσκευασία Άσθμα Φαρμάκων προειδοποιεί για Δυνητικά σοβαρή αλλεργική αντίδραση Από τη Μιράντα Hitti

Η

Για να βρείτε τις πιο πρόσφατες πληροφορίες, παρακαλούμε εισάγετε το θέμα που σας ενδιαφέρει στο πλαίσιο αναζήτησης μας.

3 Ιουλίου, 2007 – Το φάρμακο άσθματος του Xolair έχει ένα νέο «μαύρο κουτί» προειδοποιώντας για σοβαρές, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία)

τον Φεβρουάριο, η FDA ζήτησε maker Xolair, η Genentech, να θέσει το εγκλωβιστούμε προειδοποίηση σχετικά με Xolair. Τώρα, οι εν λόγω προειδοποιήσεις έχουν προστεθεί στην συσκευασία του Xolair.

Μαύρο προειδοποιήσεις κουτί είναι sternest προειδοποίηση της FDA για τις ετικέτες των ναρκωτικών συνταγή.

Οι νέες εκθέσεις προειδοποιητικές σημειώσεις της αναφυλαξίας σε ασθενείς που λαμβάνουν Xolair. Οι εκθέσεις αυτές περιλαμβάνουν τους νέους χρήστες του Xolair και οι ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει το φάρμακο άσθματος για περισσότερο από ένα έτος, σύμφωνα με τον FDA.

Η FDA επισημαίνει ότι, λόγω του κινδύνου της αναφυλαξίας, Xolair θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς υπό άμεση ιατρική επίβλεψη των εργαζομένων της υγειονομικής περίθαλψης που έχουν επίγνωση του κινδύνου αναφυλαξίας Xolair, η παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν Xolair, και είναι έτοιμοι για την αντιμετώπιση της αναφυλαξίας.

το Xolair χορηγείται με ένεση σε ασθενείς οι οποίοι είναι τουλάχιστον 12 ετών και έχουν μέτρια έως σοβαρό επίμονο αλλεργικό άσθμα που δεν ανταποκρίνεται στα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν Xolair θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τις πιθανότητές τους για την ανάπτυξη της αναφυλαξίας, σημειώστε το FDA και Genentech.

Η προειδοποίηση σημειώνει ότι τα σημεία και τα συμπτώματα της αναφυλαξίας μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

συριγμός, δύσπνοια, βήχας, σφίξιμο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή

Χαμηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη, λιποθυμία, ταχυκαρδία ή αδύναμη κτύπο της καρδιάς , άγχος, ή αίσθηση επικείμενης καταστροφής

Διόγκωση του λαιμού ή της γλώσσας, σφίξιμο στο λαιμό, βραχνή φωνή, δυσκολία στην κατάποση

Flushing, κνησμός, κνίδωση, ή αίσθημα ζεστό

η

Οι ασθενείς που εμφανίζουν τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να αναζητήσουν επείγουσα ιατρική φροντίδα.

Η FDA επισημαίνει τρεις περιπτώσεις αναφυλαξίας μεταξύ 3.507 ασθενών που λαμβάνουν Xolair σε premarketing κλινικές δοκιμές του φαρμάκου.

Η FDA αναφέρει επίσης ότι στο μια ανασκόπηση των 124 αναφορές περιστατικών μεταξύ ορισμένων 57.300 ασθενείς που έλαβαν Xolair από Ιούνιος 2003 – Δεκέμβρης 2006, η συχνότητα της αναφυλαξίας που δόθηκε στη Xolair εκτιμάται ότι είναι τουλάχιστον 0,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία.

η