Elidel και Protopic να Carry Strongest Προειδοποίηση «μαύρο κουτί» του FDA & nbsp & nbsp

10 Μάρτη, 2005 – Ο FDA προειδοποιεί οι γιατροί να συνταγογραφούν δύο δημοφιλείς θεραπείες έκζεμα με προσοχή μετά από τις ανησυχίες για μια πιθανή κίνδυνο καρκίνου που συνδέεται με τη χρήση τους.

Οι δύο κρέμες, Elidel και Protopic, επίσης, θα φέρει σύντομα ισχυρότερο «μαύρο κουτί» προειδοποίηση της FDA στη συσκευασία τους να προειδοποιήσει τους γιατρούς και τους ασθενείς σε αυτούς τους πιθανούς κινδύνους. Η προειδοποίηση συνιστά στους γιατρούς να συνταγογραφούν βραχυπρόθεσμη χρήση Elidel και Protopic μόνο μετά από άλλες διαθέσιμες θεραπείες έκζεμα έχουν αποτύχει σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2

Σε μια συνάντηση τον περασμένο μήνα, συμβουλευτική επιτροπή Παιδιατρικής του FDA αναθεωρηθούν έρευνα σε ζώα που συνδέονται Elidel και Protopic σε αυξημένη risklinked Elidel και Protopic σε αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του δέρματος και λέμφωμα μη Hodgkin. Σε αυτές τις μελέτες, ο κίνδυνος καρκίνου αυξάνεται με τη δόση των φαρμάκων αυξάνεται.

Η έρευνα παρουσιάστηκε στη συνεδρίαση συνδέεται επίσης Elidel και Protopic σε περίπου 25 περιπτώσεις καρκίνου σε ενήλικες και παιδιά που χρησιμοποίησαν τα φάρμακα.

Η FDA έχει επίσης λάβει αναφορές για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 που είχαν συνταγογραφηθεί τα φάρμακα, αν και δεν έχουν εγκριθεί για χρήση σε παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας.

Elidel ήταν που εγκρίθηκε το 2001 και το Protopic το 2000 για τη θεραπεία ενηλίκων έκζεμα, έκζεμα, η οποία είναι μια φλεγμονώδης πάθηση του δέρματος που επηρεάζει περίπου 15 εκατομμύρια Αμερικανοί, το 20% των οποίων είναι παιδιά. Η κατάσταση προκαλεί ξηρό, κόκκινο, φαγούρα στο δέρμα που μπορεί να ξεφλουδίζουν ή να αναπτύξουν μπαλώματα φολιδωτό.

Από την έγκρισή τους, η FDA εκτιμά ότι περισσότερα από 12 εκατομμύρια συνταγές γράφτηκαν για Elidel και Protopic. Και τα δύο φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα για τον έλεγχο έκζεμα με την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος και θεωρούνται ως εναλλακτική λύση στα φάρμακα που βασίζονται σε στεροειδή χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της cuwrrently έκζεμα.

Η

Εξατομικευμένη τσεκ: Τι είναι τον κίνδυνο για καρκίνο

Η

Έρευνα για τον Καρκίνο Εξετάστε-έκζεμα Σύνδεσμος σε εξέλιξη

Το FDA λέει κατασκευαστές Elidel και Protopic έχουν συμφωνήσει να τη διεξαγωγή έρευνας για να διαπιστωθεί αν υπάρχει πραγματικός κίνδυνος καρκίνου στους ανθρώπους, και, αν ναι, την έκταση της.

προειδοποίηση του FDA συμβουλεύει τους γιατρούς να σταθμίσουν τους κινδύνους και τα οφέλη αυτών των φαρμάκων σε ενήλικες και παιδιά και να εξετάσει τα ακόλουθα:

η

Elidel και Protopic έχουν εγκριθεί για τη βραχυπρόθεσμη και διαλείπουσα θεραπεία έκζεμα σε άτομα που δεν έχουν ανταποκριθεί ή δεν ανέχονται άλλες θεραπείες έκζεμα

Elidel και Protopic είναι. που δεν έχουν εγκριθεί για χρήση σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών. Η μακροπρόθεσμη επίδραση της Elidel και Protopic στην ανάπτυξη του ανοσολογικού συστήματος σε βρέφη και παιδιά δεν είναι γνωστή. Σε κλινικές δοκιμές, τα βρέφη και τα παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών που έλαβαν θεραπεία με Elidel είχαν υψηλότερο ποσοστό των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού από εκείνους που αντιμετωπίστηκαν με κρέμα εικονικού φαρμάκου.

Elidel και Protopic θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για μικρά χρονικά διαστήματα , όχι συνεχώς. Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια των προϊόντων αυτών είναι άγνωστη.

Τα παιδιά και οι ενήλικες με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν Elidel ή Protopic.

Χρησιμοποιήστε το ελάχιστο ποσό των Elidel και Protopic που απαιτούνται για τον έλεγχο της συμπτώματα του ασθενούς. Τα δεδομένα σε ζώα δείχνουν ότι ο κίνδυνος καρκίνου αυξάνεται με την αυξημένη έκθεση σε Elidel ή Protopic.

Η