You must be logged into post a comment.
Advisory Panel συνιστά την έγκριση NovoTTF για θεραπεία του γλοιοβλαστώματος & nbsp
Για να βρείτε τις πιο πρόσφατες πληροφορίες, παρακαλούμε εισάγετε το θέμα που σας ενδιαφέρει στο πλαίσιο αναζήτησης μας.
17, Μαρτίου του 2011 -. μια επιτροπή εμπειρογνωμόνων συμβούλευσε την FDA να εγκρίνει ένα νέο είδος της συσκευής για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας γλοιοβλάστωμα, ένα επιθετικό και εξαιρετικά θανατηφόρο είδος εγκεφαλικού όγκου
η FDA δεν είναι υποχρεωμένη να ακολουθήσει τις συστάσεις των συμβουλευτικών πάνελ της, αν το κάνει συχνά.
η NovoTTF-100A συστήματος (NovoTTF) έχει σχεδιαστεί για τη θεραπεία όγκων από ζάπινγκ τους με ένα ηλεκτρικό πεδίο ενδιάμεσης συχνότητας που δημιουργείται, από 6-λιβρών μπαταρία ότι ένας ασθενής φέρει σε μια τσάντα ή σακίδιο.
έχει μελετηθεί για χρήση σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει μετά από θεραπεία με το πρότυπο θεραπείες, όπως χειρουργική επέμβαση, ακτινοβολία, και χημειοθεραπεία.
Η συσκευή αποτελείται από δύο μέρη: την μπαταρία και καλώδια που αποδίδουν σε μια θήκη ηλεκτροδίων που είναι προσαρτημένα στο τριχωτό της κεφαλής. Οι επαναφορτιζόμενες μπαταρίες πρέπει να αντικαθίστανται κάθε τρεις ώρες. Και οι ασθενείς συνιστάται να φορούν τα ηλεκτρόδια για τουλάχιστον 18 ώρες
Τα δώδεκα μέλη με δικαίωμα ψήφου της Συμβουλευτικής Επιτροπής Νευρολογικές συσκευές κλήθηκαν να ψηφίσουν σε τρία ερωτήματα:. Έστω και αν δεν θεωρείται η συσκευή να είναι ασφαλής? αν αυτό θεωρείται ότι είναι αποτελεσματικό? και κατά πόσον ή όχι τα οφέλη από τη χρήση της συσκευής υπερτερούν των κινδύνων.
Η
ψηφοφορία για την αποτελεσματικότητα της
Ο πίνακας ψήφισε 12-0, ότι η συσκευή ήταν αρκετά ασφαλές για χρήση σε ένα τελικό άρρωστος πληθυσμού.
Όσον αφορά το ζήτημα της αποτελεσματικότητας, ωστόσο, η ομάδα ήταν βαθιά διχασμένη και η ψηφοφορία κατά τμήματα με έξι μέλη ψηφίζουν ναι και έξι ψηφίσει όχι.
ο πρόεδρος της επιτροπής, Robert Hurst, MD, καθηγητής ακτινολογίας στο Νοσοκομείο του Πανεπιστημίου της Πενσυλβάνια, κλήθηκε να σπάσει την ισοπαλία. Ο ίδιος ψήφισε ναι.
Στην τελική ψηφοφορία, σχετικά με το εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, η ψηφοφορία ήταν 7 ναι, 3 όχι, με 2 μέλη αποχή.
Σε εξηγώντας ψήφους της, Sarah H . Lisanby, MD, πρόεδρος του τμήματος ψυχιατρικής και συμπεριφορικών επιστημών στο Πανεπιστήμιο Duke της Ιατρικής Σχολής του, εξέφρασε τις ανησυχίες πολλών στον πίνακα.
«νομίζω ότι η τεχνολογία αυτή βασίζεται στην μπορούσε να είναι μια πραγματική επανάσταση », λέει.
Lisanby, όπως και πολλά στον πίνακα, αφορούσε το μικρό μέγεθος και το σχεδιασμό ρωγμές που πιθανόν προκατειλημμένη τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής που παρουσιάστηκε για να καθορίσει την έγκριση.
You must be logged into post a comment.