FDA πρακτικές μπορεί επίσης να αντιμετωπίσουν Συζήτηση, λέει αξιωματούχος «, πλάτος:» 500 «})?})?

16η Φεβρουαρίου 2005 – Η τύχη του. μια ιδιαίτερα αμφιλεγόμενη κατηγορία παυσίπονα είναι πιθανό να αποφασιστεί σε μια ομοσπονδιακή έρευνα έχει προγραμματιστεί να ανοίξει σήμερα.

σε τρεις ημέρες των ακροάσεων που θα ξεκινήσει σήμερα, η FDA και μια ομάδα εξωτερικών εμπειρογνωμόνων θα διερευνήσει την ασφάλεια της αρθρίτιδας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς Cox-2 αναστολείς. η ομάδα αυτή περιλαμβάνει Vioxx, Celebrex και Bextra.

έγγραφα

FDA δείχνουν ότι οι ακροάσεις θα επικεντρωθεί σε στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα φάρμακα αυξάνουν τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών και εγκεφαλικών επεισοδίων, ένα εύρημα που ώθησε Vioxx του κατασκευαστής να το τραβήξει από την αγορά τον Σεπτέμβριο του 2004. Αυτό έχει επίσης οδηγήσει πολλούς ειδικούς να καλέσει για μια ευρεία επαναξιολόγηση των άλλων αναστολέων της COX-2.

ομάδα φύλακα Ένας καταναλωτής έχει ζητήσει την απαγόρευση της δύο άλλα διαθέσιμα φάρμακα Cox-2, επειδή έχουν επίσης συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων. Άλλοι παροτρύνουν μια λιγότερο δραστική προσέγγιση, επισημαίνοντας ότι τα φάρμακα είναι χρήσιμα σε ηλικιωμένους ασθενείς και άλλοι με τον πόνο της αρθρίτιδας, διότι μπορεί να προκαλέσει λιγότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τα μεγαλύτερα παυσίπονα όπως η ιβουπροφαίνη.

«Τα πάντα είναι στο τραπέζι, όπως όσο είμαι ανησυχούν. Αλλά κάτι είναι προφανές ότι θα πρέπει να γίνουν », λέει ένα μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA ο οποίος μίλησε υπό τον όρο της ανωνυμίας.

Τα στοιχεία που έχει προγραμματιστεί για αναθεώρηση πριν από ένα κοινό πίνακα των μελών από την αρθρίτιδα και την ασφάλεια του φαρμάκου συμβουλευτικές επιτροπές του οργανισμού. Οι ειδικοί θα εξετάσει μια σειρά από μελέτες δείχνουν ότι, όπως Vioxx, άλλα φάρμακα της κατηγορίας του μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των επικίνδυνων καρδιακών προβλημάτων κατά τρεις ή τέσσερις φορές.

Στοιχεία για Celebrex αναμιγνύονται.

Τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας σταμάτησε ξαφνικά μια Celebrex δίκη τον Δεκέμβριο του 2004, όταν οι ερευνητές παρατήρησαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν 400 mg του φαρμάκου ανά ημέρα είχαν 3,4 φορές μεγαλύτερο κίνδυνο για καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αλλά έπαιρναν δύο φορές την κανονική δόση των 200 mg την ημέρα.

Η μελέτη με επικεφαλής τον κατασκευαστή Celebrex, η Pfizer Inc., να σταματήσουν κάθε διαφήμισης της προώθησης του φαρμάκου.

Μια άλλη ΝΙΗ-backed μελέτη έδειξε δεν αύξηση του καρδιακού κινδύνου σε 8.000 ασθενείς που έλαβαν Celebrex. Αλλά η μελέτη εξακολουθεί να σταμάτησε επειδή αξιωματούχοι είπαν ότι έδειξε ότι η ευρέως διαθέσιμο φάρμακο Aleve, που ονομάζεται επίσης και η ναπροξένη, αύξανε τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων σε ασθενείς.

Η