& Nbsp

4, Δεκεμβρίου 2000 (Ουάσινγκτον) – Πρόσφατες εκθέσεις προτείνοντας τη δημοφιλή Accutane ακμή φάρμακο (ισοτρετινοΐνη) μπορεί να προκαλέσει κατάθλιψη και αυτοκτονία έχουν κεντρίσει μια Κογκρέσου ακρόαση την Τρίτη για να διερευνήσει κατά πόσον αυστηρότεροι έλεγχοι πρέπει να είναι τοποθετείται πάνω από το φάρμακο. Αλλά οι ειδικοί προειδοποιούν ότι, παρά τις παρενέργειες του φαρμάκου, περαιτέρω περιορισμούς στη χρήση και τη διανομή της θα μπορούσε, στην πραγματικότητα, να οδηγήσει στην απόσυρση του φαρμάκου.

Accutane εγκρίθηκε το 1982 ως θεραπεία για σοβαρή ακμή. Είναι το μόνο φάρμακο αποδεδειγμένα να ελέγχουν αποτελεσματικά σοβαρή κυστική ακμή, η πιο σοβαρή μορφή της νόσου του δέρματος.

Η συνεδρίαση του Κογκρέσου ακολουθεί η αγωγή με την Δημ. Bart Stupak (D-Mich.) Ότι Accutane ήταν υπεύθυνος για τον γιο του για τις πρόσφατες αυτοκτονία. Σε συνέντευξη Τύπου, Stupak καλείται κατασκευαστή του φαρμάκου, η Roche, να διεξάγει ανεξάρτητες μελέτες των επιπτώσεων διάθεση-αλλάζοντας Accutane του. Κάλεσε επίσης για ενισχυμένη επιτήρηση πάνω από το φάρμακο.

Σύμφωνα με την FDA, Accutane έχει συνδεθεί με περίπου 44 αυτοκτονίες από το 1983. Ωστόσο, ο οργανισμός αναφέρει ότι δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα για να δημιουργήσει μια οριστική σύνδεση, αν και το φάρμακο δεν φαίνεται να έχουν επιπτώσεις αλλαγή της διάθεσης.

Καλώντας τις αυτοκτονίες «αυθόρμητες», η Roche, λέει απλά αντανακλούν «τους πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου στους εφήβους και νεαρούς ενήλικες που πάσχουν από την παραμορφωτική ασθένεια.» Η εταιρεία σημειώνει επίσης ότι η ετικέτα του φαρμάκου προειδοποιεί ήδη ότι Accutane έχει συνδεθεί με την κατάθλιψη και την αυτοκτονία, αν και μια σαφή σύνδεση δεν έχει ακόμη καθοριστεί.

Ωστόσο, ορισμένοι ειδικοί φοβούνται ότι ακρόαση της Τρίτης θα μπορούσε να οδηγήσει σε περαιτέρω περιορισμούς λόγω της Accutane Άλλα γνωστή παρενέργεια: Το φάρμακο είναι γνωστό ότι προκαλεί γενετικές ανωμαλίες

ατέλειες γέννησης συμβεί σε περίπου ένα στους τέσσερις μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που παίρνουν Accutane τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.. Αλλά ο αριθμός μπορεί να είναι υψηλότερη, ορισμένοι ειδικοί πιστεύουν ότι, δεδομένου ότι περίπου το 40% των κυήσεων που συμβαίνουν μεταξύ των γυναικών σε Accutane τέλος σε μια αποβολή.

Ως αποτέλεσμα, η FDA απαίτησε την εταιρεία να κάνει μια σειρά από αλλαγές στην επισήμανση, δεδομένου έγκριση του φαρμάκου, στο σημείο όπου οι λίγα φάρμακα επισημαίνονται ως ρητά. Όμως, παρ ‘όλες τις αλλαγές στην επισήμανση, νέα ένθετα πληροφορίες για τον ασθενή, και «Αγαπητέ Doctor» γράμματα προειδοποιεί τους γιατρούς σε αυτές τις αλλαγές που ο οργανισμός έχει απαιτήσει την πάροδο των ετών, ο απόλυτος αριθμός των κυήσεων μεταξύ των γυναικών σε Accutane έχει παραμείνει σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη.