FDA Panel για να σταθμίσουν τους κινδύνους των ναρκωτικών, το Οφέλη Αυτή την εβδομάδα «, πλάτος:» 500 «})?})?

15 Νοεμβρίου του 2010 (Ατλάντα) -. – οι άνθρωποι με λύκο δοθεί το πρώτο σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων, που στοχεύουν η διαδικασία της νόσου έκανε καλύτερα από ό, τι οι ασθενείς που έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία, σύμφωνα με την ενός έτους αποτελέσματα μιας μεγάλης κλινικής δοκιμής

Μεγαλύτερη παρακολούθηση των ασθενών προτείνει. ότι την πάροδο του χρόνου, η διαφορά στα ποσοστά ανταπόκρισης μεταξύ των ανθρώπων δοθεί το νέο φάρμακο, το Benlysta, μαζί με τη συνήθη θεραπεία και ασθενείς που έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία και μόνο γίνεται λιγότερο έντονη, δείχνει έρευνα που αναφέρονται εδώ στο ετήσιο συνέδριο του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR).

Ακόμα, οι ερευνητές της μελέτης και οι κατασκευαστές του φαρμάκου ελπίζουμε τα αποτελέσματα αυτής και άλλων έρευνα θα οδηγήσει στην έγκριση του FDA του φαρμάκου για χρήση σε ορισμένους ενήλικες με ενεργό λύκο που λαμβάνουν καθιερωμένη θεραπεία.

Μια FDA συμβουλευτική επιτροπή εξωτερικών εμπειρογνωμόνων θα συνεδριάσει την Τρίτη για να συζητήσουν και να ψηφίσουν σχετικά με το εάν τα οφέλη του Benlysta υπερτερούν των κινδύνων του φαρμάκου. Η FDA δεν είναι υποχρεωμένη να ακολουθήσει τις συμβουλές των συμβουλευτικών επιτροπών της, αλλά συνήθως το κάνει.

Εάν εγκριθεί, το Benlysta θα γίνει το πρώτο νέο φάρμακο για λύκου σε πέντε δεκαετίες.

Η

FDA Κριτικές εκφράσει την ανησυχία

σε έγγραφα που δημοσιοποιήθηκαν στην ιστοσελίδα του FDA περασμένη εβδομάδα πριν από τη συμβουλευτική συνεδρίασης της επιτροπής αξιολόγησης, η FDA αναθεωρητές εξέφρασε την ανησυχία του για το αν η «κάπως οριακό» η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου υπερτερούν των πιθανών αυξημένο κίνδυνο θανάτου, λοίμωξη, και ψυχιατρικές επιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένης της αυτοκτονίας, που συνδέονται με τη χρήση του.

Ερευνητής Joan Τ Merrill, MD, ιατρικός διευθυντής του Ιδρύματος Λύκου της Αμερικής, λέει WebMD ότι συνολικά, Benlysta «έχει ένα πολύ ωραίο προφίλ ασφάλειας »και ότι τα οφέλη του υπερτερούν σαφώς των κινδύνων της.

σε δύο μελέτες που εξετάζονται από την επιτροπή του FDA, οι άνθρωποι δοθεί Benlysta έκανε καλύτερα σε δύο διαφορετικά μέτρα από ό, τι οι άνθρωποι δίνεται τυπική θεραπεία μόνη της, λέει.

Περίπου 1,5 εκατομμύρια Αμερικανοί έχουν λύκο, μια πολύπλοκη ασθένεια στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται λανθασμένα τη δική τους ιστούς ενός ατόμου, σπέρνει τον όλεθρο στις αρθρώσεις, το δέρμα, και σε άλλα όργανα. Benlysta μειώνει τη μη φυσιολογική ανοσολογική σήματα, ηρεμεί το ανοσοποιητικό σύστημα.

Benlysta Μειώνει Λύκος Flare-ups σε 1 έτος

Η μελέτη που παρουσιάστηκε στο ACR συμμετείχαν περισσότεροι από 800 ασθενείς σε πρότυπη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των στεροειδών , για λύκο. Το ένα τρίτο είχαν επίσης μια υψηλή δόση του Benlysta, το ένα τρίτο μια χαμηλή δόση, και το ένα τρίτο πήρε εικονικό φάρμακο.