Οι ειδικοί εκτιμούν ότι το 21% των συνταγών για κοινά φάρμακα γράφονται για χρήσεις off-label. Σύμφωνα με μια μελέτη για off-label συνταγογράφηση δημοσιεύεται στο Archives of Internal Medicine, τα τρία τέταρτα αυτών των συνταγών ήταν για χρήσεις off-label που έλειπε επιστημονική υποστήριξη. Τι συμβαίνει;

Κατ ‘αρχάς, ας μιλήσουμε για το τι εννοούμε με την «ετικέτα» φάρμακα. Στην Η.Π.Α., η FDA απαιτεί ότι οι υπεύθυνοι χάραξης ναρκωτικών υποβάλει, δοκιμή και να πάρει έγκριση από τον FDA για συγκεκριμένες χρήσεις του προϊόντος τους, πριν το προϊόν μπορεί ποτέ να διατίθεται στο εμπόριο. Για να εγκριθεί, παρασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να υποβάλουν εκτεταμένη ασφάλειας που αποδεικνύει τα στοιχεία της μελέτης και την αποτελεσματικότητα, μια διαδικασία που συνήθως διαρκεί αρκετά χρόνια και εκατομμύρια δολάρια. Όταν ένα προϊόν έχει εγκριθεί από το FDA, ένα ειδικό «σήμα» για το εν λόγω προϊόν έχει εγκριθεί πάρα πολύ. Η ετικέτα πρέπει να περιλαμβάνει το προϊόν είναι εγκεκριμένες ενδείξεις, τη δοσολογία και τρόπος χορήγησης, και τη χρήση σε συγκεκριμένους πληθυσμούς.

Έτσι, τι είναι «off-label»; Μετά το FDA εγκρίνει ένα φάρμακο για τη συγκεκριμένη χρήση της, οι γιατροί μπορεί να συνταγογραφήσει το προϊόν για χρήσεις που δεν καλύπτονται από την εγκεκριμένη ετικέτα. Αυτό είναι «off-label» χρήση. Off-label χρήσεις περιλαμβάνουν: ένα φάρμακο συνταγογραφείται σε ασθενείς με καταστάσεις που δεν αναφέρονται στην εγκεκριμένη ετικέτα? αναχώρηση από την εγκεκριμένη δοσολογία του φαρμάκου, τη μέθοδο χορήγησης, ή τον πληθυσμό ασθενών? και μη εγκεκριμένους συνδυασμούς προϊόντων, όπως είναι η χρήση δύο διαφορετικών φαρμάκων για τη θεραπεία μιας ενιαίας κατάστασης. Αυτή η πρακτική είναι απολύτως νόμιμο αλλά στερείται κάθε είδους εποπτείας.

«Off-label» φάρμακα για τον πόνο στην πλάτη. Ανάμεσα στα είδη των φαρμάκων που συνταγογραφούνται συχνά off-label, πιο κοινή ήταν η καρδιά φάρμακα και αντισπασμωδικά (ενδείκνυται για επιληπτικές κρίσεις). Για παράδειγμα, η γκαμπαπεντίνη, επωνυμία Neurontin, είχε ένα από τα υψηλότερα ποσοστά χρήσης off-label μεταξύ των συγκεκριμένων φαρμάκων, δηλαδή για το νευροπαθητικό πόνο (δεν ενδείκνυται για χρήση μόνο στον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων και στον πόνο από μεθερπητική νευραλγία). Neurontin συμβαίνει επίσης να είναι μια αρκετά το φάρμακο που συνταγογραφείται για τους ανθρώπους που έχουν διαγνωστεί με χρόνιο πόνο στην πλάτη ή χρόνια οσφυαλγία. Αυτό βέβαια σημαίνει ότι το φάρμακο που συνταγογραφείται off-label στον πόνο στην πλάτη πληθυσμό ασθενών.

Οι ασθενείς θα πρέπει πάντα να εξετάσει προσεκτικά όλα τα φάρμακα που συνταγογραφούνται σε αυτούς. Είναι δίκαιο για τους ασθενείς να ρωτήσετε τους γιατρούς τους εάν μια συνταγή είναι ή off-label, και αυτό μπορεί να είναι εύκολα και πιο καλά μελετημένα σε αξιόπιστες ιστοσελίδες πληροφορίες για την υγεία που αφορούν τα φάρμακα, όπως MedlinePlus, η FDA, ή την κατάσταση ειδικές θέσεις. Αν off-label, είναι σημαντικό να γνωρίζουμε αν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να υποστηρίζουν τη χρήση του ή αν η απόφαση του ασκούμενου βασίζεται σε ανεπίσημα στοιχεία. Ο ασθενής θα πρέπει να ζυγίζουν off-label συστάσεις κατά τις εναλλακτικές λύσεις με τον επαγγελματία του /της, και τελικά να αποφασίσει αν αυτός /αυτή είναι άνετα με ένα φάρμακο off-label για να αντιμετωπιστεί το συγκεκριμένο πρόβλημα υγείας. Είναι σημαντικό για τους ασθενείς να έχετε κατά νου ότι

ένα φάρμακο συνταγογραφείται off-label για να είναι ένα φάρμακο που δεν έχει εγκριθεί από το FDA για κάποιο στοιχείο της ιδιαίτερης κατάστασης της υγείας

τους.

Άρθρο συνεχίζεται παρακάτω

είναι «off-label» φάρμακο συνταγογραφείται καλό ή κακό; Δεν υπάρχει μια ξεκάθαρη απάντηση. Ανεπίσημα, πολλοί από τους συναδέλφους μου και την προσωπική κύκλο των φίλων έχουν βιώσει off-label χρήση ναρκωτικών με θετικά αποτελέσματα. Για παράδειγμα, έχουν τα παιδιά μας έχει συνταγογραφηθεί αλβουτερόλης για διάφορες σοβαρή πνευμονική επεισόδια (όχι άσθμα, για την οποία είναι υποδεικνύεται) με μεγάλη επιτυχία. Οι πίνακες μηνυμάτων Spine-health.com είναι γεμάτα από ιστορίες των ανθρώπων που παίρνουν φάρμακα off-label για τον πόνο στην πλάτη ή τον πόνο στα πόδια, όπως ορίζεται από τους γιατρούς τους, με πολλά να βιώνουν την τόσο αναγκαία ανακούφιση από τον πόνο δεν είναι δυνατόν με εγκεκριμένα φάρμακα. Έτσι, off-label χρήση μπορεί να είναι θετικό το γεγονός ότι επεκτείνεται πρόσβαση σε σημαντικά οφέλη για την υγεία που μπορεί να μην είναι δυνατή με εναλλακτικές λύσεις. Από την άλλη πλευρά, οι ανησυχίες και κουδούνια προειδοποίησης πρέπει να πάει μακριά σε σχέση με την ασφάλεια και την μακροπρόθεσμη επίδραση της χρήσης ναρκωτικών που δεν έχει μελετηθεί εκτενώς.

Οι συγγραφείς της μελέτης που αναφέρονται αρκετοί λόγοι για τους οποίους η υψηλή ποσοστό συνταγογράφησης off-label συμβαίνει, με ορισμένες λόγους να είναι νόμιμη και άλλοι όχι. Η ίδια η πρακτική εγείρει ζητήματα που απαιτούν αντιμετώπιση, συμπεριλαμβανομένης της καλύτερης /ταχύτερη διαδικασία για να πάρει νόμιμες πρόσθετες χρήσεις για ένα φάρμακο που ενδείκνυται, αλλά και για τη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών για τους ασθενείς ευσυνείδητα μετά από ένα πρωτόκολλο θεραπείας off-label, όπως ορίζεται από τους γιατρούς που εμπιστεύονται.