Η

Για να βρείτε τις πιο πρόσφατες πληροφορίες, παρακαλούμε εισάγετε το θέμα που σας ενδιαφέρει στο πλαίσιο αναζήτησης.

Δεκέμβριος 17, 1999 (Rockville, Md.) – Μια FDA συμβουλευτική επιτροπή υποστήριξε ομόφωνα την έγκριση για το τι σημαίνει να είναι η πρώτη διαθέσιμη ψηφιακή συσκευή για τον προσυμπτωματικό έλεγχο και τη διάγνωση του καρκίνου του μαστού. Η GE Medical Systems »Senographe 2000D είναι ένα« πλήρες πεδίο «σύστημα ψηφιακής μαστογραφίας.

Brian Garra, MD, πρόεδρος της Ακτινολογικής Συσκευές Panel του FDA, λέει WebMD,» Έχουμε αρκετά στοιχεία για να αποδείξει πειστικά ότι η ψηφιακή [ ,,,0],σύστημα] είναι τουλάχιστον εξίσου καλή [όπως παραδοσιακά μαστογραφία] και κατά πάσα πιθανότητα θα προχωρήσει πολύ πιο πέρα. «

η τρέχουσα πρακτική μαστογραφία είναι επικεντρωμένη γύρω από τις εικόνες αναλογικού φιλμ, αλλά η ψηφιακή τεχνολογία επιτρέπει την ταχύτερη ανάκαμψη, ευκολότερη αποθήκευση, και ο γιατρός χειραγώγηση της εικόνες.

Σύμφωνα με την FDA, είναι περίπου 25 εκατομμύρια γυναίκες ελέγχονται για καρκίνο του μαστού κάθε χρόνο, με ανιχνεύονται περίπου 180.000 καρκίνους.

«βλέπουμε τώρα την κατάρρευση του παλιού με λεπτό σύστημα που βασίζεται. μας εξυπηρέτησε καλά για 60 ή 70 χρόνια », λέει ο Garra. «[Η ψηφιακή τεχνολογία] θα λάβει μαστογραφία από την ακρίβεια το 75% που βλέπουμε συνήθως αυτές τις μέρες σε ίσως 85% ή 90%.»

Δύο GE μελέτες, καθεμιά εκ των οποίων πάνω από 600 γυναίκες, σε σύγκριση αναγνώσεις μαστογραφία από τόσο φιλμ και ψηφιακών συστημάτων. Οι ερευνητές διαπίστωσαν οι τεχνολογίες συγκρίσιμα για την ανίχνευση του καρκίνου, με τη νέα τεχνολογία που απαιτεί ελαφρώς λιγότερες ανακλήσεις. Μια ξεχωριστή ανάλυση διαπιστώθηκε η συγκρισιμότητα μεταξύ των εικόνων των δύο τεχνολογιών του ιστού στο θωρακικό τοίχωμα, ενώ η ψηφιακή εφαρμογή έδειξε ένα μικρό πλεονέκτημα στην προβολή του ιστού στη γραμμή του δέρματος.

Αλλά το FDA εγείρει ορισμένες ανησυχίες. Οργανισμός κριτικός William Sacks, MD, σημείωσε ότι η σχετικά χαμηλή μεγέθη του δείγματος, η εταιρεία παρουσίασε έθεσε τη στατιστική πιθανότητα ότι η ψηφιακή τεχνολογία θα μπορούσε να είναι 10% λιγότερο ευαίσθητη από τις τρέχουσες εφαρμογές στην ανίχνευση καρκίνων -. Ή 7% πιο ευαίσθητη

η FDA είπε επίσης ότι ανησυχεί ότι η μελέτη μπορεί να ευνόησε τις γυναίκες με μεγαλύτερα ή πιο προχωρημένους καρκίνους, δεδομένου ότι άντλησε από έναν πληθυσμό που περιλαμβάνονται εκείνα που έχουν ήδη προβληθεί. Αλλά και περισσότερο από το ήμισυ των καρκίνων που ανιχνεύθηκαν η ψηφιακή συσκευή ήταν πρώιμο στάδιο – «τύπου 0» και «τύπου 1» -. Άνω των ομοσπονδιακών κλινικές κατευθυντήριες γραμμές

Αν και η FDA θέλει η εταιρεία να προβεί σε μετα μάρκετινγκ μελέτη για να αυξήσει την εμπιστοσύνη του στη συσκευή, η επιτροπή σκέφτηκε ότι θα μπορούσε να είναι χάσιμο χρόνου και χρήματος. μέλος της επιτροπής Steven Harms, MD, είπε, «έχω μια μεγάλη ανησυχία εάν αυτό είναι αξίζει τον κόπο», διότι, όπως είπε, η έρευνα έχει ήδη αποδείξει την ψηφιακή παραδοσιακούς ισοδυναμίας ταινία.

Η