Γυναίκες Έχοντας εξακολουθεί να είναι επικίνδυνη εγκυμοσύνες παίρνοντας Accutane & nbsp

27, Φεβ, 2004 – Μια FDA συμβουλευτική επιτροπή συνιστά ένα αυστηρότερο πρόγραμμα παρακολούθησης για τις γυναίκες που παίρνουν το ακμή φάρμακο Accutane, καθώς και γενικές και άλλες εκδόσεις του ισοτρετινοΐνη ναρκωτικών. Η σύσταση ακολουθεί μια έκθεση ότι η σημερινή βιομηχανία τρέξει το πρόγραμμα έχει αποτύχει να μειώσει τα ποσοστά της ανεπιθύμητης εγκυμοσύνης και να μειώσει τον κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών σε μωρά που γεννήθηκαν από γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο.

Κατασκευαστές και οι ρυθμιστικές αποκάλυψε στοιχεία που δείχνουν ότι περισσότερες από 200 γυναίκες πήραν το φάρμακο, που πωλείται επίσης υπό την γενική ονομασία ισοτρετινοΐνη, ενώ είστε έγκυος. Οι εγκυμοσύνες ήρθε μετά την έναρξη, τον Απρίλιο του 2002, ένα πρόγραμμα που αποσκοπούν στην πρόληψη των γυναικών από το να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το φάρμακο ή από τη χρήση του φαρμάκου αν είναι ήδη έγκυος.

Το πρόγραμμα, γνωστό ως SMART (σύστημα για τη διαχείριση Accutane Σχετικές τερατογένεσης), αναπτύχθηκε επειδή τα δεδομένα δείχνουν ότι παρά τις εκτεταμένες προειδοποιήσεις, οι έγκυες γυναίκες να συνεχίσουν να λαμβάνουν τις συνταγές Accutane και οι γυναίκες εξακολουθούν να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Accutane.

κατασκευαστές είπαν οι ρυθμιστικές αρχές ότι ήταν πρόθυμοι να προχωρήσουμε σε ακόμη αυστηρότερες πρόγραμμα παρακολούθησης, σε μια προσπάθεια να εξορκίσει περαιτέρω το δυναμικό του εμβρύου ανοίγματα. Μια FDA συμβουλευτική επιτροπή ψήφισε 16-8 την Παρασκευή για να συστήσει ένα υποχρεωτικό μητρώο για όλους τους χρήστες Accutane. Επιπλέον, οι γιατροί και οι φαρμακοποιοί πρέπει να τεκμηριώνουν ότι οι γυναίκες που συμμορφώνονται με τα μέτρα πρόληψης της εγκυμοσύνης.

Η FDA δεν δεσμεύεται από τις συστάσεις των συμβουλευτικών επιτροπών της, «αλλά συνήθως τα εξής.

Η

Δυνατότητα γεννετικά

Accutane έχει συνταγογραφηθεί σε εκατομμύρια εφήβους και ενήλικες και θεωρείται ένα ιδιαίτερα αποτελεσματική θεραπεία κατά επαναλαμβανόμενο και σοβαρής ακμής.

Ωστόσο, το φάρμακο μεταφέρει βαρύ προειδοποιήσεις FDA επειδή μπορεί να προκαλέσει οργανικές βλάβες ή νοητική υστέρηση στα έμβρυα.

Στο πλαίσιο του τρέχοντος προγράμματος διαχείρισης κινδύνων, το συνταγογράφο πρέπει να λάβει μια ενημερωμένη συγκατάθεση από τον ασθενή, ο δικηγόρος του ασθενούς, και παρέχει εκπαιδευτικό υλικό, καθώς και να ενθαρρύνει την εγγραφή στην εθελοντική Accutane Survey.

Η Οι γυναίκες υποτίθεται ότι έχουν δύο αρνητικά τεστ εγκυμοσύνης πριν από τη λήψη μια συνταγή για το φάρμακο, το οποίο περιέχει μια κατατακτήριες αυτοκόλλητο στο συνταγή. Η γυναίκα πρέπει επίσης να χρησιμοποιήσει δύο μορφές αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Η Φαρμακοποιοί απαλλάξει Accutane μόνο εάν ένα έγκυρο αυτοκόλλητο είναι στη θέση του και μόνο εντός μιας εβδομάδας από την ημερομηνία της συνταγής, καθώς και ανταλλακτικά και διανομής της προσφοράς μεγαλύτερο από 30 ημέρες δεν επιτρέπονται.