But τσάι Λέει Πρώτα-of-Kind Οστεοπόρωση φάρμακο είναι ασφαλές, αποτελεσματικό », πλάτος:» 500 «})?})?

4η Απριλίου, 2003 – . – Πρώτον, Public Citizen προειδοποίησε η FDA να μην εγκρίνει τεριπαρατίδη, ένα νέο είδος φαρμάκου για την οστεοπόρωση Τώρα η ομάδα καταναλωτών προειδοποιεί τους ασθενείς να μην το πάρετε

η αιτία: το φάρμακο φαίνεται να προκαλεί ένα είδος. καρκίνο των οστών σε αρουραίους στο εργαστήριο. Δεν αυτών των καρκίνων παρατηρήθηκαν σε ανθρώπινες δοκιμές του φαρμάκου. Αλλά Larry Sasich, PharmD, MPH, αναλυτής της έρευνας για την ερευνητική Ομάδα Υγείας Public Citizen, τις ανησυχίες αυτό μπορεί να είναι μόνο θέμα χρόνου.

«Πιστεύουμε ότι αυτά τα δεδομένα σε ζώα είναι πολύ, πολύ συναρπαστικό,» Sasich λέει WebMD. «από το προσωπικό μας έχουμε έναν πρώην τοξικολόγος FDA που επανεξεταστεί αυτό το μέρος των στοιχείων για μας. Αυτό είναι ό, τι έκανε στο FDA για 13 χρόνια – αυτή επανεξετάζεται δεδομένων μελέτη σε ζώα. Αυτά τεριπαρατίδη ευρήματα ήταν πολύ συναρπαστικό και σχετικά με αυτήν. «

Μια FDA συμβουλευτική επιτροπή επανεξέτασε αυτές τις διαπιστώσεις, αλλά εξακολουθεί να συνιστάται ότι το φάρμακο θα εγκριθεί. Αυτό συνέβη τον Νοέμβριο του 2002. Ωστόσο, η έγκριση ήρθε με μια λίστα περιορισμών που – ειδικά για ένα νέο φάρμακο – είναι ασυνήθιστο:

Η

το φάρμακο φέρνει μια προειδοποίηση «μαύρο κουτί» της ασφάλειας, υψηλότερο επίπεδο προειδοποίηση της FDA, η οποία υπογραμμίζει την ανησυχία του για τη σχέση μεταξύ τεριπαρατίδη και οι όγκοι των οστών (ονομάζεται οστεοσαρκώματα) σε μελέτες σε ζώα.

Κάθε φορά που ένα τεριπαρατίδη συνταγή είναι γεμάτο ή ξαναγεμίζει, οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να παρέχουν στους ασθενείς ένα FDA-εγκεκριμένο ενημερωτικό δελτίο. Αυτοί οι «Οδηγοί Φάρμακο» που απαιτείται, όταν τα φάρμακα παρουσιάζουν σημαντικές προβλήματα υγείας ή όταν οι ασθενείς χρειάζονται επιπλέον πληροφορίες για να χρησιμοποιήσουν ένα φάρμακο με τον ασφαλέστερο και πιο αποτελεσματικό τρόπο.

Eli Lilly and Co., κατασκευαστής του φαρμάκου, θα πρέπει να πληρώσει για μια μελέτη 10 ετών, για να δούμε αν οι ασθενείς που χρησιμοποιούν τεριπαρατίδη πάρει τον καρκίνο των οστών.

Lilly συμφώνησε επίσης να μην διαφημίζουν τεριπαρατίδη απευθείας στους καταναλωτές, για να περιορίσει την ελεύθερη δείγματα του φαρμάκου, και να περιορίσει τη δύναμη των πωλήσεων μάρκετινγκ το φάρμακο για τους γιατρούς.

Lilly συμφώνησε επίσης να κάνετε ένα πρόγραμμα «εκπαίδευσης ιατρού». Η ιδέα είναι να βεβαιωθείτε ότι οι γιατροί συνταγογραφούν τεριπαρατίδη μόνο σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγμάτων οστεοπόρωσης.

Απλή αναζήτηση Όλο αυτό απλά σημαίνει ότι Lilly εργάζεται σκληρά με τους ασθενείς και τους γιατρούς για να βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους τεριπαρατίδη, λέει Lilly εκπρόσωπος της Debbie Davis. Lilly είναι χορηγός WebMD.

Η