Καρδιοπαθών Με Medtronic Sprint Fidelis Απινιδωτές μολύβδου θα πρέπει να συμβουλευτείτε ένα γιατρό & nbsp & nbsp & nbsp

Για να βρείτε τις πιο πρόσφατες πληροφορίες, παρακαλούμε εισάγετε το θέμα που σας ενδιαφέρει στο πλαίσιο αναζήτησης

& nbsp

Οκτώβριος 15, 2007 – Η FDA σήμερα παρότρυνε τους καρδιοπαθείς να συμβουλευτείτε ένα γιατρό αν έχουν Medtronic Sprint Fidelis απινιδωτή προβάδισμα

είναι

Απινιδωτές εμφυτεύονται την καρδιά συσκευές που σοκάρει επικίνδυνες ανωμαλίες στον καρδιακό ρυθμό πίσω σε ένα κανονικό ρυθμό.. Ο μόλυβδος είναι ένα καλώδιο που συνδέει τον απινιδωτή με την καρδιά.

Η Medtronic έχει εντοπίσει πέντε ασθενείς των οποίων οι θάνατοι μπορεί να έχουν σχέση με ένα σπασμένο Sprint Fidelis απινιδωτή μολύβδου.

Η Medtronic έχει οικειοθελώς αναστολή της διανομής των Sprint Fidelis απινιδωτή της οδηγεί. Περισσότεροι από 268.000 Medtronic Sprint Fidelis οδηγεί εμφυτευθεί σε όλο τον κόσμο, σύμφωνα με την Medtronic.

«Παίρνουμε όλα τα θέματα της ποιότητας των προϊόντων πολύ σοβαρά και ότι αυτή η δράση είναι το σωστό πράγμα που κάνει δίνεται σήμερα διαθέσιμες πληροφορίες,» Medtronic Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος Bill Hawkins λέει σε ένα δελτίο ειδήσεων της Medtronic.

απόφαση της Medtronic είναι το «καλύτερο συμφέρον της ασφάλειας των ασθενών», λέει του FDA Daniel Schultz, MD, σε ένα δελτίο τύπου του FDA.

Schultz διευθύνει το Κέντρο του FDA για συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας.

Η

Απομάκρυνση Δεν συνιστάται

Η FDA θεωρεί δράση της Medtronic μια ανάκληση της Sprint Fidelis οδηγεί. Αλλά η FDA δεν συνιστά αφαίρεση των υπενθύμισε οδηγεί.

«Αναγνωρίζουμε ότι ορισμένοι ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα μπορούσε να ερμηνεύσει λανθασμένα τη λέξη« ανάκληση »να σημαίνει ότι οι συσκευές πρέπει να αφαιρεθεί χειρουργικά και να επιστραφεί στον κατασκευαστή . Παρά το γεγονός ότι τα καλώδια δεν θα πρέπει πλέον να εμφυτεύονται σε ασθενείς, δεν εννοούμε να σημαίνει ότι αυτά τα καλώδια θα πρέπει να αφαιρεθεί χειρουργικά, «δηλώνει ο FDA στο δελτίο ειδήσεων.

οι αγωγοί συνεχίσουν να λειτουργούν σωστά στο» μεγάλο ποσοστό των ασθενών », δηλώνει ο FDA.

δεν υπάρχει καμία δοκιμή για να προβλέψουμε οποία οδηγεί θα αποτύχει.

Η FDA συμφωνεί με τη σύσταση της Medtronic που ρυθμίσεις απινιδωτή να ρυθμιστεί κατά την επόμενη προγραμματισμένη παρακολούθηση του ασθενούς -up επισκεφθείτε με το γιατρό τους.

Κάτι τέτοιο μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα ότι ένα σπασμένο μολύβδου θα ανιχνευθούν πριν βλάπτεται ο ασθενής, σύμφωνα με τον FDA.

ζυγίζονται κινδύνους, τα οφέλη

οι γιατροί θα πρέπει να «ζυγίζει τους κινδύνους και τα οφέλη της, είτε εξακολουθούν να χρησιμοποιούν το προβάδισμα με προσεκτική παρακολούθηση ή ανώτατο όριο το προβάδισμα γι ‘αυτό δεν είναι πλέον αξιοποιήσιμες και εμφύτευση ένα διαφορετικό μοντέλο», δηλώνει ο FDA.

ένα μικρό αριθμός Sprint Fidelis οδηγεί χρησιμοποιούνται με απινιδωτές που δεν έχουν κατασκευαστεί από την Medtronic.

Η FDA συνιστά ότι εάν οι ασθενείς έχουν λόγο να πιστεύουν ότι έχουν ένα προβάδισμα Sprint Fidelis ή δεν γνωρίζετε το μοντέλο του μολύβδου τους , θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τη φροντίδα της υγείας τους επαγγελματίες.

Η ανάκληση δεν περιλαμβάνει Medtronic βηματοδότες.

Για περισσότερες πληροφορίες, καλέστε Medtronic στο (800) 551-5544 εσωτ. 41835 ή επισκεφθείτε την Sprint Fidelis μολύβδου ιστοσελίδα ανάκληση της εταιρίας.