Προειδοποίηση Θέματα Οργανισμού «Μαύρο Κουτί» για αντιβιοτικά που είναι γνωστά ως Fluroquinolones «, πλάτος:» 500 «})?})?

8 Ιουλίου 2008 – Οι ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές παραγγελία νέες προειδοποιήσεις για Cipro και παρόμοια antibioticsbecause αυξημένου κινδύνου oftendinitis και ρήξη τένοντα

Οι νέες προειδοποιήσεις ισχύουν για φθοριοκινολόνες, μια κατηγορία αντιβιοτικών που περιλαμβάνει το δημοφιλές φάρμακο Cipro το FDA έχει.. είπε εταιρείες που τα φάρμακα πρέπει τώρα να φέρει «μαύρο κουτί» προειδοποιήσεις προειδοποιεί τους γιατρούς και τους ασθενείς ότι τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα σε ορισμένους ασθενείς.

οι φθοριοκινολόνες έχουν πραγματοποιήσει παρόμοιες προειδοποιήσεις για χρόνια, αλλά αξιωματούχοι λένε ότι συνεχίζουν να λαμβάνουν αναφορές για προβλήματα ασφαλείας. Μια προειδοποίηση «μαύρο κουτί» είναι sternest προειδοποίηση της FDA.

«έχουμε δει συνεχιζόμενες αναφορές ρήξη τένοντα, έτσι προσπαθούμε να αυξηθεί η ευαισθητοποίηση,» λέει ο Edward Cox, MD, διευθυντής του Γραφείου των αντιμικροβιακών προϊόντων του FDA.

Η προειδοποίηση ισχύει για τα ναρκωτικά του φλουοροκινολονών, συμπεριλαμβανομένων Cipro, Cipro XR, Proquin XR, Levaquin, FLOXIN, Noroxin, Avelox, Factive, και διατίθενται στο εμπόριο γενόσημα φάρμακα.

Ρενάτα Albrecht, MD, ο οποίος ηγείται τμήματος του FDA των Ειδικών παθογόνων και Μεταμοσχεύσεων Προϊόντα, εκτιμά ότι αυθόρμητες ρήξεις συμβαίνουν σε περίπου ένα στα 100.000 άτομα. Ο οργανισμός αναφέρει ότι λαμβάνοντας τα φάρμακα φαίνεται να τριπλασιαστεί ή τετραπλασιάσει τον κίνδυνο.

Οι περισσότεροι από τους τενοντίτιδα και τένοντα ρήξεις επηρεάσει τον Αχίλλειο τένοντα, πίσω από τον αστράγαλο. Αλλά ο οργανισμός έχει επίσης λάβει αναφορές για τενοντίτιδα και ρήξεις στον ώμο και το χέρι. Οι τένοντες συνδέουν μυ με το οστό.

Αξιωματούχοι λένε επίσης ότι είναι η προσθήκη νέων προειδοποιήσεων προειδοποιώντας ότι οι ασθενείς άνω των 60 ετών, εκείνους που έλαβαν κορτικοστεροειδή, και εκείνοι που έχουν υποστεί καρδιά, τους πνεύμονες, ή μεταμοσχεύσεις νεφρού είναι επίσης σε αυξημένο κίνδυνο τένοντα ρήξη ή τενοντίτιδα εάν λαμβάνουν φθοριοκινολόνες.

Οι ερευνητές δεν ξέρουν ακριβώς τι κάνουν οι φθοριοκινολόνες που προωθεί τένοντα ρήξη. Θεωρίες υποδεικνύουν το φάρμακο μπορεί να εμποδίσουν το σχηματισμό του κολλαγόνου ή να διακόψει την παροχή αίματος στις αρθρώσεις, λέει ο Albrecht.

Λέει ασθενείς που λαμβάνουν τα φάρμακα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό τους αμέσως εάν παρουσιάσουν πόνο ή φλεγμονή των μυών ή των τενόντων και ότι δεν θα πρέπει να άσκησης επηρεάζονται αρθρώσεις.

Μια ομάδα φύλαξης των καταναλωτών μήνυσε την FDA τον Ιανουάριο ζητώντας για τις νέες προειδοποιήσεις. Ο οργανισμός έχει λάβει περισσότερες από 400 αναφορές για ρήξεις τενόντων σε φθοριοκινολόνες ασθενείς από το 1997, σύμφωνα με την Ομάδα Έρευνας Δημόσιας Υγείας του Πολίτη, ο οποίος κατέθεσε την αγωγή.

αξιωματούχοι του FDA δεν θα επιβεβαιώσει τον αριθμό των εκθέσεων των ρήξεων που έχει λάβει , επικαλούμενος την εν εξελίξει δικαστική διαμάχη.

«υπάρχουν αρκετές εκατοντάδες, θα έλεγα,» λέει η Ann McMahon, MD, αναπληρωτής διευθυντής του FDA η διαίρεση του Ανεπιθύμητη Ενέργεια Ανάλυση ΙΙ.

η