την Παρασκευή 29 Μαρτίου, 2013 -. Το FDA έχει δώσει μια αντίχειρας-επάνω σε μια πρώτη-in-class φάρμακα για διαβήτη τύπου 2, αλλά με μια διευκρίνιση ότι η φαρμακευτική εταιρεία διεξάγει πολλαπλές μελέτες μετά την κυκλοφορία

Η οργανισμός ενέκρινε τη γλυκόζη του νατρίου συν-μεταφορέα 2 (δΟΙ_Τ2) αναστολέα canagliflozin (Invokana), σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, σύμφωνα με ανακοίνωση που έγινε σήμερα.

το φάρμακο είναι η μόνη ένωση που εγκρίνονται για το διαβήτη που δεν έχουν επίδραση στην ινσουλίνη. Αντ ‘αυτού, εμποδίζει την επαναπορρόφηση της γλυκόζης από τους νεφρούς, αυξάνοντας την απέκκριση γλυκόζης απευθείας στα ούρα

Ωστόσο, φαρμακοβιομηχανία Janssen Pharmaceuticals, μια εταιρεία Johnson & Johnson, θα πρέπει να διεξαγάγουν πέντε μετά την κυκλοφορία μελέτες:.

καρδιαγγειακών συμβαμάτων δίκη

μελέτη για την ασφάλεια των οστών

Δύο παιδιατρικές δοκιμές

πρόγραμμα παρακολούθησης κακοήθειες, οι σοβαρές περιπτώσεις παγκρεατίτιδας, σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, του ήπατος ανωμαλίες, και οι δυσμενείς εκβάσεις εγκυμοσύνης

Η

Η ανάγκη για μεγαλύτερη παρακολούθηση καρδιαγγειακή έκβαση τονίστηκε από ομιλητές στη συνάντηση συμβουλευτικής Επιτροπής του φαρμάκου, τον Ιανουάριο. Ορισμένοι ζήτησαν μια μεγαλύτερη μελέτη πριν από το φάρμακο χτυπήσει την αγορά, επειδή καρδιαγγειακή μελέτη της εταιρείας, η δίκη καμβά, έδειξε μια μη σημαντική αύξηση στις μείζονες αρνητικές καρδιαγγειακών επεισοδίων κατά τις πρώτες 30 ημέρες από την έναρξη για τον παράγοντα.

Καρδιαγγειακή ασφάλεια έχει γίνει ένα σημαντικό ζήτημα για τα φάρμακα του διαβήτη αφού μελέτες αποκάλυψαν αυξημένο κίνδυνο για καρδιακή ανεπάρκεια τόσο με πιογλιταζόνη (Actos) και ροσιγλιταζόνη (Avandia).

η έγκριση βασίστηκε σε εννέα κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 10.285 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Οι δοκιμές έδειξαν σημαντική βελτίωση στα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) και η νηστεία γλυκόζης του πλάσματος με το φάρμακο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, καθώς και μη κατωτερότητα σε άλλες γλιμεπιρίδη φάρμακα κοινή διαβήτη (Amaryl) και η σιταγλιπτίνη (Januvia).

Ο οργανισμός προειδοποίησε, ωστόσο, ότι canagliflozin δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, και αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν αυξημένο κετονών στο αίμα ή στα ούρα τους.

οι ασθενείς είναι επίσης επιλέξιμες για το φάρμακο εάν έχετε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, τελικού σταδίου νεφρική νόσο (ESRD), ή βρίσκονται σε αιμοκάθαρση.

οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν κολπικές μολύνσεις ζύμης και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, λόγω του αυξημένου σακχάρου στα ούρα.

η FDA προειδοποίησε επίσης ότι επειδή το φάρμακο συνδυάζεται με ένα διουρητικό αποτέλεσμα, θα μπορούσε να προκαλέσει μείωση του ενδοαγγειακού όγκου που οδηγεί σε ορθοστατική υπόταση ή ορθοστατική. Με τη σειρά τους, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ζάλη ή λιποθυμία, συνήθως στους πρώτους 3 μήνες την έναρξη της θεραπείας.

Ένας άλλος αναστολέας SGLT2, dapagliflozin, απορρίφθηκε από το τελευταίο έτος FDA πάνω από ανησυχίες για καρκίνο του μαστού και της ουροδόχου κύστης κινδύνων, η οποία ήταν δεν φαίνεται με canagliflozin

Πηγή:. Πρώτα-in-Class διαβήτη ναρκωτικών κερδίζει FDA OK