Πέμπτη 27 του Ιανουαρίου του 2011 – Gaithersburg, Md. – Ένα Food and Drug Administration συμβουλευτική επιτροπή ψήφισε 7-3, με ένα μέλος αποχή, να συστήσει τη διεύρυνση της χρήσης της Abbott Laboratories ‘RX Acculink καρωτίδας Stent System.

Η συσκευή, ένας εύκαμπτος σωλήνας που βιδώνεται μέσα αρτηρίες στον λαιμό που τροφοδοτούν με αίμα τον εγκέφαλο, είναι σήμερα εγκεκριμένο από τον FDA για χρήση σε ασθενείς οι οποίοι είναι πάρα πολύ άρρωστοι για να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση να διευρυνθεί στένωση καρωτίδων αρτηριών, οι οποίες είναι οι αρτηρίες βρίσκονται σε κάθε πλευρά του λαιμού που μεταφέρουν το αίμα προς τον εγκέφαλο

Τα οφέλη από την επέκταση της ένδειξης για το σύστημα stent Acculink -. το οποίο έχει στην αγορά από το 2004 – υπερτερούν των κινδύνων, τα μέλη του κυκλοφορικού συστήματος Devices Panel ψήφισαν.

Ο καρωτιδική στεντ αναπτύχθηκε ως εναλλακτική λύση σε μια χειρουργική διαδικασία που ονομάζεται ενδαρτηρεκτομή, η οποία έχει αποδειχθεί ότι είναι πολύ αποτελεσματική στο άνοιγμα αρτηρίες και εμποδίζοντας έτσι το εγκεφαλικό επεισόδιο . Ωστόσο, πολλοί ασθενείς που έχουν υψηλό κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου δεν είναι αρκετά ισχυρή για να αντέχει στις κακουχίες της χειρουργικής επέμβασης.

Σύμφωνα με τις τρέχουσες ασθενείς επισήμανση πρέπει να έχει διάμετρο σκάφος 4,0 έως 9,0 mm στο στενότερο σημείο.

Επιπλέον, θα πρέπει είτε να νευρολογικά συμπτώματα όπως μίνι εγκεφαλικά επεισόδια ή προβλήματα όρασης, και τουλάχιστον το 50 τοις εκατό στένωση της κοινής ή εσωτερική καρωτιδική αρτηρία με υπερήχους ή αγγειογραφία, ή, αν δεν υπάρχουν νευρολογικά συμπτώματα εκεί πρέπει να είναι τουλάχιστον 80 τοις εκατό στένωση της κοινής ή εσωτερικής καρωτιδικής αρτηρίας με υπερηχογράφημα ή αγγειογραφία.

Η στένωση των αρτηριών που προκαλείται από μια πινακίδα συσσώρευση, κηρώδες, χοληστερίνη πλούσια ουσία και από την σκλήρυνση των τοιχωμάτων των αιμοφόρων με την ηλικία.

Αν η FDA εγκρίνει τη νέα ένδειξη, η απαίτηση για μείωση 80 τοις εκατό θα μειωθεί στο 70 τοις εκατό.

σε ενημερωτικά έγγραφα δημοσιεύτηκε πριν από τη συνεδρίαση της Τετάρτης, η FDA αναθεωρητές εξέτασαν στοιχεία από της εταιρείας καρωτίδων επαναγγείωσης ενδαρτηρεκτομή Versus Τοποθέτηση Stent Trial (CREST), η οποία διαπίστωσε αγγειοπλαστική και τοποθέτηση stent καρωτίδας φάνηκε να είναι εξίσου ασφαλή, αποτελεσματική και ανθεκτική ως ενδαρτηρεκτομή για τη θεραπεία των ασθενών με συμπτωματική και ασυμπτωματική καρωτιδική στένωση.

Ο πρωταρχικός καταληκτικό σημείο της μελέτης CREST ήταν η σύνθετη κάθε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή προσβολή ή θάνατο μέσα σε 30 ημέρες ή εγκεφαλικό επεισόδιο καταγωγής ανεπηρέαστο αρτηρία κατά την παρακολούθηση. Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για διάστημα έως τεσσάρων ετών. Το ποσοστό του εγκεφαλικού επεισοδίου, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή θάνατο εντός των πρώτων 30 ημερών ήταν 7,2 τοις εκατό σε ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε τοποθέτηση stent και 6,8 τοις εκατό σε αυτούς στο χέρι ενδαρτηρεκτομή.

Μετά από ένα μέσο όρο περίπου δυόμισι χρόνια παρακολούθησης, η ομάδα στεντ γενικά έκανε, καθώς και οι ασθενείς χειρουργική επέμβαση, αλλά υπήρχε ως ελαφρώς υψηλότερο ποσοστό εγκεφαλικού επεισοδίου στις 30 ημέρες μετά τη διαδικασία.

Μέλη ψήφισαν 6-4 , με μία αποχή, ότι το σύστημα είναι ασφαλές για τους ασθενείς σε πρότυπο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

στα ενημερωτικά έγγραφα, οι αναθεωρητές FDA προειδοποίησε ότι η ασφάλεια της συσκευής εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ικανότητα του γιατρό εμφύτευση.

Οι ομιλητές είπαν ότι θα ήθελαν οι γιατροί να υποβληθούν σε ολοκληρωμένη εκπαίδευση πριν κάνει οποιαδήποτε εμφυτεύματα.

Η FDA δεν είναι υποχρεωμένη να ακολουθήσει τις συμβουλές των συμβουλευτικών επιτροπών της, αλλά συχνά έχει.

Μάθετε περισσότερα στο Κέντρο Υγείας Καθημερινά υγεία της καρδιάς.