Dermatologists «Ομάδα αντικείμενα στο FDA για« μαύρο κουτί προειδοποίηση σχετικά με Elidel και Protopic & nbsp & nbsp

Ιανουάριος 26, 2006 – «μαύρο κουτί» προειδοποιητικό καρκίνο του FDA για τα δύο φάρμακα έκζεμα είναι ψεύτικο, η Αμερικανική Ακαδημία Δερματολογίας, λέει

Η FDA ανακοίνωσε νωρίτερα αυτό το monthFDA ανακοίνωσε νωρίτερα αυτό το μήνα ότι θα απαιτήσει ισχυρότερη προειδοποίηση ασφαλείας του. – το «μαύρο κουτί» – σε δύο κρέμες έκζεμα, Elidel και Protopic. Η προειδοποίηση αναφέρει ότι ενώ «αιτιώδης συνάφεια» δεν έχει αποδειχθεί, υπήρξαν σπάνιες περιπτώσεις καρκίνου του δέρματος και του λεμφώματος μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα

Σε ένα ιδιαίτερα ασυνήθιστο βήμα, μια σημαντική ιατρική οργάνωση -. Το αμερικανικό Ακαδημία Δερματολογίας -. διαμαρτύρεται η δράση FDA

«το ΣΔΕ είναι πολύ απογοητευμένος με την απόφαση αυτή από το FDA,« ΣΔΕ εκπρόσωπος της Abby Van Voorhees, MD, λέει WebMD. «Δεν νομίζω ότι η επιστήμη υποστηρίζει αυτή τη σκληρή επισήμανση δεν είχε αποδειχθεί η σχέση με τον καρκίνο, και τα στοιχεία δείχνουν αυτά τα φάρμακα να είναι αρκετά ασφαλής.».

ασθενείς έκζεμα – και τους γιατρούς τους – πρόκειται να φοβηθεί από την προειδοποίηση, λέει ο Van Voorhees, επίκουρος καθηγητής και διευθυντής του κέντρου θεραπείας της ψωρίασης και της φωτοθεραπείας στο Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια.

«ασθενείς έκζεμα έχουν πολύ πόνο και την ταλαιπωρία, και εμείς ανησυχούμε θα μπορούσαν να δεν παίρνουν αυτά τα φάρμακα που οφείλεται σε αδικαιολόγητες φόβο », λέει. «Αυτό είναι ένα φάρμακο που μπορεί να είναι πολύ χρήσιμη για τους ασθενείς. Θα ήθελα να δω τους να ανεπαρκώς αντιμετωπίζεται ως συνέπεια.»

Η Novartis, η οποία καθιστά Elidel, θα συμμορφωθεί πλήρως με την απόφαση του FDA. Αλλά σε μια ασυνήθιστη κίνηση – φαρμακευτικές εταιρείες δεν ήθελε να εξοργίσει τον FDA -. Η εταιρεία είναι κρίσιμη δημοσίως δράσης του οργανισμού

«Θέλουμε να κάνουμε πολύ, πολύ σαφές ότι αυτή η ενέργεια δεν είναι αποδεικνύεται από επιστημονικά ή κλινικά στοιχεία, «η Novartis εκπρόσωπος της Megan Humphrey λέει WebMD. «Με βάση τις 21.000 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές, και με βάση την κυκλοφορία χρήση του Elidel σε περισσότερα από 6 εκατομμύρια ασθενείς, δεν υπάρχει καμία απόδειξη για την ύπαρξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ Elidel και του καρκίνου.»

Η

FDA Προοπτική

FDA εκπρόσωπος της Κρίσταλ Ράις λέει η FDA είναι απλώς προειδοποιεί ότι κανείς δεν ξέρει αν η μακροχρόνια χρήση του Elidel και Protopic είναι ασφαλές.

«Αναγνωρίζουμε ότι υπάρχουν διαφορετικές προσεγγίσεις και διαφορετικές απόψεις, αλλά στο τέλος, το κύριο εύρημα FDA ήθελε να μεταφέρει ήταν η έκθεση των περιπτώσεων καρκίνου σε ασθενείς», λέει ο Ράις.