& Nbsp & nbsp & nbsp

.

Για να βρείτε τις πιο πρόσφατες πληροφορίες, παρακαλούμε εισάγετε το θέμα που σας ενδιαφέρει στο πλαίσιο αναζήτησης.

& Nbsp

12 του Μαρτίου , 2000 (Anaheim, Καλιφόρνια.) – μια εξέχουσα ερευνητής ο οποίος κέρδισε πέρυσι εθνική προσοχή για μελέτες που περιλαμβάνουν ένα γονίδιο να αναπτυχθούν νέα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν την καρδιά σε ασθενείς με σοβαρά μπλοκάρει αρτηρίες της καρδιάς, λέει ότι οι θάνατοι των πέντε ασθενείς στις μελέτες του ήταν αμέσως αναφερθεί σε ομοσπονδιακές υπηρεσίες. Η FDA έχει ανασταλεί τέσσερα από αυτά τα πειράματα, με επικεφαλής τον Jeffrey Isner, MD, μέχρι νεωτέρας. Την ίδια στιγμή, άλλοι ερευνητές σε αυτό το αμφιλεγόμενο τομέα της μελέτης είναι συγκρατημένα αισιόδοξος για τις νέες μελέτες που χρησιμοποιούν την τεχνική και την παρόρμηση συνέχισε προσεκτική μελέτη του ανθρώπου.

Ένας από τους θανάτους στη μελέτη Isner περιλάμβανε 59-year-old man που υπέκυψαν μέσα σε 20 ώρες από τη λήψη μια θεραπεία γονιδίου για αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα 2, ή VEGF-2. Αυτή η λεγόμενη «γυμνή» γονίδιο (λέγεται ότι επειδή δεν χρησιμοποιεί έναν ιό για να μεταφέρει στην στοχευόμενη θέση) εγχέεται απευθείας στο μυ της καρδιάς των ασθενών με σοβαρή στηθάγχη, ή πόνος στο στήθος, λέει ο Isner. Είναι καθηγητής της ιατρικής και παθολογίας και επικεφαλής της αγγειακής ιατρικής και της καρδιαγγειακής έρευνας στο τμήμα της αγγειακής ιατρικής του Ιατρικού Κέντρου του Αγίου Ελισάβετ στη Βοστώνη.

«Η περίπτωση αυτή αναφέρεται αμέσως στην FDA, και με μεγάλη λεπτομέρεια. Μπορούν να αναθεωρηθεί. Συμφώνησαν ότι ο θάνατος φαίνεται να σχετίζεται με τη δική της νόσου του ασθενούς, που δεν σχετίζονται με τη γονιδιακή θεραπεία,» λέει ο Isner , μιλώντας εδώ Κυριακή στο αμερικανικό Κολέγιο της 49ης ετήσιας επιστημονικής συνόδου Καρδιολογίας του.

Isner λέει επίσης ότι από τις άλλες τέσσερις θανάτους στις μελέτες, τρεις είχαν πάρει θεραπεία για τη σκλήρυνση των αρτηριών των ποδιών, και ο άλλος ασθενής ήταν να πάρει ένα εικονικό φάρμακο. Κανένας, λέει, εμφανίζονται σχετίζονται με τη θεραπεία. Παρά τις εκθέσεις για το αντίθετο, Isner λέει αναμονή του FDA για το έργο του δεν σχετίζεται με την ασφάλεια? Ωστόσο, αρνήθηκε να δώσει λεπτομέρειες.

«Δεν προσπαθώ να είναι ντροπαλός, και εγώ δεν προσπαθώ να αποφύγει την ερώτηση», λέει. «Η FDA λαμβάνει αποφάσεις. Δεν μας ρωτήσετε αν συμφωνούμε μαζί τους. Εμείς απλά είναι υποχρεωμένοι να ανταποκριθούν σε αυτές.»

Εν τω μεταξύ, μια πηγή στα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) αναφέρει επίσης ότι Isner καθυστερημένη υποβολή των θανάτων των ασθενών στην υπηρεσία της έρευνας, όπως απαιτείται. Μέρος της γονιδιακής θεραπείας διαμάχη γύρω υπήρξε αποτυχία των ερευνητών να αναφέρουν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως θάνατοι ασθενών, τόσο το FDA και το NIH. «Υπήρξε ένα τεράστιο ποσό ασάφεια σχετικά με το τι πρέπει να αναφερθεί ότι το NIH,» λέει ο Isner. Η γονιδιακή θεραπεία έχει έρθει κάτω από εξονυχιστικό έλεγχο από το θάνατο το περασμένο έτος του 18-year-old Jesse Gelsinger ως αποτέλεσμα της θεραπείας του για μια σπάνια διαταραχή του ήπατος. Οι επικριτές που λένε γονιδιακής θεραπείας δεν μπορεί ποτέ να επιτύχει τους στόχους του για την ανάπτυξη νέων θεραπειών, λόγω των ανησυχιών για θέματα ασφάλειας και τεχνικών.

Η