FDA Χαλαρώνει Περιορισμοί στην Διαβήτη ναρκωτικών Avandia


Ο διαβήτης φάρμακο Avandia χτυπήσει την αγορά το 1999 και γρήγορα έγινε μια υπερπαραγωγή των ναρκωτικών. Μέχρι το 2006, τα ετήσια έσοδα της ήταν πάνω από 3 δισεκατομμύρια $, αλλά αυτό άλλαξε μετά από μια ανησυχητική μελέτη που δημοσιεύεται στο

New England Journal of Medicine (NEJM)

σε 2.007,1

Η μελέτη που συνδέονται με το Avandia με ένα 43 τοις εκατό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής και ένα 64 τοις εκατό υψηλότερο κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλες μεθόδους.

Σε απάντηση σε αυτό και των επακόλουθων σχετικών αποδεικτικών στοιχείων, η Ευρώπη

απαγορευτεί

Avandia, παίρνετε εντελώς από την αγορά.

Το 2010, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) πήρε ένα μικρότερο δράση περιορίζοντας την πρόσβαση στο φάρμακο, πράγμα που σήμαινε ότι μόνο αυτοί που δεν μπορούν να ελέγξουν τον διαβήτη τους με κάποια άλλη μορφή του φαρμάκου, θα πρέπει να δοθεί νέα συνταγές.

ήταν ένα μικρό βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση, αλλά ακόμα τότε ότι πολλοί ειδικοί πίστευαν δεν πάει αρκετά μακριά για να προστατεύσει την υγεία των ασθενών. Και τώρα στην τελευταία στροφή των γεγονότων, το FDA έχει ανακοινώσει ότι θα είναι

την άρση

τους περιορισμούς που έχουν θέσει σε …

FDA Αφαιρεί ορισμένοι περιορισμοί συνταγογράφησης για το Avandia

τον Ιούνιο του 2013, η FDA συμβουλευτική επιτροπή ψήφισε υπέρ της χαλάρωσης των περιορισμών Avandia τεθεί σε εφαρμογή το 2010, και τον Δεκέμβριο, η FDA ανακοίνωσε ότι θα πρέπει να ακολουθούν το παράδειγμά τους.

η αναστροφή βασίζεται στη μελέτη RECORD, η οποία διεξήχθη από τον κατασκευαστή του φαρμάκου, GlaxoSmithKline, μετά από αίτημα του FDA. Σύμφωνα με δήλωση του FDA, τα αποτελέσματα της μελέτης, δημοσιοποιείται το 2009, «δεν έδειξε αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής ή θανάτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Avandia, σε σύγκριση με τα φάρμακα διαβήτη πρότυπο-of-care».

Αυτό οδήγησε Δρ Janet Woodcock, διευθυντής του Κέντρου της FDA για τα ναρκωτικά Αξιολόγησης και Έρευνας, σε κατάσταση:

«Οι ενέργειές μας … αντανακλά την πιο πρόσφατη επιστημονική γνώση σχετικά με τους κινδύνους και τα τα οφέλη αυτού του φαρμάκου … Λαμβάνοντας υπόψη τα νέα αυτά αποτελέσματα, μας επίπεδο ανησυχίας μειώνεται σημαντικά? έτσι, είμαστε απαιτώντας την άρση ορισμένων περιορισμών συνταγογράφησης «

η

Ωστόσο, η μελέτη RECORD έχει επικριθεί έντονα.. Σύμφωνα με το CNN: 2

«

Αν και η GlaxoSmithKline, δήλωσε τα δεδομένα για την ασφάλεια ήταν καθησυχαστικό, η μελέτη επικριθεί έντονα από τον Δρ Τόμας Marciniak, έναν επιστήμονα FDA ο οποίος εξέτασε τα δεδομένα και είπε η εταιρεία αγνόησε αρκετές περιπτώσεις ασθενών που υπέστησαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. «

η

ανησυχίες θίχτηκαν επίσης το 2010, όταν η

New York Times ανέφεραν ότι

GlaxoSmithKline δεν έκρυψε μόνο αρνητικά στοιχεία της μελέτης αλλά και χειραγωγείται δεδομένα της μελέτης για να ταιριάζει το πρόγραμμά τους: 3

«μια FDA κριτικός ο οποίος εξέτασε προσεκτικά ένα ορόσημο Avandia κλινική δοκιμή που ονομάζεται« Record », βρέθηκαν τουλάχιστον μια ντουζίνα περιπτώσεις στις οποίες οι ασθενείς που λαμβάνουν Avandia υπέστη σοβαρές καρδιακά προβλήματα που δεν μετρήθηκαν στα ψηλά της δίκης των ανεπιθύμητων ενεργειών, λάθη που περαιτέρω επισκιάζεται καρδιά κινδύνους του Avandia.

η

η συμπεριφορά της εταιρείας της δίκης Εγγραφή έλαβε έντονη κριτική από ιατρικές ηγέτες για άλλους λόγους, όπως καλά. για να συγκρίνετε Avandia και το Actos, το 1999, οι ερευνητές στο SmithKline μετριέται αποτελέσματα Actos σε ασθενείς με τον ίδιο τρόπο που είχε διεξαχθεί νωρίτερα δοκιμές του Avandia, έτσι ώστε να μπορούν να συγκριθούν τα αποτελέσματα για τα δύο φάρμακα.

Η

Όταν τα αποτελέσματα της μελέτης πρότεινε ότι το Avandia ήταν πιο επικίνδυνο από το Actos, η εταιρεία αποφάσισε να μην περαιτέρω συγκρίσεις. «

Η

Σε απάντηση στις επικρίσεις, η FDA συνέστησε ότι η GSK επιλέξετε μια ανεξάρτητη ομάδα για να εξετάσει τα αποτελέσματα ρεκόρ, το οποίο, επίσης, ήρθε πίσω υπέρ του φαρμάκου, προτρέποντας τον Ιούνιο του 2013 ακρόαση ενώπιον της επιτροπής του FDA.

είναι ο FDA προσπαθεί απλά να σώσουμε την ψυχή μας;

Σήμερα, μόνο περίπου 3.000 Αμερικανούς να λάβει το Avandia, και παρακολουθούνται στενά για παρενέργειες τόσο από το FDA και GlaxoSmithKline.4 με τις χαλαρώσει τους περιορισμούς, ωστόσο, το φάρμακο θα είναι και πάλι διαθέσιμο μέσω τακτικών φαρμακεία σε όλες τις διαβήτη τύπου 2 ασθενών, χωρίς να απαιτείται παρακολούθηση ή παρακολούθηση.

Η FDA σημείωσε επίσης ότι η GlaxoSmithKline θα είναι πλέον υποχρεωμένες να διεξάγουν μια κλινική δοκιμή για να συγκρίνετε Avandia στο κύριο ανταγωνιστή της, το Actos, ή άλλα φάρμακα διαβήτη, που είναι γνωστή ως η δίκη TIDE 0.5

Είναι ενδιαφέρον, το Associated Press (AP) ονομάζεται η ανακοίνωση μια «δικαίωση των ειδών για FDA ηγεσία, συμπεριλαμβανομένων Μπεκάτσα,» οι οποίοι ανέφεραν συμφώνησε με τους αρχικούς περιορισμούς Avandia μόνο μετά από «χρόνια της πίεσης από το εξωτερικό ερευνητές , τάσσεται υπέρ της ασφάλειας και αρκετά μέλη του Κογκρέσου. »6

Ο Δρ. Steven Nissen, ο οποίος πραγματοποίησε τη μελέτη δείχνει αυξημένο καρδιακό κίνδυνοι που περιβάλλουν το Avandia, φάνηκε να συμφωνεί, λέγοντας την AP: 7

«Αυτό είναι για τις εμφανίσεις, δεν αλλάζουν την ιατρική πρακτική … Μια ενιαία reanalysis μιας δοκιμής δεν δεν απαλλάσσει ένα φάρμακο, όπου όλα τα άλλα στοιχεία υποδεικνύουν αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο «

η

να θυμάστε ότι αυτή είναι η εταιρεία που κατέβαλε συνολικά $ 3 δις σε πρόστιμα -. $ 1.000 εκατομμύρια για να διευθετήσει ποινικές διώξεις, και $ 2 δισεκατομμύρια για την κάλυψη αστικής ευθύνης – για να διευθετήσουμε το πρόβλημα, καθώς και άλλες, οι παραβιάσεις πριν από λιγότερο από ένα χρόνο.

Η Είναι πέρα ​​από την ορθολογική κατανόηση πώς μια εταιρεία όπως αυτό θα μπορούσε ενδεχομένως να είναι αξιόπιστος με μια μελέτη που έκαναν και προφανώς φορτωμένο με τεράστια σύγκρουση συμφερόντων … ειδικά υπό το φως του γεγονότος ότι οι Ευρωπαίοι έχουν ήδη διαπιστώσει ότι αυτό το φάρμακο ήταν πάρα πολύ επικίνδυνο και δεν απομακρύνονται από την αγορά.

κίνηση του FDA, δυστυχώς, είναι κανένας πολύ περίεργο, όμως. Ήδη από το 2005, ένας απροσδιόριστος ανώτερος επιστήμονας FDA, ο οποίος ήταν κάποτε πρωτογενή κριτής του Avandia, άρχισαν να εκφράζουν ανησυχίες ότι το Avandia θα πρέπει να έχουν ένα «μαύρο κουτί» προειδοποίηση, λόγω του κινδύνου της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας. Σε απάντηση, ο FDA αφαιρεθεί γρήγορα τον επιστήμονα από τη συμμετοχή σε περαιτέρω σχόλια του φαρμάκου … 8

Το μόνο ασημένια επένδυση για την ανακοίνωση του FDA μπορεί να είναι ότι οι ειδικοί πιστεύουν ότι μια επιστροφή του Avandia σε blockbuster κατάσταση είναι απίθανο, δεδομένης της κακή φήμη και η αφθονία των νεότερων θεραπειών τώρα στην αγορά.

Διατροφή και άσκηση μπορεί να αντιστρέψει το διαβήτη χωρίς ναρκωτικά

Ένας στους τέσσερις Αμερικανούς έχει κάποια μορφή διαβήτη ή προ-διαβήτη, και το πράσινο -Για θεραπεία είναι συνήθως φάρμακα που στοχεύουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. Ωστόσο, η θεραπεία για το διαβήτη τύπου 2 δεν έχει τίποτα να κάνει με την παροχή ινσουλίνης ή τη λήψη φαρμάκων για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.

Σε μια τέσσερις-έτος-μακρά μελέτη, οι υπέρβαροι και παχύσαρκοι διαβητικοί τοποθετείται σε θερμίδες περιοριστική δίαιτα μαζί με σχεδόν τρεις ώρες άσκησης την εβδομάδα τα πήγε πολύ καλύτερα από ό, τι οι έλεγχοι. Μετά από ένα χρόνο, το 11,5 τοις εκατό των συμμετεχόντων στο πρόγραμμα δεν χρειάζεται πλέον φαρμακευτική αγωγή για να κρατήσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους, κάτω από τις διαβήτη threshold.9

Μια άλλη πρόσφατη τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη, που δημοσιεύθηκε στο American δική περιοδικό ‘Diabetes Association για

διαβήτη,

διαπίστωσε ότι ένα εκχύλισμα κουρκούμη (κουρκουμίνη) ήταν 100% αποτελεσματικό στην πρόληψη της ανάπτυξης διαβήτη τύπου 2 σε προδιαβητικών κατά τη διάρκεια του 9μήνου intervention.10

Πιστεύω, επίσης, ακολουθώντας τις διατροφικές συστάσεις που αναφέρονται στο ελεύθερο σχέδιο διατροφής μου μπορεί να παρέχει

πολύ καλύτερα

αποτελέσματα από αυτά που επιτυγχάνονται σε αυτή τη μελέτη. Η αλήθεια του θέματος είναι ότι ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια

πλήρως προληφθούν όρο

η οποία προκύπτει από την ελαττωματική σηματοδότηση της λεπτίνης και αντίσταση στην ινσουλίνη, δύο εκ των οποίων είναι άμεσα τη διατροφή και την άσκηση που σχετίζονται. Δεν είναι μια ασθένεια του σακχάρου στο αίμα.

Μόλις καταλάβετε ότι η θεραπεία γίνεται σαφές: να αντιστρέψει την ασθένεια, θα πρέπει να

ανακτήσει

ινσουλίνη και η λεπτίνη ευαισθησίες του σώματός σας. Ο καλύτερος τρόπος για να επιτευχθεί αυτό είναι μέσω της σωστής διατροφής και της άσκησης, όπως αναφέρεται λεπτομερώς στο ελεύθερο σχέδιο διατροφής μου. Δεν υπάρχει φάρμακο που μπορεί να διορθώσει τη σηματοδότηση της λεπτίνης και της αντίστασης στην ινσουλίνη …

και ακόμα να αντιστρέψουν διαβήτη με αυτές τις αλλαγές στον τρόπο ζωής

Το Avandia πρόκειται σύντομα να γίνει πολύ πιο ευρέως διαθέσιμα, αλλά προτού να θεωρούν ως βιώσιμη θεραπεία (ανεξάρτητα από το πού θα σταθεί στη συζήτηση πάνω από την καρδιά τους κινδύνους της), δοκιμάστε την πλήρη αναθεώρηση του τρόπου ζωής σας πρώτα. Εμμένοντας στις ακόλουθες κατευθυντήριες γραμμές μπορεί να σας βοηθήσει να κάνετε τουλάχιστον τρία πράγματα που είναι απαραίτητα για την επιτυχή πρόληψη και τη θεραπεία του διαβήτη: ανακτήσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη /λεπτίνης σας, ομαλοποιήσει το βάρος σας, και να ομαλοποιήσει την αρτηριακή σας πίεση:

Σοβαρά περιορίσει ή να εξαλείψει ζάχαρη και τα δημητριακά στη διατροφή σας, ειδικά φρουκτόζη. Μετά Διατροφή σχέδιο μου θα σας βοηθήσει να το κάνετε αυτό χωρίς πολύ φασαρία.

Να ασκείστε τακτικά, συμπεριλαμβανομένων των υψηλής έντασης διαλειμματική προπόνηση (HIIT). Η άσκηση είναι ένας απολύτως ουσιαστικός παράγοντας, και χωρίς αυτό, είναι απίθανο να πάρει αυτή την καταστροφική ασθένεια υπό έλεγχο. Είναι ένα από τα ταχύτερα και πιο ισχυρούς τρόπους για να μειώσουν την ινσουλίνη σας και την αντίσταση της λεπτίνης.

Αποφύγετε τα τρανς λιπαρά.

Πάρτε την αφθονία των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων από ένα υψηλής ποιότητας, προέλευσης των ζώων με βάση, όπως κριλ πετρελαίου.

Βελτιστοποιήστε τα επίπεδα βιταμίνης D σας. Πρόσφατες μελέτες έχουν δείξει ότι παίρνουν αρκετή βιταμίνη D μπορεί να έχει μια ισχυρή επίδραση στην ομαλοποίηση της αρτηριακής πίεσης σας και ότι η χαμηλή βιταμίνη D επίπεδα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακής νόσου.

Βελτιστοποίηση της χλωρίδας του εντέρου σας. έντερό σας είναι ένα ζωντανό μικροβιακό οικοσύστημα, γεμάτο τόσο καλά βακτήρια και τα κακά. Πολλαπλές μελέτες έχουν δείξει ότι οι παχύσαρκοι άνθρωποι έχουν διαφορετικά εντερικά βακτήρια από αδύνατους ανθρώπους. Τα πιο καλά βακτήρια που έχετε, το ισχυρότερο ανοσοποιητικό σας σύστημα θα είναι και το καλύτερο σώμα σας θα λειτουργεί συνολικά. Ευτυχώς, βελτιστοποιώντας τη χλωρίδα του εντέρου σας είναι σχετικά εύκολη.

Μπορείτε να reseed το σώμα σας με τα καλά βακτηρίδια με την κατανάλωση τροφίμων που έχουν υποστεί ζύμωση (όπως έχουν υποστεί ζύμωση λαχανικά, natto, πρώτες βιολογικό τυρί, ή ακατέργαστη κεφίρ γάλακτος) ή με λήψη υψηλής ποιότητας προβιοτικό συμπλήρωμα.

Διεύθυνση τυχόν υποκείμενη συναισθηματικά ζητήματα ή /και το άγχος. Μη επεμβατική εργαλεία, όπως η Τεχνική συναισθηματικής ελευθερίας (EFT) μπορεί να είναι χρήσιμη και αποτελεσματική.

Να κοιμάστε αρκετά υψηλής ποιότητας κάθε βράδυ.

Παρακολουθήστε το επίπεδο της ινσουλίνης νηστείας σας. Αυτό είναι εξίσου σημαντική με τη ζάχαρη αίματος νηστείας σας. Θα θελήσετε επίπεδο της ινσουλίνης νηστείας σας να είναι μεταξύ 2 και 4. Το υψηλότερο επίπεδο σας, το χειρότερο ευαισθησία στην ινσουλίνη σας.

Η

You must be logged into post a comment.