Advisory Panel συνιστά την έγκριση Enbrel για Θεραπεία κατά πλάκας ψωρίαση & nbsp

19 Ιούνη 2008 – Το βιολογικό φάρμακο Enbrel έχει πάρει το πράσινο φως από μια συμβουλευτική επιτροπή του FDA για τη θεραπεία της μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους που έχουν δοκιμάσει άλλες θεραπείες της ψωρίασης.

δερματολογικές και οφθαλμικών φαρμάκων συμβουλευτική επιτροπή του FDA πέρασε χθες ζυγίζουν τα οφέλη και τους κινδύνους του Enbrel, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου σοβαρών λοιμώξεων και τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.

στο τέλος της ημέρας, η επιτροπή ψήφισε 8-5 να συστήσει ότι η FDA εγκρίνει Enbrel για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους που δεν έχουν ανταποκριθεί σε άλλες θεραπείες της ψωρίασης.

η FDA δεν έχει αποφασίσει αν θα ακολουθήσει την εν λόγω σύσταση? δεν υποχρεούται να το πράξει

Εάν οι πλευρές FDA συμβουλευτική επιτροπή του, το Enbrel θα είναι η πρώτη συστηματική ναρκωτικών -. που σημαίνει ότι πηγαίνει στο σώμα, όχι μόνο στο δέρμα – εγκριθεί για τη θεραπεία πλάκας ψωρίαση σε παιδιατρικούς ασθενείς.

συμπτώματα πλάκας ψωρίαση περιλαμβάνουν μπαλώματα κόκκινο, ερεθισμένο δέρμα, συχνά καλυμμένο με χαλαρά, ασημένιους κλίμακες.

Enbrel, δίνεται εβδομαδιαία με ένεση, δεν είναι ένα νέο φάρμακο . Ήταν η πρώτη που έχει εγκριθεί από το FDA το 1998 για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες? η FDA αργότερα ενέκρινε τη θεραπεία ορισμένων άλλων αρθριτικών καταστάσεων, συμπεριλαμβανομένων νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα, το οποίο τώρα ονομάζεται νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.

Η

Enbrel του Κλινικών Δοκιμών

η Amgen και Wyeth Pharmaceuticals, οι φαρμακευτικές εταιρείες που εμπορεύονται Enbrel στις ΗΠΑ, διεξήγαγε μια κλινική δοκιμή των 211 παιδιατρικούς ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση

κατά τη διάρκεια της δίκης των τεσσάρων μηνών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες -. συμπεριλαμβανομένων αυξημένα ποσοστά μόλυνσης σε ασθενείς που λαμβάνουν Enbrel – ήταν σύμφωνα με προηγούμενες μελέτες σε ενήλικες. Δεν κακοήθειες αναφέρθηκαν. Στην αίτησή της προς την FDA, Amgen προτείνει την επέκταση της μελέτης για πέντε χρόνια για να αξιολογηθεί περαιτέρω η ασφάλεια του φαρμάκου.

Νωρίτερα αυτό το μήνα, ο FDA ανακοίνωσε ότι είναι να διερευνηθεί κατά πόσον οι καρκίνοι σε περίπου 30 παιδιά και νεαρούς ενήλικες που συνδέονται με την η χρήση του Enbrel, Remicade, Humira και Cimzia, τα οποία συνθέτουν μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF) αναστολείς.

τον Μάιο, το Enbrel πήρε ένα «μαύρο κουτί προειδοποίηση,» sternest προειδοποίηση της FDA , σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων που μπορεί να οδηγήσουν σε νοσηλεία ή θάνατο

Enbrel έχει ήδη μια προειδοποίηση -. αλλά δεν είναι μια «μαύρο κουτί» προειδοποίηση -. για τον κίνδυνο κακοήθειας