Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έχει εγκρίνει Viekira Pak (ombitasvir, paritaprevir και ριτοναβίρη δισκία συν-συσκευάζονται με δισκία dasabuvir) για τη θεραπεία ασθενών με ιό C (HCV) γονότυπου 1 λοίμωξη χρόνιας ηπατίτιδας, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων με έναν τύπο προχωρημένη ηπατική νόσο που ονομάζεται κίρρωση.

Εγγραφείτε για το Μαύρο Γιατρός ενημερωτικό δελτίο!

Κοντά σας ευχαριστούμε για την εγγραφή! Παρακαλώ να είστε βέβαιος να ανοίξετε και κάντε κλικ στο πρώτο ενημερωτικό δελτίο σας, έτσι ώστε να μπορούμε να επιβεβαιώσετε την εγγραφή σας.

Η ηπατίτιδα C είναι μια ιογενής νόσος που προκαλεί φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της ηπατικής λειτουργίας, ηπατική ανεπάρκεια ή καρκίνο του ήπατος. Οι περισσότεροι άνθρωποι που έχουν μολυνθεί με HCV δεν έχουν συμπτώματα της νόσου μέχρι ηπατικής βλάβης γίνεται φανερό, η οποία μπορεί να διαρκέσει δεκαετίες. Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών, περίπου 3,2 εκατομμύρια Αμερικανοί έχουν προσβληθεί από τον HCV, και χωρίς την κατάλληλη θεραπεία, 15-30 τοις εκατό από αυτούς τους ανθρώπους θα πήγαινε για να αναπτύξουν κίρρωση.

Viekira Pak περιέχει τρία νέα φάρμακα -ombitasvir, paritaprevir και dasabuvir-που συνεργάζονται για να αναστέλλουν την ανάπτυξη του HCV. Περιέχει επίσης ritonavir, μια προηγουμένως εγκεκριμένο φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για να αυξήσει τα επίπεδα στο αίμα του paritaprevir. Viekira Pak μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, αλλά δεν συνιστάται για ασθενείς των οποίων το ήπαρ είναι σε θέση να λειτουργήσει σωστά (μη αντιρροπούμενη κίρρωση).

«Η νέα γενιά των θεραπευτικών για τον ιό της ηπατίτιδας C αλλάζει το πρότυπο θεραπείας για τους Αμερικανούς που ζουν με την ασθένεια », δήλωσε ο Edward Cox, MD, MPH, διευθυντής του Γραφείου του αντιμικροβιακών προϊόντων στο κέντρο του FDA για τα ναρκωτικά αξιολόγησης και Έρευνας. «Συνεχίζουμε να δούμε την ανάπτυξη νέων all-στόματος θεραπείες με πολύ υψηλά ποσοστά ιολογικής ανταπόκρισης και βελτιωμένα προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με μερικά από τα μεγαλύτερα σχήματα ιντερφερόνη-με βάση τα ναρκωτικά.»

Viekira Pak είναι η τέταρτη φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί από το FDA κατά το παρελθόν έτος για τη θεραπεία της χρόνιας HCV λοίμωξης. Η FDA ενέκρινε Olysio (simeprevir) το Νοέμβριο του 2013, Sovaldi (sofosbuvir) το Δεκέμβριο του 2013 και Harvoni (ledipasvir και sofosbuvir) τον Οκτώβριο του 2014.

ΣΧΕΤΙΚΑ: Ζώντας με ηπατίτιδα C: 5 Κόπωση-Καταπολέμηση Συμβουλές

αποτελεσματικότητα

Viekira Pak αξιολογήθηκε σε έξι κλινικές δοκιμές εγγραφή 2.308 συμμετέχοντες με χρόνια HCV λοίμωξη με ή χωρίς κίρρωση. Σε διαφορετικές δοκιμές, οι συμμετέχοντες επιλέχθηκαν τυχαία για να λάβουν Viekira Pak ή εικονικό φάρμακο (χάπι ζάχαρης)? Viekira Pak με ή χωρίς ριμπαβιρίνη? ή Viekira Pak με ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες.

Οι μελέτες σχεδιάστηκαν για να εκτιμηθεί αν ο ιός της ηπατίτιδας C δεν ανιχνεύεται στο αίμα τουλάχιστον 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (υπέστη ιολογικής ανταπόκρισης, ή SVR), υποδεικνύοντας ότι η λοίμωξη HCV του συμμετέχοντα έχει θεραπευτεί. Τα αποτελέσματα από πολλαπλούς πληθυσμούς, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που θεωρούνται δύσκολο να αντιμετωπιστεί, έδειξε 91 έως 100 τοις εκατό των συμμετεχόντων που έλαβαν Viekira Pak στη συνιστώμενη δοσολογία επιτευχθεί SVR. Η συνιστώμενη δοσολογία για Viekira Pak είναι δύο ombitasvir, paritaprevir, ριτοναβίρη 12,5 χιλιοστόγραμμα (mg) /75 mg /50 mg δισκία μία φορά την ημέρα και ένα δισκίο dasabuvir 250 mg δύο φορές ημερησίως.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές συμμετεχόντων στη δοκιμή ήταν αίσθημα κόπωσης, κνησμός, αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας, ναυτία και δυσκολία στον ύπνο. Viekira Pak είναι το ενδέκατο νέο φαρμακευτικό προϊόν με σημαντική ανακάλυψη ονομασία θεραπεία για να λάβει την έγκριση του FDA. Η FDA μπορεί να ορίσει ένα φάρμακο ως μια σημαντική ανακάλυψη θεραπείας κατόπιν αιτήματος του υποστηρικτή εάν τα προκαταρκτικά κλινικά στοιχεία δείχνουν το φάρμακο μπορεί να αποδείξει μια σημαντική βελτίωση σε σχέση με διαθέσιμες θεραπείες για τους ασθενείς με σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ασθένειες. Viekira Pak αναθεωρήθηκε στο πλαίσιο του προγράμματος αναθεώρησης προτεραιότητα του FDA, η οποία προβλέπει την ταχεία επανεξέταση των φαρμάκων που αντιμετωπίζουν σοβαρές παθήσεις και, εάν εγκριθεί, θα προσφέρει σημαντική βελτίωση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.

Viekira Pak διατίθεται στην αγορά από Abbvie Inc ., η οποία βασίζεται στη Βόρεια Σικάγο, Ιλλινόις. Olysio διατίθεται στην αγορά από Raritan, New Jersey με βάση Janssen Pharmaceuticals. Sovaldi και Harvoni διατίθενται στο εμπόριο από την Gilead Sciences, που εδρεύει στο Foster City, California.

Όπως BlackDoctor.org στο Facebook! Πάρτε Καθημερινή σας Ιατρική … για μια ζωή!

Η FDA, ένας οργανισμός που ανήκει στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, προστατεύει την δημόσια υγεία με την εξασφάλιση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των ανθρώπινων και κτηνιατρικών φαρμάκων, εμβολίων και άλλα βιολογικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, και τις ιατρικές συσκευές. Ο Οργανισμός είναι επίσης υπεύθυνος για την ασφάλεια και την ασφάλεια του εφοδιασμού του έθνους μας τα τρόφιμα, τα καλλυντικά, συμπληρώματα διατροφής, προϊόντα που εκπέμπουν ηλεκτρονική ακτινοβολία, καθώς και για τη ρύθμιση των προϊόντων καπνού.

Ιστορία δημοσιεύθηκε αρχικά εδώ.

Η