Bextra όχι για χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση παράκαμψης καρδιά & nbsp & nbsp

Δεκέμβριος 9, 2004 – Η FDA ανακοίνωσε σήμερα νέες προειδοποιήσεις για την αρθρίτιδα φάρμακο Bextra.

Τα νέα προειδοποίηση αναφέρει ότι Bextra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση παράκαμψης καρδιών. Τον Οκτώβριο, ο κατασκευαστής Bextra, η Pfizer, ανακοίνωσε τα αποτελέσματα μιας μελέτης που δείχνουν αύξηση των καρδιακών προβλημάτων σε ασθενείς με χειρουργική επέμβαση παράκαμψης καρδιών. Στη μελέτη αυτή, οι ασθενείς λάμβαναν Bextra για τη θεραπεία του πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση.

Η FDA έχει επίσης ενισχύσει τις προειδοποιήσεις σχετικά με μια δυνητικά θανατηφόρα δερματική αντίδραση από Bextra.

Bextra είναι ένας αναστολέας Cox-2 που χρησιμοποιείται για την αρθρίτιδα και άλλες επώδυνες καταστάσεις. Ένα άλλο παρόμοιο φάρμακο, Vioxx, αφαιρέθηκε από την αγορά το Σεπτέμβριο οφείλεται στην αύξηση των καρδιακών προσβολών και εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο για τουλάχιστον 18 μήνες.

Η FDA σχεδιάζει να κρατάει μια συζήτηση πάνελ στις αρχές του 2005 για να συζητήσουν κατάλληλες χρήσεις για Bextra και άλλα αντι-φλεγμονώδη φάρμακα.

Η

Καρδιά Κίνδυνοι

Μια πρόσφατη ολοκληρωμένη μελέτη που διεξήχθη από την Pfizer περιλαμβάνονται περισσότερα από 1.500 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μετά τη χειρουργική επέμβαση παράκαμψης καρδιών. Η μελέτη έδειξε αυξήσεις στις καρδιακές προσβολές, εγκεφαλικά επεισόδια, και οι θρόμβοι αίματος στα πόδια και τους πνεύμονες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Bextra. Στη μελέτη, περίπου το 1% των ασθενών που υπέστησαν ένα από αυτά τα αποτελέσματα μετά τη λήψη Bextra. Αυτό συγκρίθηκε με το 0,5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος

Η FDA έχει επίσης ενισχύσει τις προειδοποιήσεις σχετικά με δυνητικά σοβαρές δερματικές αντιδράσεις από το Bextra.

Η νέα προειδοποίηση αναφέρει ότι ασθενείς που λαμβάνουν Bextra έχουν αναφερθεί σοβαρές, δυνητικά θανατηφόρες αντιδράσεις του δέρματος. Αυτές οι δερματικές αντιδράσεις είναι πιο πιθανό να συμβεί στις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, αλλά μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε λίγες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις κατέληξαν σε θάνατο.

Το FDA λέει οι γιατροί που Bextra θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, πληγές στο εσωτερικό του στόματος, ή οποιουδήποτε άλλου σημείου αλλεργικές αντιδράσεις. Η νέα προειδοποίηση αναφέρει επίσης ότι Bextra περιέχει sulfa, και οι ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων σε σουλφωνίου μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο δερματικών αντιδράσεων.

Από το Νοέμβριο του 2004, η FDA είχε λάβει αναφορές για 87 περιπτώσεις στις ΗΠΑ σοβαρών δερματικών αντιδράσεων σε σχέση με Bextra. Είκοσι από τις 87 περιπτώσεις αφορούσαν ασθενείς με γνωστή αλλεργία σε sulfa. Από αυτές τις 87 περιπτώσεις, τέσσερις έχασαν τη ζωή τους.

Άλλα COX-2 αναστολείς, όπως Celebrex, και παλαιότερα αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως η ναπροξένη και η ιβουπροφαίνη, έχουν επίσης κίνδυνο για αυτές τις σπάνιες, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, αλλά η αναφερόμενη συχνότητα αυτών των σοβαρών παρενεργειών φαίνεται να είναι μεγαλύτερη για Bextra.

ΠΗΓΗ: FDA.